Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ceftolozane and tazobactam?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, 12 de mayo de 2026) dice, en inglés: “ZERBAXA (ceftolozane and tazobactam) is a combination of ceftolozane, a cephalosporin antibacterial, and tazobactam, a beta-lactamase inhibitor, indicated for the treatment of the following infections caused by designated susceptible microorganisms in adult and pediatric patients (at least 32 weeks gestational age): Complicated Intra-abdominal Infections (cIAI), used in combination with metronidazole. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ceftolozane and tazobactam?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, 12 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious reactions are described in greater detail in the Warnings and Precautions section: Hypersensitivity reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Clostridioides difficile -associated diarrhea [see Warnings and Precautions (5.3)] Adult cIAI, cUTI and HABP/VABP Patients: The most common adverse reactions in adult patients (≥5% in either the cIAI or cUTI indication) are nausea, diarrhea, headache, and pyrexia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ceftolozane and tazobactam tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ceftolozane and tazobactam?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ceftolozane and tazobactam?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de diciembre de 2020 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ceftolozane and tazobactam?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ceftolozane and tazobactam en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Merck Sharp & Dohme LLC.
Para qué se usa Ceftolozane and tazobactam
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ZERBAXA (ceftolozane and tazobactam) is a combination of ceftolozane, a cephalosporin antibacterial, and tazobactam, a beta-lactamase inhibitor, indicated for the treatment of the following infections caused by designated susceptible microorganisms in adult and pediatric patients (at least 32 weeks gestational age): Complicated Intra-abdominal Infections (cIAI), used in combination with metronidazole. …
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intravenous), Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Ceftolozane and tazobactam
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious reactions are described in greater detail in the Warnings and Precautions section: Hypersensitivity reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Clostridioides difficile -associated diarrhea [see Warnings and Precautions (5.3)] Adult cIAI, cUTI and HABP/VABP Patients: The most common adverse reactions in adult patients (≥5% in either the cIAI or cUTI indication) are nausea, diarrhea, headache, and pyrexia.
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(6.1) The most common adverse reactions (≥5% in the HABP/VABP indication) are increase in hepatic transaminases, renal impairment/renal failure, and diarrhea. (6.1) Pediatric cIAI, cUTI and HABP/VABP Patients: The most common adverse reactions in pediatric patients (≥7% in cIAI, cUTI, or HABP/VABP) are thrombocytosis, diarrhea, pyrexia, leukopenia, abdominal pain, vomiting, increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase, and anemia. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Merck Sharp & Dohme LLC at 1-877-888-4231 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and also may not reflect rates observed in practice. Adult Patients Complicated Intra-abdominal Infections and Complicated Urinary Tract Infections, Including Pyelonephritis ZERBAXA was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of cIAI (Trial 1) and cUTI (Trial 2), which included a total of 1015 patients treated with ZERBAXA (1.5 g every 8 hours, adjusted based on renal function where appropriate) and 1032 patients treated with comparator (levofloxacin 750 mg daily in cUTI or meropenem 1 g every 8 hours in cIAI) for up to 14 days. The mean age of treated patients was 48 to 50 years (range 18 to 92 years), across treatment arms and indications. In both indications, about 25% of the subjects were 65 years of age or older. Most patients (75%) enrolled in the cUTI trial were female, and most patients (58%) enrolled in the cIAI trial were male. Most patients (>70%) in both trials were enrolled in Eastern Europe and were White. The most common adverse reactions (5% or greater in either indication) occurring in patients receiving ZERBAXA were nausea, diarrhea, headache, and pyrexia. Table 7 lists adverse reactions occurring in 1% or greater of patients receiving ZERBAXA in Phase 3 cIAI and cUTI clinical trials. Table 7: Adverse Reactions Occurring in 1% or Greater of Adult Patients Receiving ZERBAXA in Phase 3 cIAI and cUTI Clinical Trials (Trial 1 and Trial 2) Adverse Reaction Complicated Intra-abdominal Infections Complicated Urinary Tract Infections, Including Pyelonephritis ZERBAXA The ZERBAXA for injection dose was 1.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate. In the cIAI trials, ZERBAXA was given in conjunction with metronidazole.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reactions | ZERBAXAThe ZERBAXA for injection dose was 3 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate. N=361 n (%) | Meropenem N=359 n (%) |
