Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sepiapterin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Sephience, PTC Therapeutics Inc., 24 de abril de 2026) dice, en inglés: “SEPHIENCE is indicated for the treatment of hyperphenylalaninemia (HPA) in adult and pediatric patients 1 month of age and older with sepiapterin-responsive phenylketonuria (PKU). SEPHIENCE is to be used in conjunction with a phenylalanine (Phe)-restricted diet. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sepiapterin tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sepiapterin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sepiapterin?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sepiapterin?
- 2 empresas tienen productos con receta de Sepiapterin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas PTC Therapeutics, Inc. y allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH.
Para qué se usa Sepiapterin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SEPHIENCE is indicated for the treatment of hyperphenylalaninemia (HPA) in adult and pediatric patients 1 month of age and older with sepiapterin-responsive phenylketonuria (PKU). SEPHIENCE is to be used in conjunction with a phenylalanine (Phe)-restricted diet. …
— Etiqueta de la FDA: Sephience, PTC Therapeutics Inc., vigente desde el 24 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Polvo |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Sephience |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- PTC Therapeutics, Inc.2 productos
- allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA219666 SEPHIENCE | Ptc Therap | 28 de julio de 2025 | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2723061, 2723067, 2723069, 2723071 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 32ac719c-49f0-4105-9c46-18c19583a5c2 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA219666 |
| Principios activos (FDA) | SEPIAPTERIN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Sephience, PTC Therapeutics Inc., vigente desde el 24 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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