Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Glycerol phenylbutyrate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., 29 de octubre de 2025) dice, en inglés: “RAVICTI is indicated for use as a nitrogen-binding agent for chronic management of patients with urea cycle disorders (UCDs) who cannot be managed by dietary protein restriction and/or amino acid supplementation alone. RAVICTI must be used with dietary protein restriction and, in some cases, dietary supplements (e.g., essential amino acids, arginine, citrulline, protein-free calorie supplements). Limitations of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Glycerol phenylbutyrate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., 29 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Neurotoxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Pancreatic insufficiency or Intestinal Malabsorption [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions (≥ 10%) in adults are: diarrhea, flatulence, and headache.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Glycerol phenylbutyrate?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., 29 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «Corticosteroids, valproic acid, or haloperidol: May increase plasma ammonia level; monitor ammonia levels closely. (7.1) Probenecid: May affect renal excretion of metabolites of RAVICTI, including phenylacetylglutamine (PAGN) and PAA. (7.2) CYP3A4 Substrates with narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, quinidine, cyclosporine): RAVICTI may decrease exposure; monitor for decreased efficacy of the narrow therapeutic index drug.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Glycerol phenylbutyrate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 9 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Glycerol phenylbutyrate?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 1 de septiembre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Glycerol phenylbutyrate?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Glycerol phenylbutyrate?
- 10 empresas tienen productos con receta de Glycerol phenylbutyrate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Novadoz Pharmaceuticals LLC, Lupin Pharmaceuticals, Inc. y Par Health USA, LLC.
Para qué se usa Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
RAVICTI is indicated for use as a nitrogen-binding agent for chronic management of patients with urea cycle disorders (UCDs) who cannot be managed by dietary protein restriction and/or amino acid supplementation alone. RAVICTI must be used with dietary protein restriction and, in some cases, dietary supplements (e.g., essential amino acids, arginine, citrulline, protein-free calorie supplements). Limitations of Use …
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (liquid, oral), Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Neurotoxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Pancreatic insufficiency or Intestinal Malabsorption [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions (≥ 10%) in adults are: diarrhea, flatulence, and headache.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amgen Inc. at 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. Assessment of adverse reactions was based on exposure of 45 adult patients (31 female and 14 male) with UCD subtype deficiencies of ornithine transcarbamylase (OTC, n = 40), carbamoyl phosphate synthetase (CPS, n = 2), and argininosuccinate synthetase (ASS, n = 1) in a randomized, double-blind, active-controlled (RAVICTI vs sodium phenylbutyrate), crossover, 4-week study (Study 1) that enrolled patients 18 years of age and older [see Clinical Studies (14.1)]. One of the 45 patients received only sodium phenylbutyrate prior to withdrawing on Day 1 of the study due to an adverse reaction. The most common adverse reactions (occurring in at least 10% of patients) reported during short-term treatment with RAVICTI were diarrhea, flatulence, and headache. Table 1 summarizes adverse reactions occurring in 2 or more patients treated with RAVICTI or sodium phenylbutyrate (incidence of at least 4% in either treatment arm). Table 1: Adverse Reactions Reported in 2 or More Adult Patients with UCDs (at least 4% in Either Treatment Arm) in Study 1 Number (%) of Patients in Study 1 Sodium Phenylbutyrate (N = 45) RAVICTI (N = 44) Diarrhea 3 (7) 7 (16) Headache 4 (9) 6 (14) Flatulence 1 (2) 6 (14) Abdominal pain 2 (4) 3 (7) Vomiting 2 (4) 3 (7) Decreased appetite 2 (4) 3 (7) Fatigue 1 (2) 3 (7) Dyspepsia 3 (7) 2 (5) Nausea 3 (7) 1 (2) Dizziness 4 (9) 0 Abdominal discomfort 3 (7) 0 Other Adverse Reactions RAVICTI has been evaluated in 77 patients with UCDs (51 adult and 26 pediatric patients ages 2 years to 17 years) in 2 open-label long-term studies, in which 69 patients completed 12 months of treatment with RAVICTI (median exposure = 51 weeks). During these studies there were no deaths. Adverse reactions reported in at least 10% of adult patients were nausea, vomiting, diarrhea, decreased appetite, dizziness, headache, and fatigue. Adverse reactions reported in at least 10% of pediatric patients ages 2 years to 17 years were upper abdominal pain, rash, nausea, vomiting, diarrhea, decreased appetite, and headache. RAVICTI has been evaluated in 17 patients with UCDs ages 2 months to less than 2 years in 3 open-label studies. The median exposure was 6 months (range: 0.2 to 20 months).
