Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Eslicarbazepine acetate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., 10 de noviembre de 2023) dice, en inglés: “APTIOM is indicated for the treatment of partial-onset seizures in patients 4 years of age and older. APTIOM is indicated for the treatment of partial-onset seizures in patients 4 years of age and older.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eslicarbazepine acetate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., 10 de noviembre de 2023) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are described in more detail in the Warnings and Precautions section of the label: Suicidal Behavior and Ideation [see Warnings and Precautions (5.1)] Serious Dermatologic Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)/Multiorgan Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.3)] Anaphylactic Reactions and Angioedema [see Warnings and Precautions (5.4)] Hyponatremia [see Warnings …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Eslicarbazepine acetate?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., 10 de noviembre de 2023) comienza así, en inglés: «Carbamazepine: May need dose adjustment for APTIOM or carbamazepine. (2.3, 5.6, 7.1) Phenytoin: Higher dosage of APTIOM may be necessary and dose adjustment may be needed for phenytoin. (2.3, 7.1, 7.2) Phenobarbital or Primidone: Higher dosage of APTIOM may be necessary. (2.3, 7.1) Hormonal Contraceptives: APTIOM may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Eslicarbazepine acetate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 7 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Eslicarbazepine acetate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Eslicarbazepine acetate?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Eslicarbazepine acetate?
- 10 empresas tienen productos con receta de Eslicarbazepine acetate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Camber Pharmaceuticals, Inc., Dr.Reddys Laboratories Inc y Aurobindo Pharma Limited.
Para qué se usa Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
APTIOM is indicated for the treatment of partial-onset seizures in patients 4 years of age and older. APTIOM is indicated for the treatment of partial-onset seizures in patients 4 years of age and older.
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc.; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 7 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 7 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are described in more detail in the Warnings and Precautions section of the label: Suicidal Behavior and Ideation [see Warnings and Precautions (5.1)] Serious Dermatologic Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)/Multiorgan Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.3)] Anaphylactic Reactions and Angioedema [see Warnings and Precautions (5.4)] Hyponatremia [see Warnings …
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Carbamazepine: May need dose adjustment for APTIOM or carbamazepine. (2.3, 5.6, 7.1) Phenytoin: Higher dosage of APTIOM may be necessary and dose adjustment may be needed for phenytoin. (2.3, 7.1, 7.2) Phenobarbital or Primidone: Higher dosage of APTIOM may be necessary. (2.3, 7.1) Hormonal Contraceptives: APTIOM may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
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(7.4, 8.3) 7.1 Other Antiepileptic Drugs Several AEDs (e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, and primidone) can induce enzymes that metabolize APTIOM and can cause decreased plasma concentrations of eslicarbazepine [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Higher doses of Aptiom may be needed [see Dosage and Administration (2.4)]. 7.2 CYP2C19 Substrates APTIOM can inhibit CYP2C19, which can cause increased plasma concentrations of drugs that are metabolized by this isoenzyme (e.g., phenytoin, clobazam, and omeprazole) [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Dose adjustment may be needed. 7.3 CYP3A4 Substrates In vivo studies suggest that APTIOM can induce CYP3A4, decreasing plasma concentrations of drugs that are metabolized by this isoenzyme (e.g., simvastatin, lovastatin) [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Dose adjustment of simvastatin and lovastatin may be needed if a clinically significant change in lipids is noted. 7.4 Oral Contraceptives Because concomitant use of APTIOM and ethinylestradiol and levonorgestrel is associated with lower plasma levels of these hormones, females of reproductive potential should use additional or alternative non-hormonal birth control.
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Adult Patients: The recommended initial dosage of APTIOM is 400 mg once daily. For some patients, treatment may be initiated at 800 mg once daily if the need for seizure reduction outweighs an increased risk of adverse reactions. Increase the dose in weekly increments of 400 mg to 600 mg once daily, based on clinical response and tolerability, to a recommended maintenance dosage of 800 mg to 1600 mg once daily.
