Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Thrombin human and fibrinogen?
- La etiqueta aprobada por la FDA (TachoSil, Corza Medical GmbH, 8 de octubre de 2025) dice, en inglés: “TachoSil is a fibrin sealant patch indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Thrombin human and fibrinogen?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (TachoSil, Corza Medical GmbH, 8 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «The adverse reactions reported in more than one percent of patients during clinical trials were anemia, nausea and vomiting, fever, abdominal pain, increased white blood cell count, ascites, itching, atrial fibrillation, pleural effusion, gastrointestinal hemorrhage, wound infection, hypophosphatemia, urinary tract infection, and post-procedural bile leakage in hepatic surgery.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Thrombin human and fibrinogen tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Thrombin human and fibrinogen?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Thrombin human and fibrinogen?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Thrombin human and fibrinogen?
- 1 empresa tiene productos con receta de Thrombin human and fibrinogen en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Corza Medical GmbH.
Para qué se usa Thrombin human and fibrinogen
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TachoSil is a fibrin sealant patch indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical. …
— Etiqueta de la FDA: TachoSil, Corza Medical GmbH, vigente desde el 8 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (patch, topical), TachoSil, Corza Medical GmbH; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Thrombin human and fibrinogen
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The adverse reactions reported in more than one percent of patients during clinical trials were anemia, nausea and vomiting, fever, abdominal pain, increased white blood cell count, ascites, itching, atrial fibrillation, pleural effusion, gastrointestinal hemorrhage, wound infection, hypophosphatemia, urinary tract infection, and post-procedural bile leakage in hepatic surgery.
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The most common adverse reactions reported in >1% of patients during clinical trials were anemia, nausea and vomiting, fever, abdominal pain, increased white blood cell count, ascites, itching, atrial fibrillation, pleural effusion, gastrointestinal hemorrhage, wound infection, hypophosphatemia, urinary tract infection and post-procedural bile leakage in hepatic surgery. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Corza Medical GmbH at 1-800-997-1067 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Cardiovascular Surgery In the cardiovascular trial, the most frequently reported adverse reactions were atrial fibrillation and pleural effusion. Seventy-four percent (74%) of patients treated with TachoSil and 75% of comparator treated patients experienced one or more clinically relevant adverse reactions (see Table 2). Table 2. Most Frequent Adverse Reactions (Cardiovascular Trial) Adverse Reaction TachoSil Comparator Comparator: Hemostatic fleece material without additional active coagulation stimulating compounds. N = 62 As treated population (safety data set). n (%) N = 57 n (%) Atrial fibrillation 18 (29%) 14 (25%) Pleural effusion 14 (23%) 11 (19%) Pyrexia 4 (6%) 3 (5%) Hepatic Surgery In the hepatic surgery trial, the most frequently reported adverse reactions were nausea and anemia (see Table 3). Ninety-four percent (94%) of patients treated with TachoSil and 94% of comparator treated patients experienced one or more clinically relevant adverse reactions. Table 3. Most Frequent Adverse Reactions (Hepatic Resection Trial) Adverse Reaction TachoSil Comparator Comparator: Hemostatic fleece material without additional active coagulation stimulating compounds. N = 114 As treated population (safety data set). n (%) N = 109 n (%) Nausea 34 (30%) 29 (27%) Anemia 26 (23%) 23 (21%) Post-operative bile leakage was observed in 8 (7%) of patients after treatment with TachoSil and 13 (12%) after treatment with comparator. Immunogenicity Antibodies against components of fibrin sealant/hemostatic products may occur. However in a clinical trial with human fibrinogen/human thrombin sponge (patch) in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with human fibrinogen/human thrombin sponge (patch) developed antibodies to equine collagen.
— Etiqueta de la FDA: TachoSil, Corza Medical GmbH, vigente desde el 8 de octubre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Thrombin human and fibrinogen
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
For topical use on cardiovascular or hepatic tissue only Determine the number of patches to be applied by the size of the bleeding area. Apply the yellow, active side of the patch to the bleeding area. When applying TachoSil, do not exceed the maximum number of patches shown in Table 1 [see Warnings and Precautions (5.6)]. Table 1.
