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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Civica

Código de etiquetadora NDC: 72572

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
1Productos (NDC)
1Solicitudes de la FDA
6Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
20 de junio de 2019ANDA211091 Sodium bicarbonate
SODIUM BICARBONATE		Exela Pharma

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2026

  1. 24 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0802-2026 · Nicardipine

    Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde

    niCARdipine Hydrochloride Injection, USP, 25 mg/10mL (2.5 mg/mL), packaged in a) 10 mL Single Dose Vial (NDC 72572-470-01) and b) 10x10 mL Single Dose Vials (NDC 72572-470-10), Rx Only, Mfd for: Civica, Inc., Lehi, UT, M

2025

  1. 18 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0398-2025 · Nicardipine

    Lack of sterility assurance: Product leakage around the vial neck, which could potentially result in a lack of sterility assurance.

    niCARdipine Hydrochloride Injection, USP, 25 mg/10 mL (2.5 mg/mL), 10 mL Single Dose Vial, Rx Only, Mfd for: Civica, Inc., Lehi, UT 84043,Mfd by: American Regent, Inc., New Albany, OH 43064. NDC Carton: 72572-470-10/ NDC

2024

  1. 14 de mayo de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0503-2024 · Nicardipine

    Lack of Assurance of Sterility.

    niCARdipine Hydrochloride Injection, USP, 25 mg/10 mL (2.5 mg/mL), 10 x 10 mL Single Dose Vials, Rx Only, For Intravenous Use Only, Mfd for: Civica, Inc., Lehi, UT 84043; Mfd by: American Regent, Inc., New Albany, OH 430

2023

  1. 18 de octubre de 2023 · Clase I · En curso · D-0116-2024 · Sodium bicarbonate

    Presence of Particulate Matter: Silicone

    8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mEq/50 mL (1mEq/mL), a) 20x50 mL Single Dose Vials (Vial NDC 51754-5001-1; Carton NDC 51754-5001-5) and b) 25x50 mL Single Dose Vials (Vial NDC 51754-5001-1; Carton NDC 51754-50

2022

  1. 28 de noviembre de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0080-2023 · Sodium bicarbonate

    Defective Container: Complaints received of vial breakage and glass flying when pressurized while preparing the product for administration.

    8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL) 50 mL Single Dose Vials, packaged in cartons of 20 vials, Rx Only, Mfd for: Civica, Inc. Lehi, Utah 84043, Mfd by: Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 286

  2. 4 de octubre de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0023-2023 · Sodium bicarbonate

    Defective Container: Complaints received of vial breakage and glass flying when pressurized while preparing the product for administration

    8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL) 50 mL Single Dose Vials, packaged in cartons of 20 vials, Rx Only, Mfd for: Civica, Inc. Lehi, Utah 84043, Mfd by: Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 286

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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