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(2.2) Pediatric Patients: The recommended dosage of APTIOM is based on body weight and is administered orally once daily. Increase the dose in weekly intervals based on clinical response and tolerability, to the recommended maintenance dosage. (2.2) Patients with Moderate or Severe Renal Impairment: Reduce dosage by 50%. (2.4) 2.1 Important Administration Instructions Instruct patients to administer APTIOM either as whole or as crushed tablets. Instruct patients to take APTIOM either with or without food. The APTIOM dosing regimen depends on age, weight, and renal function. 2.2 General Dosing Recommendations Monotherapy and Adjunctive Therapy Adult Patients The recommended initial dosage of APTIOM is 400 mg administered orally once daily. For some patients, treatment may be initiated at 800 mg once daily if the need for seizure reduction outweighs an increased risk of adverse reactions during initiation [see Adverse Reactions (6.1)]. Dosage should be increased in weekly increments of 400 mg to 600 mg, based on clinical response and tolerability, to a recommended maintenance dosage of 800 mg to 1600 mg once daily. For patients on APTIOM monotherapy, the 800 mg once daily maintenance dose should generally be considered in patients who are unable to tolerate a 1200 mg daily dose. For patients on APTIOM adjunctive therapy, the 1600 mg daily dose should generally be considered in patients who did not achieve a satisfactory response with a 1200 mg daily dose. Pediatric Patients (4 to 17 Years of Age) In pediatric patients 4 to 17 years of age, the recommended dosing regimen is dependent upon body weight and is administered orally once daily. The recommended initial dosage of APTIOM is shown in Table 1. Dosage should be increased based on clinical response and tolerability, no more frequently than once per week. Titration increments should not exceed those shown in Table 1. The daily maintenance dosage should not exceed the maintenance dosage for each body weight range shown in Table 1. Table 1: APTIOM Once Daily Dosage Schedule for Pediatric Patients 4 to 17 Years of Age Body Weight Range Initial and Maximum Titration Increment Dosage (mg/day) Maintenance Dosage (mg/day) 11 to 21 kg 200 400 to 600 22 to 31 kg 300 500 to 800 32 to 38 kg 300 600 to 900 more than 38 kg 400 800 to 1200 2.3 Dosage Modifications with Other Antiepileptic Drugs Some adverse reactions occur more frequently when patients take APTIOM adjunctively with carbamazepine [see Warnings and Precautions (5.6)]. However, carbamazepine reduces the plasma concentration of eslicarbazepine [see Drug Interactions (7.1)]. When APTIOM and carbamazepine are taken concomitantly, the dose of APTIOM or carbamazepine may need to be adjusted based on efficacy and tolerability.
Tabla de la etiqueta
| Body Weight Range | Initial and Maximum Titration Increment Dosage (mg/day) | Maintenance Dosage (mg/day) |
|---|---|---|
| 11 to 21 kg | 200 | 400 to 600 |
| 22 to 31 kg | 300 | 500 to 800 |
| 32 to 38 kg | 300 | 600 to 900 |
| more than 38 kg | 400 | 800 to 1200 |
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Eslicarbazepine acetate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to AEDs, such as APTIOM, during pregnancy. Encourage women who are taking APTIOM during pregnancy to enroll in the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry by calling 1-888-233-2334 or visiting http://www.aedpregnancyregistry.org.