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Amount of Fibrinogen and Thrombin per Total Patch Size and Maximum Number of TachoSil Patches to be Applied TachoSil Patch Size Human Fibrinogen (mg) Human Thrombin (Units) Maximum Number of Patches to be Applied 3.7 inch x 1.9 inch (9.5 cm x 4.8 cm) 337.4 123.1 10 1.9 inch x 1.9 inch (4.8 cm x 4.8 cm) 170.5 62.2 14 Apply on the surface of cardiovascular or hepatic tissue only.
- Determine the number of TachoSil patches to be applied by the size of the bleeding area. (2)
- Apply the yellow, active side of the patch to the bleeding surface. (2) 2.1 Preparation for Application TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions. Discard damaged packages as resterilization is not possible. When in the operating room, the outer aluminum foil pouch may be opened in a non-sterile environment (Fig. 1A). The inner sterile blister must be opened in a sterile environment (Fig. 1B). Remove the TachoSil patch from the blister (Fig. 1C), which can be used as a container for pre-moistening of the patch, if needed. Determine the size of patch(es) to be applied to the bleeding surface. Select the appropriate TachoSil patch so that it extends 1 to 2 cm beyond the margins of the wound. The patch can be cut to the correct size and shape if desired (Fig. 1D). If more than one patch is used, overlap patches by at least 1 cm. Prior to application, cleanse the area to be treated to remove disinfectants and other fluids. The fibrinogen and thrombin proteins can be denatured by alcohol, iodine or heavy metal ions. If any of these substances have been used to clean the wound area, thoroughly irrigate the area before the application of TachoSil. Apply TachoSil directly to the bleeding area either wet or dry. If applied wet, pre-moisten TachoSil in 0.9% saline solution and then apply immediately. In the case of a wet tissue surface (e.g., oozing bleeding) TachoSil may be applied without pre-moistening. Figure 1: Pictures illustrating steps for preparation for application of TachoSil A B C D 21a 21b 21c 21d 2.2 Method of Application To ensure TachoSil adheres effectively, follow the recommended handling, preparation, and application procedures. Incorrect handling may result in non-adherence and reduced efficacy of TachoSil. Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues with saline solution to reduce the adherence to the TachoSil patch. The white, inactive side of TachoSil may also adhere to surgical instruments (e.g., forceps), gloves or adjacent tissues covered with blood due to the affinity of collagen to blood. It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions [see Warnings and Precautions (5.4)].
Tabla de la etiqueta
| A | B | C | D |
|---|
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Thrombin human and fibrinogen en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary A review of available data suggests that major birth defects occur in 2-4% of the U.S. general population and that miscarriage occurs in 15-20% of clinically recognized pregnancies, regardless of drug exposure. Animal reproduction studies have not been conducted with TachoSil. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
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It is also not known whether TachoSil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. TachoSil should be administered to pregnant women only if clearly needed.
— Etiqueta de la FDA: TachoSil, Corza Medical GmbH, vigente desde el 8 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Thrombin human and fibrinogen
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Do not use TachoSil for:
- Intravascular application. Bleeding from large defects in visible arteries or veins where the injured vascular wall requires repair and maintenance of vessel patency or where there would be persistent exposure of TachoSil to blood flow during absorption of the product. This can result in life-threatening thromboembolic events [see Warnings and Precautions (5.1)].
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- Individuals known to have anaphylactic or severe systemic reaction to human blood products or horse proteins [see Warnings and Precautions (5.2)]. Do not apply TachoSil intravascularly. Intravascular application of TachoSil may result in life-threatening thromboembolic events. (4) Do not use TachoSil in individuals with known hypersensitivity to human blood products or horse proteins. (4)
— Etiqueta de la FDA: TachoSil, Corza Medical GmbH, vigente desde el 8 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Parche |
|---|---|
| Vía | Tópica |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tachosil |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Corza Medical GmbH3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125351 | — | Fecha no registrada | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1001591, 1001593, 1014303, 1014305 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 0c324332-290f-413f-820c-8c9a971a2766 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125351 |
| Principios activos (FDA) | FIBRINOGEN HUMAN / HUMAN THROMBIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Corza Medical GmbHFabricante o distribuidor
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Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — TachoSil, Corza Medical GmbH, vigente desde el 8 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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