Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Zopapogene imadenovec?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Papzimeos, Precigen, Inc., 12 de agosto de 2025) dice, en inglés: “PAPZIMEOS is indicated for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis. PAPZIMEOS™ is a non-replicating adenoviral vector-based immunotherapy indicated for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zopapogene imadenovec?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Papzimeos, Precigen, Inc., 12 de agosto de 2025) comienza así, en inglés: «The most common adverse reactions (incidence ≥5%) were injection site reactions, fatigue, chills, pyrexia, myalgia, nausea, headache, tachycardia, diarrhea, vomiting, and hyperhidrosis.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Zopapogene imadenovec tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Zopapogene imadenovec?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Zopapogene imadenovec?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Zopapogene imadenovec?
- 1 empresa tiene productos con receta de Zopapogene imadenovec en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Precigen, Inc.
Para qué se usa Zopapogene imadenovec
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PAPZIMEOS is indicated for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis. PAPZIMEOS™ is a non-replicating adenoviral vector-based immunotherapy indicated for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis.
— Etiqueta de la FDA: Papzimeos, Precigen, Inc., vigente desde el 12 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, suspension, subcutaneous), Papzimeos, Precigen, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Zopapogene imadenovec
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) were injection site reactions, fatigue, chills, pyrexia, myalgia, nausea, headache, tachycardia, diarrhea, vomiting, and hyperhidrosis.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Precigen Inc. at 855-743-6777 and medinfo@precigen.com or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety data described in this section reflects exposure to PAPZIMEOS in one clinical study (Study PRGN-2012-201). A total of 38 adults with recurrent respiratory papillomatosis received a PAPZIMEOS dose of either 1×10 11 PU (n=3), or 5×10 11 PU (n=35) per injection on Days 1, 15, 43, and 85 [see Clinical Studies (14)]. The most common adverse reactions (incidence ≥5%) are summarized in Table 2. Table 2: Adverse Reactions occurring in ≥5% of Patients in Study PRGN-2012-201 (N=38) *Graded per NCI CTCAE v5.0. There were no Grade >2 adverse reactions. Preferred Term Grade 1-2* n (%) Injection site reaction 37 (97) Fatigue 28 (74) Chills 25 (66) Pyrexia 24 (63) Myalgia 11 (29) Nausea 10 (26) Headache 4 (11) Tachycardia 3 (8) Diarrhea 2 (5) Vomiting 2 (5) Hyperhidrosis 2 (5) Other clinically significant adverse reactions occurring in <5% of patients included vision blurred (3%), injection site bruising (3%), dizziness (3%), dyspnea (3%), and pruritus (3%).
— Etiqueta de la FDA: Papzimeos, Precigen, Inc., vigente desde el 12 de agosto de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Zopapogene imadenovec
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
PAPZIMEOS is for subcutaneous injection only. (2.1) The recommended dose of PAPZIMEOS is 5×10 11 particle units (PU) per injection administered by subcutaneous injection four (4) times over a 12-week interval. (2.1) Prior to the initial administration of PAPZIMEOS, perform a surgical debulking of visible papilloma to establish minimal residual disease.
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To maintain minimal residual disease during treatment with PAPZIMEOS, remove visible papilloma, if present, prior to the third and fourth administration of PAPZIMEOS. (2.1) 2.1 Recommended Dosage PAPZIMEOS is for subcutaneous injection only. The recommended dosage of PAPZIMEOS is 5×10 11 particle units (PU) per injection administered as subcutaneous injection four times over a 12-week interval. The recommended dosing schedule for PAPZIMEOS is shown in Table 1. Table 1: Recommended Treatment Schedule for PAPZIMEOS Administration Administration Interval 1 The second administration should occur no less than 11 days after the initial administration. Initial -- Second 2 weeks after initial administration 1 Third 6 weeks after initial administration Fourth 12 weeks after initial administration Prior to the initial administration of PAPZIMEOS, perform a surgical debulking of visible papilloma to establish minimal residual disease. To maintain minimal residual disease during treatment with PAPZIMEOS, remove visible papilloma, if present, prior to the third and fourth administration of PAPZIMEOS. 2.2 Preparation and Handling PAPZIMEOS is a non-replicating adenoviral vector-based immunotherapy. Follow universal biosafety precautions for handling. PAPZIMEOS is provided as a single-dose vial of sterile frozen suspension. PAPZIMEOS MUST BE RAPIDLY thawed before use and prepared for immediate administration. Once thawed, DO NOT place the PAPZIMEOS vial in a refrigerator, freezer, or on dry ice. Protect PAPZIMEOS from light. DO NOT shake the vial. Recommended Supplies and Materials Freezer for storage of PAPZIMEOS at temperature ≤ -60°C [≤ -76°F] Water bath or dry bead bath set to 37°C [98.6°F] 3 mL sterile syringe Sterile needle (18G to 22G without a filter) to withdraw PAPZIMEOS from the vial Sterile needle for subcutaneous injection (23G to 25G needle, 1/2 - 5/8 inch long) 70% isopropyl alcohol pads Receipt of PAPZIMEOS PAPZIMEOS is provided as a sterile, frozen suspension that has been aseptically filled into single-dose vials fitted with a rubber stopper and aluminum flip-cap seal. Each vial is sealed inside a pouch, which is placed in the carton along with a Package Insert. The PAPZIMEOS carton is shipped frozen at ≤ -60°C [≤ -76°F] in an insulated shipping box containing dry ice. On receipt, the PAPZIMEOS carton must be stored in a freezer at ≤ -60°C [≤ -76°F]. Preparation of PAPZIMEOS for Injection Remove the carton of PAPZIMEOS from the freezer when ready for administration. Take the vial out of the pouch and immediately thaw in a 37°C [98.6°F] water bath or dry bead bath with the vial in an upright position until there are no visible ice crystals in the vial.
— Etiqueta de la FDA: Papzimeos, Precigen, Inc., vigente desde el 12 de agosto de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Zopapogene imadenovec en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data with PAPZIMEOS in pregnant women. Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with PAPZIMEOS. In the PRGN-2012-201 study, one patient reported pregnancy at 6 months following completion of treatment with PAPZIMEOS. The patient delivered at 40 weeks without any reported birth complications or neonatal concerns.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Papzimeos, Precigen, Inc., vigente desde el 12 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, suspensión |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Papzimeos |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Precigen, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125832 | — | Fecha no registrada | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2723367, 2723374 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 103db7f1-8540-4bea-935e-217d69e7aa01 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125832 |
| Principios activos (FDA) | ZOPAPOGENE IMADENOVEC |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Precigen, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Papzimeos, Precigen, Inc., vigente desde el 12 de agosto de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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