Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ulipristal acetate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., 20 de julio de 2026) dice, en inglés: “Ella is a progesterone agonist/antagonist emergency contraceptive indicated for prevention of pregnancy following unprotected intercourse or a known or suspected contraceptive failure […]. Ella is not intended for routine use as a contraceptive. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ulipristal acetate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., 20 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The most common adverse reactions (≥ 5%) in the clinical trials were headache (18%), abdominal pain (12%), nausea (12%), dysmenorrhea (9%), fatigue (6%) and dizziness (5%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Ulipristal acetate?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., 20 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Several in vivo drug interaction studies have shown that ella is predominantly metabolized by CYP3A4. • Drugs or herbal products that induce CYP3A4 decrease the effectiveness of ella. (7.1) • Initiation of progestin-containing contraceptives may impair the ability of ella to delay ovulation.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ulipristal acetate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ulipristal acetate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ulipristal acetate?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ulipristal acetate?
- 2 empresas tienen productos con receta de Ulipristal acetate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas PMI Branded Pharmaceuticals, Inc. y A-S Medication Solutions.
Para qué se usa Ulipristal acetate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Ella is a progesterone agonist/antagonist emergency contraceptive indicated for prevention of pregnancy following unprotected intercourse or a known or suspected contraceptive failure […]. Ella is not intended for routine use as a contraceptive. …
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Ulipristal acetate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reactions (≥ 5%) in the clinical trials were headache (18%), abdominal pain (12%), nausea (12%), dysmenorrhea (9%), fatigue (6%) and dizziness (5%).
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(6)To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact HRA Pharma America Inc., at 844-994-0329 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. Ella was studied in an open-label multicenter trial (Open-Label Study) and in a comparative, randomized, single-blind, multicenter trial (Single-Blind Comparative Study). In these studies, a total of 2,637 (1,533 + 1,104) women in the 30 mg ulipristal acetate groups were included in the safety analysis. The mean age of women who received ulipristal acetate was 24.5 years and the mean body mass index (BMI) was 25.3. The racial demographics of those enrolled were 67% Caucasian, 20% Black or African American, 2% Asian, and 12% other. The most common adverse reactions (≥ 10%) in the clinical trials for women receiving ella were headache (18% overall), nausea (12% overall) and abdominal and upper abdominal pain (12% overall). Table 1 lists those adverse reactions that were reported in ≥ 5% of subjects in the clinical studies (14). Table 1: Adverse Reactions in ≥ 5% of Women (%) Receiving a Single Dose of ella (30 mg Ulipristal Acetate) Most Common Adverse Reactions Open-Label Study Single-Blind Comparative Study N = 1,533 N = 1,104 Headache 18 19 Nausea 12 13 Abdominal and upper abdominal pain 15 8 Dysmenorrhea 7 13 Fatigue 6 6 Dizziness 5 5 6.2 Postmarketing Experience Adolescents: the safety profile observed in adolescents aged 17 and younger in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults [see Pediatric Use (8.4)]. The following adverse reactions have been identified during post-approval use of ella: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Acne Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria, pruritis, and angioedema Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Tabla de la etiqueta
| Most Common Adverse Reactions | Open-Label Study | Single-Blind Comparative Study |
|---|---|---|
| N = 1,533 | N = 1,104 | |
| Headache | 18 | 19 |
| Nausea | 12 | 13 |
| Abdominal and upper abdominal pain | 15 | 8 |
| Dysmenorrhea | 7 | 13 |
| Fatigue | 6 | 6 |
| Dizziness | 5 | 5 |
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Interacciones de Ulipristal acetate
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Several in vivo drug interaction studies have shown that ella is predominantly metabolized by CYP3A4.
- Drugs or herbal products that induce CYP3A4 decrease the effectiveness of ella. (7.1)
- Initiation of progestin-containing contraceptives may impair the ability of ella to delay ovulation.
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(7.1) 7.1 Changes in Emergency Contraceptive Effectiveness Associated with Co-Administration of Other Products CYP3A inducers Drugs or herbal products that induce CYP3A4 decrease the plasma concentrations of ella, and may decrease its effectiveness [see Warnings and Precautions (5.4) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Avoid co-administration of ella and drugs or herbal products such as:
- barbiturates
- bosentan
- carbamazepine
- felbamate
- griseofulvin
- oxcarbazepine
- phenytoin
- rifampin
- St. John's Wort
- topiramate Hormonal contraceptives Progestin-containing contraceptives may impair the ability of ella to delay ovulation. After using ella, if a woman wishes to initiate or resume hormonal contraception, she can do so, no sooner than 5 days after the intake of ella and she should use a reliable barrier method until the next menstrual period. If a woman used ella due to a known or suspected failure of her hormonal contraception refer to the hormonal contraceptive’s prescribing information for instructions on what to do [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.5) and Clinical Pharmacology (12.2)]. 7.2 Increase in Plasma Concentrations of ella Associated with Co-Administered Drugs CYP3A4 inhibitors such as itraconazole or ketoconazole increase plasma concentrations of ella [see Pharmacokinetics (12.3)]. 7.3 Effects of ella on Co-Administered Drugs Hormonal contraceptives: ella may impact the effect of the progestin component of hormonal contraceptives. Therefore, if a woman wishes to use hormonal contraception after using ella, she should use a reliable barrier method for subsequent acts of intercourse until her next menstrual period [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.5) and Clinical Pharmacology (12.2)].
