Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Zolbetuximab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., 11 de agosto de 2026) dice, en inglés: “VYLOY, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adults with locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumors are claudin (CLDN) 18.2 positive as determined by an FDA-approved test […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zolbetuximab?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., 11 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Hypersensitivity Reactions, including anaphylaxis, and infusion related reactions [see Warnings and Precautions (5.1)]. • Severe Nausea and Vomiting [see Warnings and Precautions (5.2)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Zolbetuximab tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Zolbetuximab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Zolbetuximab?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Zolbetuximab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Zolbetuximab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Astellas Pharma US, Inc.
Para qué se usa Zolbetuximab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VYLOY, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adults with locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumors are claudin (CLDN) 18.2 positive as determined by an FDA-approved test […]. …
— Etiqueta de la FDA: Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 11 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, for suspension, intravenous), Vyloy, Astellas Pharma US, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Zolbetuximab
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling:
- Hypersensitivity Reactions, including anaphylaxis, and infusion related reactions [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Severe Nausea and Vomiting [see Warnings and Precautions (5.2)].
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The most common adverse reactions (≥15%) for VYLOY in combination with mFOLFOX6 or CAPOX were nausea, vomiting, fatigue, decreased appetite, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, abdominal pain, constipation, decreased weight, hypersensitivity reactions, and pyrexia. The most common laboratory abnormalities (≥15%) for VYLOY in combination with mFOLFOX6 or CAPOX were decreased neutrophil count, decreased leucocyte count, decreased albumin, increased creatinine, decreased hemoglobin, increased glucose, decreased lymphocyte count, increased aspartate aminotransferase, decreased platelets, increased alkaline phosphatase, increased alanine aminotransferase, decreased glucose, decreased sodium, decreased phosphate, decreased potassium, and decreased magnesium (6.1). To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Astellas Pharma US, Inc. at 1-800-727-7003 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The pooled safety population described in the WARNINGS AND PRECAUTIONS reflect exposure to VYLOY in 533 patients at an 800 mg/m 2 initial dose followed by subsequent doses of 600 mg/m 2 every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy in the SPOTLIGHT (279) and GLOW (254) studies. Among 533 patients who received VYLOY in these studies, 47% were exposed for ≥6 months and 20% were exposed for ≥12 months. In this pooled population, the most common (≥15%) adverse reactions, were nausea, vomiting, fatigue, decreased appetite, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, abdominal pain, constipation, decreased weight, hypersensitivity reactions, and pyrexia. The most common (≥15%) laboratory abnormalities in the pooled population were decreased neutrophil count, decreased leucocyte count, decreased albumin, increased creatinine, decreased hemoglobin, increased glucose, decreased lymphocyte count, increased aspartate aminotransferase, decreased platelets, increased alkaline phosphatase, increased alanine aminotransferase, decreased glucose, decreased sodium, decreased phosphate, decreased potassium, and decreased magnesium. SPOTLIGHT The safety of VYLOY was evaluated in SPOTLIGHT in patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ cancer who received at least one dose of VYLOY at an 800 mg/m 2 initial dose followed by 600 mg/m 2 subsequent doses every 3 weeks in combination with mFOLFOX6 [see Clinical Studies (14)].
Tabla de la etiqueta
| Laboratory Abnormality | VYLOY with mFOLFOX6The denominator used to calculate the rate varied from 271 to 272 based on the number of patients with a baseline value and at least one post-treatment value. | Placebo with mFOLFOX6 | ||
|---|---|---|---|---|
| All Grades % | Grade 3 or 4 % | All Grades % | Grade 3 or 4 % | |
| Albumin decreased | 78 | 4.4 | 47 | 1.1 |
| Potassium decreased | 28 | 11 | 21 | 6 |
| Glucose decreased | 45 | 0.4 | 35 | 0.4 |
| Sodium decreased | 29 | 5 | 21 | 2.9 |
— Etiqueta de la FDA: Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 11 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Zolbetuximab
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- Administer by intravenous infusion only. Do not administer VYLOY as an intravenous push or bolus. (2.6)
- The recommended first dose of VYLOY is 800 mg/m 2 followed by 600 mg/m 2 every 3 weeks or 400 mg/m 2 every 2 weeks.