|---|---|---|
| Hepatic transaminase increasedIncludes alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased, hepatic enzyme increased, hypertransaminasemia, liver function test abnormal. | 43 (11.9) | 26 (7.2) |
| Renal impairment/renal failureIncludes acute renal failure, anuria, azotemia, oliguria, prerenal failure, renal failure, renal impairment. | 32 (8.9) | 22 (6.1) |
| Diarrhea | 23 (6.4) | 25 (7.0) |
| Intracranial hemorrhageIncludes cerebellar hemorrhage, cerebral hematoma, cerebral hemorrhage, hemorrhage intracranial, hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation stroke, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural hematoma. | 16 (4.4) | 5 (1.4) |
| Vomiting | 12 (3.3) | 10 (2.8) |
| Clostridioides difficile colitisIncludes Clostridioides difficile colitis, Clostridioides difficile infection, Clostridioides test positive. | 10 (2.8) | 2 (0.6) |
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ceftolozane and tazobactam
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Administer all doses of ZERBAXA every 8 hours by intravenous infusion over 1 hour in adult patients. (2.1) Administer all doses of ZERBAXA every 8 hours by intravenous infusion over 1 hour in pediatric patients (at least 32 weeks gestational age) with cIAI or cUTI. (2.2) Administer all doses of ZERBAXA every 8 hours by intravenous infusion over 2 hours in pediatric patients (at least 32 weeks gestational age) with HABP/VABP.
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(2.2) Recommended Dosage of ZERBAXA by Infection in Adult Patients (2.1) Infection Dose Duration of Treatment cIAI Used in conjunction with metronidazole 500 mg intravenously every 8 hours ZERBAXA 1.5 g Administer all doses of ZERBAXA intravenously every 8 hours over 1 hour Provides 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam 4 to 14 days cUTI, Including Pyelonephritis ZERBAXA 1.5 g 7 days HABP/VABP ZERBAXA 3 g Provides 2 g ceftolozane and 1 g tazobactam 8 to 14 days Recommended Dosage of ZERBAXA by infection in Pediatric Patients (at least 32 weeks gestational age) (2.2) Infection Dose Duration of Treatment cIAI Used in conjunction with metronidazole. ZERBAXA 30 mg/kg Provides 20 mg/kg ceftolozane and 10 mg/kg tazobactam. Pediatric patients with cIAI or cUTI weighing greater than 50 kg should not exceed a maximum dose of 1.5 g. up to a maximum dose of 1.5 g Administer all doses of ZERBAXA intravenously every 8 hours over 1 hour in pediatric patients with cIAI or cUTI. Provides 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam. 5 to 14 days cUTI, Including Pyelonephritis ZERBAXA 30 mg/kg up to a maximum dose of 1.5 g 7 to 14 days HABP/VABP (at least 32 weeks gestational age to less than 2 years) ZERBAXA 60 mg/kg Provides 40 mg/kg ceftolozane and 20 mg/kg tazobactam. up to a maximum dose of 3 g Administer all doses of ZERBAXA intravenously every 8 hours over 2 hours in pediatric patients with HABP/VABP. Provides 2 g ceftolozane and 1 g tazobactam. Pediatric patients with HABP/VABP weighing greater than 40 kg should not exceed a maximum dose of 3 g. 8 to 14 days HABP/VABP (from 2 years and older) ZERBAXA 75 mg/kg Provides 50 mg/kg ceftolozane and 25 mg/kg tazobactam. up to a maximum dose of 3 g 8 to 14 days Dosage adjustment is recommended in adult patients and in pediatric patients aged 2 years of age and older with renal impairment. There is insufficient information to recommend a dosage for pediatric patients younger than 2 years of age with renal impairment. (2.3, 2.4) See Full Prescribing Information for instructions on the preparation of solutions. (2.3) For doses above 1.5 g, reconstitute a second vial in the same manner as the first one, withdraw an appropriate volume (per Table 4 in the Full Prescribing Information), and add to the same infusion bag. (2.3) 2.1 Recommended Dosage in Adult Patients The recommended dosage of ZERBAXA in adult patients is 1.5 gram (g) (ceftolozane 1 g and tazobactam 0.5 g) for cIAI and cUTI and 3 g (ceftolozane 2 g and tazobactam 1 g) for HABP/VABP administered every 8 hours by intravenous infusion over 1 hour. As shown in Table 1, guide the duration of therapy by the severity and site of infection and the patient’s clinical and bacteriological progress. For the treatment of cIAI, administer metronidazole concurrently.
