Respuestas rápidas
- ¿Qué es Epipen?
- Epipen es un nombre de marca de Epinephrine, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Epipen en 1 concentración y forma.
- ¿Quién fabrica Epipen?
- Viatris es titular de la solicitud ante la FDA de Epipen (NDA019430, aprobada el 22 de diciembre de 1987). 1 empresa más (reenvasadora o distribuidora) también registra productos Epipen.
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Epipen?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 20 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Epipen; 19 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Se ha retirado del mercado Epipen?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos Epipen; el más reciente comenzó el 13 de abril de 2022. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Epipen
Cada producto Epipen según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Epinephrine · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| epinephrine 0.3 mg/0.3 mL inyección (intramuscular) | Epipen | 20 productos, 12 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Epinephrine →
Aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| NDA019430 | Viatris | 22 de diciembre de 1987 | 2 |
Empresas que registran Epipen
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Epipen.
- Viatris Specialty LLC1 producto
- Asclemed USA, Inc.1 producto
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1012-2022
cGMP deviations: Temperature abuse
EPI-Pen Jr, 2-PAK, (epinephrine injection, USP) Single-Dose Auto-Injectors 0.15 mg, packaged in 2 count carton, Rx only, MFG: Mylan Pharma, NDC 49502-501-02 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
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13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0993-2022
cGMP deviations: Temperature abuse
EPI-PEN 2-PAK (epinephrine injection, USP), Single-Dose Auto-Injectors 0.3 mg, Rx only, Manufactured for: Mylan Specialty LP., NDC 49502-500-02 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
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15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0528-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors in all strengths, packs and styles Manufactured for Mylan Specialty L.P., Morgantown, WV , NDC: 9502-500-01, 49502-500-02, 49502-500-92, 49502-501-01 — Cardinal Health Inc.
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12 de marzo de 2017 · Clase I · En curso · D-0691-2017
Defective Delivery System; reports of the device failing to activate which could result in a patient not receiving medication
EpiPen Jr. 2-Pak (Epinephrine) Auto-Injectors 0.15 mg, Rx only, Manufactured for Mylan Specialty L.P., Morgantown WV 26505 by Meridian Medical Technologies, Inc., Columbia, MD 21046, a Pfizer company; NDC 49502-500-02 -- — Meridian Medical Technologies a Pfizer Company
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12 de marzo de 2017 · Clase I · En curso · D-0690-2017
Defective Delivery System; reports of the device failing to activate which could result in a patient not receiving medication
EpiPen 2-Pak (Epinephrine) Auto-Injectors 0.3 mg, Rx only, Manufactured for Mylan Specialty L.P., Morgantown WV 26505 by Meridian Medical Technologies, Inc., Columbia, MD 21046, a Pfizer company; NDC 49502-500-02 ---- AL — Meridian Medical Technologies a Pfizer Company
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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