Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Taliglucerase alfa?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Elelyso, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 29 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “ELELYSO is indicated for the treatment of patients 4 years of age and older with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease. ELELYSO is a hydrolytic lysosomal glucocerebroside-specific enzyme indicated for the treatment of patients 4 years and older with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Taliglucerase alfa tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Elelyso tiene una advertencia en recuadro («WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Taliglucerase alfa?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Taliglucerase alfa?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 27 de febrero de 2020 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Taliglucerase alfa?
- 1 empresa tiene productos con receta de Taliglucerase alfa en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc.
Para qué se usa Taliglucerase alfa
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ELELYSO is indicated for the treatment of patients 4 years of age and older with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease. ELELYSO is a hydrolytic lysosomal glucocerebroside-specific enzyme indicated for the treatment of patients 4 years and older with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease.
— Etiqueta de la FDA: Elelyso, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 29 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Elelyso |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA022458 ELELYSO | Pfizer | 1 de mayo de 2012 | 17, el último 22 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
27 de febrero de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0995-2020
Lack of Assurance of Sterility--Reports of loose metal ferrule crimps on vials for injection. The entire cap either lifted or dislodged while attempting to flip off the orange color plastic button.
Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vials,, Rx only, Distributed by Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. NDC 0069-0106-01 — Pfizer Inc.
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19 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0005-2019
Lack of assurance of sterility -Reports of loose metal ferrule crimps on vials for injection. The entire cap either lifted or dislodged while attempting to flip off the orange color plastic button.
Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vial, single-use vial, Rx only, Distributed by Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017, NDC 0069-0106-01 — Pfizer Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1292879, 1292881 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | fa3cbd5d-677c-4b19-9032-d9182cb69a83 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA022458 |
| Principios activos (FDA) | TALIGLUCERASE ALFA |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Elelyso, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 29 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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