Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Trifluridine and tipiracil?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., 5 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “LONSURF is a combination of trifluridine, a nucleoside metabolic inhibitor, and tipiracil, a thymidine phosphorylase inhibitor, indicated for the treatment of adult patients with: metastatic colorectal cancer as a single agent or in combination with bevacizumab who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy, an anti-VEGF biological therapy, and if RAS …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trifluridine and tipiracil?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., 5 de noviembre de 2025) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Severe Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.1)] The most common adverse reactions or laboratory abnormalities for single agent LONSURF (≥10%) are neutropenia, anemia, thrombocytopenia, fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and pyrexia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Trifluridine and tipiracil tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Trifluridine and tipiracil?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Trifluridine and tipiracil?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Trifluridine and tipiracil?
- 1 empresa tiene productos con receta de Trifluridine and tipiracil en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Para qué se usa Trifluridine and tipiracil
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
LONSURF is a combination of trifluridine, a nucleoside metabolic inhibitor, and tipiracil, a thymidine phosphorylase inhibitor, indicated for the treatment of adult patients with: metastatic colorectal cancer as a single agent or in combination with bevacizumab who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy, an anti-VEGF biological therapy, and if RAS …
— Etiqueta de la FDA: Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., vigente desde el 5 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Trifluridine and tipiracil
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Severe Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.1)] The most common adverse reactions or laboratory abnormalities for single agent LONSURF (≥10%) are neutropenia, anemia, thrombocytopenia, fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and pyrexia.
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(6.1) The most common adverse reactions or laboratory abnormalities for LONSURF in combination with bevacizumab (≥20%) are neutropenia, anemia, thrombocytopenia, fatigue, nausea, increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, decreased sodium, diarrhea, abdominal pain, and decreased appetite. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Taiho Oncology, Inc. at 1-844-878-2446 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The data described in the WARNINGS AND PRECAUTIONS section and below reflect exposure to LONSURF at the recommended dose in 533 patients with metastatic colorectal cancer in RECOURSE, 246 patients with metastatic colorectal cancer treated with LONSURF as monotherapy in SUNLIGHT and 335 patients with metastatic gastric cancer in TAGS. Among the 1114 patients who received LONSURF as a single agent, 12% were exposed for 6 months or longer and 1% were exposed for 12 months or longer. The most common adverse reactions or laboratory abnormalities (≥10%) were neutropenia, anemia, thrombocytopenia, fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and pyrexia. Among the 246 patients with metastatic colorectal cancer treated with LONSURF in combination with bevacizumab in SUNLIGHT, 39% were exposed for 6 months or longer, and 14% were exposed for 12 months or longer. The most common adverse reactions or laboratory abnormalities (≥20%) were neutropenia, anemia, thrombocytopenia, fatigue, nausea, increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, decreased sodium, diarrhea, abdominal pain, and decreased appetite. Metastatic Colorectal Cancer LONSURF as a single agent The safety of LONSURF was evaluated in RECOURSE, a randomized (2:1), double-blind, placebo-controlled trial in patients with previously treated metastatic colorectal cancer [see Clinical Studies (14.1)]. Patients received LONSURF 35 mg/m 2 /dose (n=533) or placebo (n=265) twice daily on Days 1 through 5 and Days 8 through 12 of each 28-day cycle. In RECOURSE, 12% of patients received LONSURF for more than 6 months and 1% of patients received LONSURF for more than 1 year. The study population characteristics were: median age 63 years; 61% male; 57% White, 35% Asian, and 1% Black.
