Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bromfenac?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Prolensa, Bausch & Lomb Incorporated, 5 de mayo de 2026) dice, en inglés: “PROLENSA ® is indicated for the treatment of postoperative inflammation and reduction of ocular pain in patients who have undergone cataract surgery. PROLENSA is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) indicated for the treatment of postoperative inflammation and reduction of ocular pain in patients who have undergone cataract surgery.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bromfenac tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 18 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Bromfenac?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Bromfenac?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de mayo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Bromfenac?
- 13 empresas tienen productos con receta de Bromfenac en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Lupin Pharmaceuticals, Inc., Alembic Pharmaceuticals Limited y Alembic Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Bromfenac
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PROLENSA ® is indicated for the treatment of postoperative inflammation and reduction of ocular pain in patients who have undergone cataract surgery. PROLENSA is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) indicated for the treatment of postoperative inflammation and reduction of ocular pain in patients who have undergone cataract surgery.
— Etiqueta de la FDA: Prolensa, Bausch & Lomb Incorporated, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución/gotas · Solución |
|---|---|
| Vía | Oftálmica |
| Productos con receta | 18 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Bromsite 0.075%, Prolensa |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| bromfenac sodium 0.7 mg/mL solución/gotas | Genérico | $13.30 por mL |
| bromfenac sodium 0.7 mg/mL solución/gotas | De marca: Prolensa | $115.56 por mL |
| bromfenac sodium 0.75 mg/mL solución/gotas | Genérico | $25.36 por mL |
| bromfenac sodium 0.76 mg/mL solución/gotas | Genérico | $25.36 por mL |
| bromfenac sodium 0.76 mg/mL solución/gotas | De marca: Bromsite 0.075% | $49.56 por mL |
| bromfenac sodium 0.805 mg/mL solución/gotas | Genérico | $13.30 por mL |
| bromfenac sodium 0.9 mg/mL solución | Genérico | $15.09 por mL |
| bromfenac sodium 0.9 mg/mL solución/gotas | Genérico | $15.09 por mL |
| bromfenac sodium 1.035 mg/mL solución/gotas | Genérico | $15.09 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC1 producto
- Fosun Pharma USA Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Armas Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Bausch & Lomb Incorporated1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- Bausch & Lomb Americas Inc.1 producto
- Gland Pharma Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA203168 PROLENSA | Bausch and Lomb | 5 de abril de 2013 | 3, el último 18 de febrero de 2025 2025: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA206911 BROMSITE | Sun Pharm | 8 de abril de 2016 | 1, el último 9 de marzo de 2023 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA203395Sentiss · 22 de enero de 2014
- ANDA210560Alembic · 21 de junio de 2019
- ANDA211029Gland · 17 de marzo de 2020
- ANDA204813Eugia Pharma · 18 de marzo de 2022
- ANDA202903Lupin · 15 de agosto de 2023
- ANDA206027Lupin · 22 de noviembre de 2023
- ANDA211239Lupin · 2 de febrero de 2024
- ANDA207334Apotex · 8 de julio de 2024
- ANDA214340Alembic · 8 de julio de 2024
- ANDA210962Amneal · 29 de julio de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
7 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0447-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications
Bromfenac Ophthalmic Solution 0.09%, 1.7 mL bottle, Rx only, Sterile, Manufactured for: Alembic Pharmaceuticals, Inc., Bedminster, NJ 07921, USA, Manufactured by Alembic Pharmaceuticals Limitied, Gujarat, India, Made in — Alembic Pharmaceuticals Limited
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15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0413-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
BROMFENAC OPHTHALMIC SOLUTION 0.09% 1.7ML NDC/UPC 62332-508-17; RX; DROPS — Cardinal Health Inc.
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24 de enero de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0422-2019
Bromfenac Ophthalmic Solution, 0.075% (Sterile 5 mL) may have a lack of sterility assurance.
BromSite (bromfenac ophthalmic solution) 0.075%, 5 mL bottles, Rx Only, Distributed by : Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512, NDC 49708-754-41 — Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Prolensa, Bausch & Lomb Incorporated, vigente desde el 5 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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