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ulipristal acetate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- Take one tablet orally as soon as possible, within 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or a known or suspected contraceptive failure. Take with or without food. Take at any time during the menstrual cycle. (2.1)
- After ella use, initiate or resume hormonal contraception no sooner than 5 days after the intake of ella and use a reliable barrier method until the next menstrual period.
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(2.2)
- If vomiting occurs within 3 hours of taking ella, consider repeating the dose. (2.3) 2.1 Recommended Dosage and Administration
- Take one tablet of ella orally as soon as possible within 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or a known or suspected contraceptive failure.
- Take ella with or without food.
- Take ella at any time during the menstrual cycle. 2.2 Recommendations Regarding Use with Hormonal Contraception After ella use, initiate or resume hormonal contraception no sooner than 5 days after the intake of ella and use a reliable barrier method until the next menstrual period. For known or suspected failure of hormonal contraception refer to the hormonal contraceptive’s prescribing information for instructions on what to do [see Warnings and Precautions (5.5), Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.2)]. 2.3 Recommendation in Case of Gastrointestinal Disturbances If vomiting occurs within 3 hours of taking ella, consider repeating the dose.
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ulipristal acetate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Ella is contraindicated for use during an existing or suspected pregnancy. No signal of concern regarding pregnancy complications was found in postmarketing studies [see Data]. Isolated cases of major malformations in ella- exposed pregnancies were identified; however, the data are not sufficient to determine a risk for birth defects with inadvertent use of ella during pregnancy.
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Miscarriage was reported in 14% of the known pregnancy outcomes; a rate that is similar to the U.S. background rate for miscarriage. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. In animal reproduction studies, no malformations were observed during repeated administration of ulipristal acetate to pregnant rats, rabbits and monkeys at daily drug exposures ⅓, ½, and 3 times respectively, the human exposure at a dose of 30 mg [see Data]. Data Human Data Ella pregnancy exposure data was collected in the U.S. and Europe from 1999 to 2015 and analyzed post-marketing using data from interventional clinical trials, observational studies and pharmacovigilance reports. Known pregnancy outcomes were available for 462/784 pregnancies in which women received ella at doses of 30 mg or greater during the conception cycle or during pregnancy. Data of pregnancies with known outcome were analyzed prospectively for 272 cases and retrospectively for 190 cases. Pregnancy outcomes included 302 elective abortions (2 for fetal anomalies including 1 with trisomy 21), 63 spontaneous abortions, and 13 ectopic pregnancies. No maternal or fetal deaths were reported. 84 pregnancies continued until birth, with congenital anomalies reported in 5 infants, including 4 major malformations (2/4 with genetic syndromes). Although these data do not allow estimation of the prevalence rate of congenital anomalies associated with inadvertent use of ella in pregnancy or determination of a causal relationship between reported anomalies and ella, they show that ella -exposed pregnancies were not associated with a pattern of increased risk of adverse outcomes. Animal Data Ulipristal acetate was administered repeatedly to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis. Embryofetal loss was noted in all pregnant rats and in half of the pregnant rabbits following 12 and 13 days of dosing, at daily drug exposures 1/3 and 1/2 the human exposure, respectively, based on body surface area (mg/m 2). There were no malformations of the surviving fetuses in these studies. Adverse effects were not observed in the offspring of pregnant rats administered ulipristal acetate during the period of organogenesis through lactation at drug exposures 1/24 the human exposure based on AUC. Administration of ulipristal acetate to pregnant monkeys for 4 days during the first trimester caused pregnancy termination in 2/5 animals at daily drug exposures 3 times the human exposure based on body surface area.
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ulipristal acetate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Ella is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy [see Use in Specific Populations (8.1)].
- Known or suspected pregnancy (4)
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ulipristal acetate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Experience with ulipristal acetate overdose is limited. In a clinical study, single doses equivalent to up to 4 times ella were administered to a limited number of subjects without any adverse reactions.
— Etiqueta de la FDA: Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Ella |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| ulipristal acetate 30 mg tableta | De marca: Ella | $37.08 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- PMI Branded Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- A-S Medication Solutions1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022474 ELLA | Lab Hra Pharma | 13 de agosto de 2010 | 8, el último 24 de junio de 2021 2021: Eficacia · 2018: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1005924, 1005928 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 2bf93d23-cddd-4613-9066-5b5fa090404b |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022474 |
| Principios activos (FDA) | ULIPRISTAL ACETATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- PMI Branded Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Ella, PMI Branded Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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