— Etiqueta de la FDA: Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., vigente desde el 5 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Trifluridine and tipiracil
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Recommended Dosage: 35 mg/m 2 /dose orally twice daily with food on Days 1 through 5 and Days 8 through 12 of each 28-day cycle. (2.1) 2.1 Recommended Dosage The recommended dosage of LONSURF as a single agent or in combination with bevacizumab is 35 mg/m 2 up to a maximum of 80 mg per dose (based on the trifluridine component) orally twice daily with food on Days 1 through 5 and Days 8 through 12 of each 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
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Round dose to the nearest 5 mg increment. Refer to the Prescribing Information for bevacizumab dosing information. Instruct patients to swallow LONSURF tablets whole. Instruct patients not to retake doses of LONSURF that are vomited or missed and to continue with the next scheduled dose. LONSURF is a cytotoxic drug. Follow applicable special handling and disposal procedures. 1 Table 1 shows the calculated initial daily dose based on body surface area (BSA). Table 1: Recommended Dosage According to Body Surface Area (BSA) BSA (m2) Total daily dose (mg) Dose (mg) administered twice daily Tablets per dose 15 mg 20 mg < 1.07 70 35 1 1 1.07 – 1.22 80 40 0 2 1.23 – 1.37 90 45 3 0 1.38 – 1.52 100 50 2 1 1.53 – 1.68 110 55 1 2 1.69 – 1.83 120 60 0 3 1.84 – 1.98 130 65 3 1 1.99 – 2.14 140 70 2 2 2.15 – 2.29 150 75 1 3 ≥2.30 160 80 0 4 2.2 Dosage Modifications for Adverse Reactions Obtain complete blood cell counts prior to and on Day 15 of each cycle [see Warnings and Precautions (5.1)]. Do not initiate the cycle of LONSURF until: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,500/mm 3 or febrile neutropenia is resolved Platelets greater than or equal to 75,000/mm 3 Grade 3 or 4 non-hematological adverse reactions are resolved to Grade 0 or 1 Within a treatment cycle, withhold LONSURF for any of the following: Absolute neutrophil count (ANC) less than 500/mm 3 or febrile neutropenia Platelets less than 50,000/mm 3 Grade 3 or 4 non-hematologic adverse reaction After recovery, resume LONSURF after reducing the dose by 5 mg/m 2 /dose from the previous dose, if the following occur: Febrile neutropenia Uncomplicated Grade 4 neutropenia (which has recovered to greater than or equal to 1,500/mm 3) or thrombocytopenia (which has recovered to greater than or equal to 75,000/mm 3) that results in more than 1 week delay in start of next cycle Non-hematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or Grade 3 diarrhea responsive to antidiarrheal medication A maximum of 3 dose reductions are permitted. Permanently discontinue LONSURF in patients who are unable to tolerate a dose of 20 mg/m 2 orally twice daily. Do not escalate LONSURF dosage after it has been reduced.
Tabla de la etiqueta
| BSA (m2) | Total daily dose (mg) | Dose (mg) administered twice daily | Tablets per dose | |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg | 20 mg | |||
| < 1.07 | 70 | 35 | 1 | 1 |
| 1.07 – 1.22 | 80 | 40 | 0 | 2 |
| 1.23 – 1.37 | 90 | 45 | 3 | 0 |
| 1.38 – 1.52 | 100 | 50 | 2 | 1 |
| 1.53 – 1.68 | 110 | 55 | 1 | 2 |
| 1.69 – 1.83 | 120 | 60 | 0 | 3 |
| 1.84 – 1.98 | 130 | 65 | 3 | 1 |
| 1.99 – 2.14 | 140 | 70 | 2 | 2 |
| 2.15 – 2.29 | 150 | 75 | 1 | 3 |
| ≥2.30 | 160 | 80 | 0 | 4 |
— Etiqueta de la FDA: Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., vigente desde el 5 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Trifluridine and tipiracil en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on animal data and its mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.2)], LONSURF can cause fetal harm. LONSURF caused embryo-fetal lethality and embryo-fetal toxicity in pregnant rats when given during gestation at doses resulting in exposures lower than or similar to human exposures at the recommended clinical dose (see Data). There are no available data on LONSURF use in pregnant women. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Data Animal Data Trifluridine/tipiracil was administered orally once daily to female rats during organogenesis at dose levels of 15, 50, and 150 mg/kg [trifluridine (FTD) equivalent]. Decreased fetal weight was observed at FTD doses ≥50 mg/kg (approximately 0.33 times the FTD exposure at the clinical dose of 35 mg/m 2 twice daily). At the FTD dose of 150 mg/kg (approximately 0.92 times the FTD exposure at the clinical dose of 35 mg/m 2 twice daily) embryolethality and structural anomalies (kinked tail, cleft palate, ectrodactyly, anasarca, alterations in great vessels, and skeletal anomalies) were observed.
— Etiqueta de la FDA: Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., vigente desde el 5 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Lonsurf |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA207981 LONSURF | Taiho Oncology | 22 de septiembre de 2015 | 8, el último 2 de agosto de 2023 2023: Eficacia · 2020: Etiquetado · 2019: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1670311, 1670316, 1670322, 1670324 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | f5beed22-d71d-4c0d-8dca-2c7317d65d85 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA207981 |
| Principios activos (FDA) | TIPIRACIL / TRIFLURIDINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Cáncer del colon y del rectoEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., vigente desde el 5 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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