Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Tiotropium?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., 10 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “SPIRIVA HANDIHALER (tiotropium bromide inhalation powder) is indicated for the long-term, once-daily, maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. SPIRIVA HANDIHALER is indicated to reduce exacerbations in COPD patients. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Tiotropium tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 5 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Tiotropium?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Tiotropium?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 26 de enero de 2022 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Tiotropium?
- 3 empresas tienen productos con receta de Tiotropium en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., A-S Medication Solutions y Lupin Pharmaceuticals, Inc..
Para qué se usa Tiotropium
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SPIRIVA HANDIHALER (tiotropium bromide inhalation powder) is indicated for the long-term, once-daily, maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. SPIRIVA HANDIHALER is indicated to reduce exacerbations in COPD patients. …
— Etiqueta de la FDA: Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Espray, dosificado |
|---|---|
| Vía | Respiratoria (inhalación) · Oral |
| Productos con receta | 6 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Spiriva Handihaler, Spiriva Respimat |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| tiotropium bromide anhydrous 1.562 ug espray, dosificado | De marca: Spiriva Respimat | $126.02 por gramo |
| tiotropium bromide anhydrous 3.124 ug espray, dosificado | De marca: Spiriva Respimat | $126.09 por gramo |
| tiotropium bromide monohydrate 18 ug cápsula | Genérico | $11.90 por cápsula |
| tiotropium bromide monohydrate 18 ug cápsula | De marca: Spiriva HandiHaler | $10.60–$11.62 por cápsula 3 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021395 SPIRIVA | Boehringer Ingelheim | 30 de enero de 2004 | 19, el último 30 de diciembre de 2024 2024: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado |
| NDA021936 SPIRIVA RESPIMAT | Boehringer Ingelheim | 24 de septiembre de 2014 | 5, el último 27 de diciembre de 2024 2024: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2017: Eficacia |
| NDA207070 SPIRIVA RESPIMAT | Boehringer Ingelheim | 15 de septiembre de 2015 | — |
Aprobaciones de genéricos (1)
- ANDA211287Lupin · 20 de junio de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0197-2024
CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
SPIRIVA HANDIHALER (tiotropium bromide inhalation powder) 18 mcg/Capsule, 30 capsules, 3 blister cards, each card contains 10 capsules, Rx only, For oral inhalation only, Distributed by: Boehringer Ingelheim Pharmaceutic — CARDINAL HEALTHCARE
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0453-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Oral Inhalation Only 18 mcg (as tiotropium) per capsule Rx only NDC 0597-0075-41 Manufactured by: Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim, Ge — Cardinal Health Inc.
-
14 de diciembre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0242-2018
Failed Stability Specifications
SPIRIVA HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) 18 mcg/capsule (90 capsules (unit dose blisters) per box, Rx Only, Made in Germany, Distributed by: Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, C — Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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27 de marzo de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1230-2014
Defective Delivery System: Potential for dose delivery out of specification due to interation of the drug product powder with the lubricant on the interior of the capsule shell.
Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder), Do Not Swallow Spiriva Capsules, For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule, Rx Only, a) NDC 0597-0075-75, 5 Spiriva capsules per blister c — Boehringer Ingelheim Roxane Inc
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30 de agosto de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1057-2013
Presence of Foreign Substance: This recall is being conducted due to the potential for extrinsic foreign particles in the API used to manufacture SPIRIVA Handihaler
SPIRIVA HandiHaler (Tiotropium Bromide Inhalation Powder) Capsules 18 mcg per dose, Rx only, a) 10 count blister (NDC 0597-0075-27), b) 30 count blister (NDC 0597-0075-41), c) 90 count blister (NDC 0597-0075-47), d) 5 co — Boehringer Ingelheim Roxane Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 485032, 580261, 1552002, 1552004, 1552008, 1552009, 1667880, 1667882, 1667885, 1667886 … (+2) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 820839ef-e53d-47e8-a3b9-d911ff92e6a9 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021395, NDA021936, NDA207070, 1 ANDA |
| Principios activos (FDA) | TIOTROPIUM |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 10 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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