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Corticosteroids, valproic acid, or haloperidol: May increase plasma ammonia level; monitor ammonia levels closely. (7.1) Probenecid: May affect renal excretion of metabolites of RAVICTI, including phenylacetylglutamine (PAGN) and PAA. (7.2) CYP3A4 Substrates with narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, quinidine, cyclosporine): RAVICTI may decrease exposure; monitor for decreased efficacy of the narrow therapeutic index drug.
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(7.3) Midazolam: Decreased exposure; monitor for suboptimal effect of midazolam. (7.3) 7.1 Potential for Other Drugs to Affect Ammonia Corticosteroids Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels. Monitor ammonia levels closely when corticosteroids and RAVICTI are used concomitantly. Valproic Acid and Haloperidol Hyperammonemia may be induced by haloperidol and by valproic acid. Monitor ammonia levels closely when use of valproic acid or haloperidol is necessary in patients with UCDs. 7.2 Potential for Other Drugs to Affect RAVICTI Probenecid Probenecid may inhibit the renal excretion of metabolites of RAVICTI including PAGN and PAA. 7.3 Potential for RAVICTI to Affect Other Drugs Drugs with Narrow Therapeutic Index That are Substrates of CYP3A4 RAVICTI is a weak inducer of CYP3A4 in humans. Concomitant use of RAVICTI may decrease the systemic exposure to drugs that are substrates of CYP3A4. Monitor for decreased efficacy of drugs with narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, quinidine, cyclosporine) [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Midazolam Concomitant use of RAVICTI decreased the systemic exposure of midazolam. Monitor for suboptimal effect of midazolam in patients who are being treated with RAVICTI.
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in management of UCDs. For administration and preparation, see full prescribing information. (2.1, 2.6) Switching From Sodium Phenylbutyrate Tablets or Powder to RAVICTI: Patients should receive the dosage of RAVICTI that contains the same amount of phenylbutyric acid, see full prescribing information for conversion.
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(2.2) Initial Dosage in Phenylbutyrate-Naïve Patients (2.3): Recommended dosage range is 4.5 to 11.2 mL/m 2 /day (5 to 12.4 g/m 2 /day). For patients with some residual enzyme activity not adequately controlled with dietary restriction, the recommended starting dose is 4.5 mL/m 2 /day. Take into account patient's estimated urea synthetic capacity, dietary protein intake, and diet adherence. Dosage Adjustment and Monitoring: Follow plasma ammonia levels to determine the need for dosage titration. (2.4) Dosage Modifications in Patients with Hepatic Impairment: Start dosage at lower end of range. (2.5, 8.7) 2.1 Important Administration Instructions RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs. Instruct patients to take RAVICTI with food or formula and to administer directly into the mouth via oral syringe. Instruct patients to use the RAVICTI bottle and oral syringe as follows: Use a new reclosable bottle cap adapter with each new bottle that is opened. Open the RAVICTI bottle and twist on the new reclosable bottle cap adapter. Use a new and dry oral syringe to withdraw each prescribed dose of RAVICTI. Discard the oral syringe after each dose. Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle cap adapter after each use. Do not rinse the reclosable bottle cap adapter. Discard bottle and any remaining contents 28 days after opening. If water or moisture enters the RAVICTI bottle, the contents will become cloudy in appearance. If the contents of the bottle appear cloudy at any time, do not use the remaining RAVICTI in the bottle and return it to the pharmacy to be discarded. Instruct that RAVICTI should be administered just prior to breastfeeding in infants who are breastfeeding. For patients who cannot swallow, see the instructions on administration of RAVICTI by nasogastric tube or gastrostomy tube [see Dosage and Administration (2.6)]. For patients who require a volume of less than 1 mL per dose via nasogastric or gastrostomy tube, the delivered dose may be less than anticipated. Closely monitor these patients using ammonia levels [see Dosage and Administration (2.6)]. The recommended dosages for patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and patients naïve to phenylbutyric acid are different [see Dosage and Administration (2.2, 2.3)]. For both subpopulations: Patients 2 years of age and older: Give RAVICTI in 3 equally divided dosages, each rounded up to the nearest 0.5 mL Patients less than 2 years: Give RAVICTI in 3 or more equally divided dosages, each rounded up to the nearest 0.1 mL. The maximum total daily dosage is 17.5 mL (19 g).