Tabla de la etiqueta
| Infection | Dose | Duration of Treatment |
|---|---|---|
| cIAIUsed in conjunction with metronidazole 500 mg intravenously every 8 hours | ZERBAXA 1.5 gAdminister all doses of ZERBAXA intravenously every 8 hours over 1 hourProvides 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam | 4 to 14 days |
| cUTI, Including Pyelonephritis | ZERBAXA 1.5 g | 7 days |
| HABP/VABP | ZERBAXA 3 gProvides 2 g ceftolozane and 1 g tazobactam | 8 to 14 days |
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ceftolozane and tazobactam en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no data available on ZERBAXA, ceftolozane or tazobactam use in pregnant women to allow assessment of a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes.
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Available data from published prospective cohort studies, case series, and case reports over several decades have not identified an association of cephalosporin use during pregnancy with major birth defects, miscarriage, or other adverse maternal or fetal outcomes (see Data). Neither ceftolozane nor tazobactam produced embryo-fetal toxicity when administered to rodents during the period of organogenesis at ceftolozane doses approximately 3.5 times higher in mice and 2 times higher in rats than the maximum recommended human dose (MRHD) of 2 grams every 8 hours based on plasma AUC comparison or at tazobactam doses approximately 10 times higher in rats than the MRHD of 1 gram every 8 hours based on body surface area comparison. In pre-postnatal studies, where pregnant rats were administered intravenous ceftolozane or intraperitoneal tazobactam in gestation and through the lactation period, ceftolozane was associated with a decrease in auditory startle response in first generation offspring at a dose lower than the MRHD based on AUC comparison, and tazobactam was associated with reduced maternal body weight gain and increased stillbirths at a dose equivalent to approximately 4 times the MRHD and reduced fetal body weights in first generation offspring at a dose approximately equivalent to the MRHD based on body surface area comparison (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Human Data While available studies with multiple cephalosporins cannot definitively establish the absence of risk, published data from prospective cohort studies, case series, and case reports over several decades have not identified an association of cephalosporin use during pregnancy with major birth defects, miscarriage, or other adverse maternal or fetal outcomes. Available studies have methodologic limitations, including small sample size, retrospective data collection, and inconsistent comparator groups. Animal Data Ceftolozane Embryo-fetal development studies were performed in mice administered intravenous ceftolozane at doses of 300, 1000, and 2000 mg/kg/day during the period of organogenesis (Gestation Day 6 through 15) and in rats administered intravenous ceftolozane in doses of 100, 300, and 1000 mg/kg/day during the period of organogenesis (Gestation Day 6 through 17).
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ceftolozane and tazobactam
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ZERBAXA is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to the components of ZERBAXA (ceftolozane and tazobactam), piperacillin/tazobactam, or other members of the beta-lactam class. ZERBAXA is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to the components of ZERBAXA (ceftolozane and tazobactam), piperacillin/tazobactam, or other members of the beta-lactam class. (4)
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ceftolozane and tazobactam
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In the event of overdose, discontinue ZERBAXA and provide general supportive treatment. ZERBAXA can be removed by intermittent hemodialysis. Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the tazobactam metabolite M1 were removed by dialysis. No information is available on the use of intermittent hemodialysis to treat overdosage.
— Etiqueta de la FDA: Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Zerbaxa |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Merck Sharp & Dohme LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA206829 ZERBAXA | Cubist Pharms LLC | 19 de diciembre de 2014 | 9, el último 12 de mayo de 2026 2026: Eficacia · 2022: Eficacia · 2022: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0176-2021
Lack of assurance of sterility: The results of sterility tests of seven batches of product were out of specification. Five of these batches tested positive for Ralstonia pickettii and two batches produced turbid results that could not be further identified. While all product distributed to the market has met the regist
Zerbaxa (ceftolozane and tazobactam) 1.5g per vial for injection, Single-Dose vial, Rx only, Manuf. for: Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc., NDC 67919-030-01 — Merck Sharp & Dohme
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1597615, 1597620 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 70ac1d90-eff3-4f0b-9f46-5846c571b32f |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA206829 |
| Principios activos (FDA) | CEFTOLOZANE / TAZOBACTAM |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- NeumoníaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Merck Sharp & Dohme LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Zerbaxa, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 12 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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