Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Tolvaptan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Samsca, Otsuka America Pharmaceutical, Inc., 7 de mayo de 2026) dice, en inglés: “SAMSCA ® is indicated for the treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia (serum sodium <125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction), including patients with heart failure and Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Tolvaptan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Samsca tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Tolvaptan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Tolvaptan?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Tolvaptan?
- 8 empresas tienen productos con receta de Tolvaptan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Ascend Laboratories, LLC, Otsuka America Pharmaceutical, Inc. y Apotex Corp..
Para qué se usa Tolvaptan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SAMSCA ® is indicated for the treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia (serum sodium <125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction), including patients with heart failure and Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH). …
— Etiqueta de la FDA: Samsca, Otsuka America Pharmaceutical, Inc., vigente desde el 7 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
8 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| tolvaptan 15 mg tableta | Genérico | $11.78 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Ascend Laboratories, LLC8 productos
- Otsuka America Pharmaceutical, Inc.4 productos
- Apotex Corp.4 productos
- Par Health USA, LLC2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022275 SAMSCA | Otsuka | 19 de mayo de 2009 | 11, el último 22 de abril de 2021 2021: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2017: Etiquetado |
| NDA204441 JYNARQUE | Otsuka | 23 de abril de 2018 | 9, el último 15 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado · 2025: REMS · 2024: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA207605Apotex · 19 de mayo de 2020
- ANDA211891Alkem Labs Ltd · 19 de mayo de 2020
- ANDA205646Hetero Labs Ltd V · 16 de julio de 2021
- ANDA206119Ph Health · 15 de febrero de 2022
- ANDA216949Msn · 21 de junio de 2023
- ANDA216063Lupin · 23 de abril de 2025
- ANDA218381Apotex · 10 de noviembre de 2025
- ANDA220147Alkem Labs Ltd · 21 de abril de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Samsca, Otsuka America Pharmaceutical, Inc., vigente desde el 7 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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