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Risk Summary Limited available data with APTIOM use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. In oral studies conducted in pregnant mice, rats, and rabbits, eslicarbazepine acetate demonstrated developmental toxicity, including increased incidence of malformations (mice), embryolethality (rats), and fetal growth retardation (all species), at clinically relevant doses (see Data). Advise a pregnant woman of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. Data Animal Data When eslicarbazepine acetate was orally administered (150, 350, 650 mg/kg/day) to pregnant mice throughout organogenesis, increased incidences of fetal malformations was observed at all doses and fetal growth retardation was observed at the mid and high doses. A no-effect dose for adverse developmental effects was not identified. At the lowest dose tested, plasma eslicarbazepine exposure (C max, AUC) is less than that in humans at the maximum recommended human dose (MRHD, 1600 mg/day). Oral administration of eslicarbazepine acetate (40, 160, 320 mg/kg/day) to pregnant rabbits throughout organogenesis resulted in fetal growth retardation and increased incidences of skeletal variations at the mid and high doses. The no-effect dose (40 mg/kg/day) is less than the MRHD on a mg/m 2 basis. Oral administration to pregnant rats (65, 125, 250 mg/kg/day) throughout organogenesis resulted in embryolethality at all doses, increased incidences of skeletal variations at the mid and high doses, and fetal growth retardation at the high dose. The lowest dose tested (65 mg/kg/day) is less than the MRHD on a mg/m 2 basis. When eslicarbazepine acetate was orally administered to female mice during pregnancy and lactation (150, 350, 650 mg/kg/day), the gestation period was prolonged at the highest dose tested. In offspring, a persistent reduction in offspring body weight and delayed physical development and sexual maturation were observed at the mid and high doses. The lowest dose tested (150 mg/kg/day) is less than the MRHD on a mg/m 2 basis. When eslicarbazepine acetate was orally administered (65, 125, 250 mg/kg/day) to rats during pregnancy and lactation, reduced offspring body weight was seen at the mid and high doses. Delayed sexual maturation and a neurological deficit (decreased motor coordination) were observed at the highest dose tested. The no-effect dose for adverse developmental effects (65 mg/kg/day) is less than the MRHD on a mg/m 2 basis.
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
APTIOM is contraindicated in patients with a hypersensitivity to eslicarbazepine acetate or oxcarbazepine [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3, and 5.4)]. Hypersensitivity to eslicarbazepine acetate or oxcarbazepine. (4)
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Eslicarbazepine acetate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Signs, Symptoms, and Laboratory Findings of Acute Overdose in Humans Symptoms of overdose are consistent with the known adverse reactions of APTIOM and include hyponatremia (sometimes severe), dizziness, nausea, vomiting, somnolence, euphoria, oral paraesthesia, ataxia, walking difficulties, and diplopia.
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The maximum dosage studied in open-label adult monotherapy treatment following withdrawal of concomitant AEDs was 2400 mg once daily. 10.2 Treatment or Management of Overdose There is no specific antidote for overdose with APTIOM. Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate. Removal of the drug by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered. Standard hemodialysis procedures result in partial clearance of APTIOM. Hemodialysis may be considered based on the patient's clinical state or in patients with significant renal impairment.
— Etiqueta de la FDA: Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 40 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Aptiom |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| eslicarbazepine acetate 200 mg tableta | Genérico | $1.77 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 200 mg tableta | De marca: Aptiom | $44.24 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 400 mg tableta | Genérico | $1.67 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 400 mg tableta | De marca: Aptiom | $44.01 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 600 mg tableta | Genérico | $1.62 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 600 mg tableta | De marca: Aptiom | $44.43 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 800 mg tableta | Genérico | $1.52 por tableta |
| eslicarbazepine acetate 800 mg tableta | De marca: Aptiom | $44.08 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Camber Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Ascend Laboratories, LLC4 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Apotex Corp.4 productos
- Sumitomo Pharma America, Inc.4 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022416 APTIOM | Sumitomo Pharma Am | 8 de noviembre de 2013 | 8, el último 20 de junio de 2024 2024: Fabricación (CMC) · 2019: Eficacia · 2017: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA211238DR Reddys · 29 de junio de 2021
- ANDA211186Hetero Labs Ltd V · 3 de agosto de 2023
- ANDA211199Alkem Labs Ltd · 6 de octubre de 2023
- ANDA211236Apotex · 7 de diciembre de 2023
- ANDA211227Torrent · 27 de febrero de 2024
- ANDA211246Lupin · 27 de marzo de 2024
- ANDA211219Jubilant Generics · 4 de agosto de 2025
- ANDA216481Aurobindo Pharma · 5 de agosto de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AptiomPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Camber Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Dr.Reddys Laboratories IncFabricante o distribuidor
- Aurobindo Pharma LimitedFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Aptiom, Sumitomo Pharma America, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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