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(2.3) 2.1 Patient Selection Select adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma whose tumors are CLDN18.2 positive (defined as ≥75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous CLDN18 immunohistochemical staining) for treatment with VYLOY in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy using an FDA-approved test [see Clinical Studies (14)]. Information on FDA-approved tests for the detection of CLDN18.2 is available at https://www.fda.gov/CompanionDiagnostics. 2.2 Prior to Administration If a patient is experiencing nausea and/or vomiting prior to administration of VYLOY, the symptoms should be resolved to Grade ≤1 before administering the first infusion. Premedication Prior to each infusion of VYLOY, premedicate patients with a combination of antiemetics (e.g., NK-1 receptor blockers and/or 5-HT3 receptor blockers, as well as other drugs as indicated) for the prevention of nausea and vomiting [see Warnings and Precautions (5.2)]. 2.3 Recommended Dosage Administer VYLOY in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy as follows:
- First dose: 800 mg/m 2 intravenously.
- Subsequent doses: o 600 mg/m 2 intravenously every 3 weeks, or o 400 mg/m 2 intravenously every 2 weeks.
- Continue treatment until disease progression or unacceptable toxicity. 2.4 Dosage Modifications for Adverse Reactions No dose reduction for VYLOY is recommended. Adverse reactions for VYLOY are managed by reducing the infusion rate, interruption of the infusion, withholding the dose, and/or permanently discontinuing VYLOY as described in Table 1. Table 1. Recommended Dose Modifications for VYLOY for Adverse Reactions Adverse Reaction Severity Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Dose Modification Hypersensitivity or Infusion-related reactions [see Warnings and Precautions (5.1)]. Grade 2
- Interrupt the infusion until Grade ≤1, then resume at a reduced infusion rate for the remaining infusion.
- Premedicate and administer the next infusion per the infusion rates in Table 2. Grade 3 Follow Grade 2 management for Grade 3 infusion-related nausea and vomiting. or 4 or anaphylaxis
- Immediately stop the infusion and permanently discontinue. 2.5 Preparation Reconstitution
- Calculate the recommended dose based on the patient’s body surface area as described in Section 2.3 to determine the total volume and number of vials needed.
- Reconstitute each vial of VYLOY to achieve a concentration of 20 mg/mL as follows: o 100 mg vial add 5 mL of Sterile Water for Injection. o 300 mg vial add 15 mL of Sterile Water for Injection.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | SeverityToxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). | Dose Modification |
|---|---|---|
| Hypersensitivity or Infusion-related reactions [see Warnings and Precautions (5.1)]. | Grade 2 | •Interrupt the infusion until Grade ≤1, then resume at a reduced infusion rate for the remaining infusion.•Premedicate and administer the next infusion per the infusion rates in Table 2. |
| Grade 3Follow Grade 2 management for Grade 3 infusion-related nausea and vomiting. or 4 or anaphylaxis | •Immediately stop the infusion and permanently discontinue. |
— Etiqueta de la FDA: Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 11 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Zolbetuximab en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no data with VYLOY use in pregnant women to inform any drug-associated risks. Embryo-fetal toxicity was not observed in pregnant mice intravenously administered zolbetuximab-clzb [see Data]. VYLOY should only be given to a pregnant woman if the benefit outweighs the potential risk. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2%-4% and 15%-20%, respectively. Data Animal Data In an embryo-fetal development toxicity study, zolbetuximab-clzb was intravenously administered to pregnant mice during the period of organogenesis and did not result in embryo-fetal toxicity at doses up to 300 mg/kg (approximately 1.9 times the recommended clinical dose based on AUC). Zolbetuximab-clzb crossed the placental barrier resulting in higher fetal serum concentrations on Day 18 of gestation than maternal serum concentrations on Day 16 of gestation.
— Etiqueta de la FDA: Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 11 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, para suspensión |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Vyloy |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Astellas Pharma US, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761365 VYLOY | Astellas | 18 de octubre de 2024 | 1, el último 6 de junio de 2025 2025: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2695876, 2695882, 2710430, 2710432 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | e7695a21-abb6-47ac-93f8-0ece5a9c4409 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761365 |
| Principios activos (FDA) | ZOLBETUXIMAB |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Astellas Pharma US, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 11 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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