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Glycerol phenylbutyrate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Limited available data with RAVICTI use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of major birth defects and miscarriage. In an animal reproduction study, administration of oral glycerol phenylbutyrate to pregnant rabbits during organogenesis at doses up to 2.7-times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients resulted in maternal toxicity, but had no effects on embryo-fetal development.
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In addition, there were no adverse developmental effects with administration of oral glycerol phenylbutyrate to pregnant rats during organogenesis at 1.9 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients; however, maternal toxicity, reduced fetal weights, and variations in skeletal development were observed in pregnant rats administered oral glycerol phenylbutyrate during organogenesis at doses greater than or equal to 5.7 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients [see Data]. Report pregnancies to Amgen Inc. at 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Animal Data Oral administration of glycerol phenylbutyrate during the period of organogenesis up to 350 mg/kg/day in rabbits produced maternal toxicity, but no effects on embryo-fetal development. The dose of 350 mg/kg/day in rabbits is approximately 2.7 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients, based on combined area under the plasma concentration-time curve [AUCs] for PBA and PAA. In rats, at an oral dose of 300 mg/kg/day of glycerol phenylbutyrate (1.9 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients, based on combined AUCs for PBA and PAA) during the period of organogenesis, no effects on embryo-fetal development were observed. Doses of 650 mg/kg/day or greater produced maternal toxicity and adverse effects on embryo-fetal development including reduced fetal weights and cervical ribs at the 7 th cervical vertebra. The dose of 650 mg/kg/day in rats is approximately 5.7 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients, based on combined AUCs for PBA and PAA. No developmental abnormalities, effects on growth, or effects on learning and memory were observed through maturation of offspring following oral administration in pregnant rats with up to 900 mg/kg/day of glycerol phenylbutyrate (8.5 times the dose of 6.87 mL/m 2 /day in adult patients, based on combined AUCs for PBA and PAA) during organogenesis and lactation.
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
RAVICTI is contraindicated in patients with known hypersensitivity to phenylbutyrate. Signs of hypersensitivity include wheezing, dyspnea, coughing, hypotension, flushing, nausea, and rash. Known hypersensitivity to phenylbutyrate. (4)
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Glycerol phenylbutyrate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
While there is no experience with overdosage in human clinical trials, PAA, a toxic metabolite of RAVICTI, can accumulate in patients who receive an overdose [see Warnings and Precautions (5.1)]. If over-exposure occurs, call your Poison Control Center at 1-800-222-1222 for current information on the management of poisoning or overdosage.
— Etiqueta de la FDA: Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Líquido |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 10 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Ravicti |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Par Health USA, LLC1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Horizon Therapeutics USA, Inc.1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Navinta LLC1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA203284 RAVICTI | Horizon Therap Us | 1 de febrero de 2013 | 8, el último 3 de septiembre de 2021 2021: Etiquetado · 2019: Eficacia · 2018: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA205742Ph Health · 2 de diciembre de 2021
- ANDA218738Teva Pharms Inc · 15 de abril de 2026
- ANDA219540Msn · 15 de abril de 2026
- ANDA220313Aurobindo Pharma · 15 de abril de 2026
- ANDA220568Navinta LLC · 23 de abril de 2026
- ANDA220579Pai Holdings · 28 de julio de 2026
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 1 de septiembre de 2026 · publicado por primera vez el 1 de septiembre de 2026
| Producto | RAVICTI, Oral Liquid, 1.1 g/1 mL (NDC 75987-050-06) |
|---|---|
| Empresa | Amgen Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1368453, 1368459 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 900e7dc0-9afe-4f50-80de-90567bb78519 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | NDA203284, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | GLYCEROL PHENYLBUTYRATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- RavictiPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Novadoz Pharmaceuticals LLCFabricante o distribuidor
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Par Health USA, LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Ravicti, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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