Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sarecycline hydrochloride?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Seysara, Almirall, LLC, 5 de junio de 2024) dice, en inglés: “SEYSARA ® (sarecycline) tablet, is indicated for the treatment of inflammatory lesions of non-nodular moderate to severe acne vulgaris in patients 9 years of age and older. Limitations of Use Efficacy of SEYSARA beyond 12 weeks and safety beyond 12 months have not been established. SEYSARA has not been evaluated in the treatment of infections […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sarecycline hydrochloride?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Seysara, Almirall, LLC, 5 de junio de 2024) comienza así, en inglés: «Most common adverse reaction (incidence ≥ 1%) is nausea.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Sarecycline hydrochloride?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Seysara, Almirall, LLC, 5 de junio de 2024) comienza así, en inglés: «Oral retinoids: avoid coadministration. (5.4, 7.1) Antacids and iron preparations: separate dosing of SEYSARA. (7.1) Penicillin: avoid coadministration. (7.2) Anticoagulants: decrease anticoagulant dosage as appropriate. (7.2) P-glycoprotein substrates: monitor for toxicities of drugs that may require dosage reduction.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sarecycline hydrochloride tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sarecycline hydrochloride?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sarecycline hydrochloride?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sarecycline hydrochloride?
- 1 empresa tiene productos con receta de Sarecycline hydrochloride en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Almirall, LLC.
Para qué se usa Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SEYSARA ® (sarecycline) tablet, is indicated for the treatment of inflammatory lesions of non-nodular moderate to severe acne vulgaris in patients 9 years of age and older. Limitations of Use Efficacy of SEYSARA beyond 12 weeks and safety beyond 12 months have not been established. SEYSARA has not been evaluated in the treatment of infections […]. …
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, coated, oral), Seysara, Almirall, LLC; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Most common adverse reaction (incidence ≥ 1%) is nausea.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Almirall at 1-866-665-2782 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. A total of 1064 subjects and 1069 subjects with moderate to severe acne vulgaris were treated with SEYSARA and placebo, respectively, for 12 weeks in 3 controlled clinical trials. The only adverse drug reaction that was reported in at least 1% of subjects was nausea, SEYSARA (3.1%) versus placebo (2.0%). The following additional adverse drug reactions occurred in less than 1% of female SEYSARA subjects: vulvovaginal mycotic infection (0.8%) and vulvovaginal candidiasis (0.6%).
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Oral retinoids: avoid coadministration. (5.4, 7.1) Antacids and iron preparations: separate dosing of SEYSARA. (7.1) Penicillin: avoid coadministration. (7.2) Anticoagulants: decrease anticoagulant dosage as appropriate. (7.2) P-glycoprotein substrates: monitor for toxicities of drugs that may require dosage reduction.
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(7.2) 7.1 Effect of Other Drugs on SEYSARA Oral Retinoids Tetracyclines may cause increased intracranial pressure as do oral retinoids, including isotretinoin and acitretin [see Warnings and Precautions (5.4)]. Avoid coadministration of SEYSARA with oral retinoids. Antacids and Iron Preparations Coadministration with antacids containing aluminum, calcium or magnesium, bismuth subsalicylate, and iron-containing preparations may impair absorption of SEYSARA, similar to other tetracyclines, which may decrease its efficacy. Separate dosing of SEYSARA from antacids containing aluminum, calcium or magnesium, bismuth subsalicylate, and iron-containing preparations. 7.2 Effect of SEYSARA on Other Drugs Penicillin Similar to other tetracyclines, SEYSARA may interfere with the bactericidal action of penicillin. Avoid coadministration of SEYSARA with penicillin. Anticoagulants Similar to other tetracyclines, SEYSARA may depress plasma prothrombin activity, which may increase the risk of bleeding in patients who are on anticoagulant therapy. Decrease anticoagulant dosage when coadministered with SEYSARA as appropriate. P-Glycoprotein (P-gp) Substrates Concomitant use of SEYSARA may increase concentrations of concomitantly administered P-gp substrates (e.g. digoxin). Monitor for toxicities of drugs that are P-gp substrates and may require dosage reduction when given concurrently with SEYSARA [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Oral Hormonal Contraceptives There is no clinically significant effect of SEYSARA on the efficacy of oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norethindrone acetate [see Clinical Pharmacology (12.3)].
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Dosis de Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended dosage of SEYSARA is based on body weight described in Table 1. If there is no improvement after 12 weeks, reassess treatment with SEYSARA. Table 1: Dosing Table for SEYSARA Body Weight (kg) Tablet Strength 33 to 54 kg 60 mg tablet 55 to 84 kg 100 mg tablet 85 to 136 kg 150 mg tablet Take SEYSARA once daily, with or without food. To reduce the risk of esophageal irritation and ulceration, administer SEYSARA with adequate amounts of fluid.
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The recommended dosage of SEYSARA is once daily with or without food (2): 60 mg for patients who weigh 33-54 kg, 100 mg for patients who weigh 55-84 kg, 150 mg for patients who weigh 85-136 kg.
Tabla de la etiqueta
| Body Weight (kg) | Tablet Strength |
|---|---|
| 33 to 54 kg | 60 mg tablet |
| 55 to 84 kg | 100 mg tablet |
| 85 to 136 kg | 150 mg tablet |
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sarecycline hydrochloride en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary SEYSARA, like tetracycline class drugs, may cause fetal harm, permanent discoloration of teeth, and reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)]. The limited available human data are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.
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Tetracyclines are known to cross the placental barrier; therefore, SEYSARA may be transmitted from the mother to the developing fetus. In animal reproduction studies, sarecycline induced skeletal malformations in fetuses when orally administered to pregnant rats during the period of organogenesis at a dose 1.4 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg/day (based on AUC comparison). When dosing with sarecycline continued through the period of lactation, decreases in offspring survival, offspring body weight, and implantation sites and viable embryos in offspring females occurred at a dose 3 times the MRHD (based on AUC comparison) [see Data]. The potential risk to the fetus outweighs the potential benefit to the mother from SEYSARA use during pregnancy; therefore, pregnant patients should discontinue SEYSARA as soon as pregnancy is recognized. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Data Animal Data In an embryofetal developmental study in rats, sarecycline was administered to pregnant rats at oral doses up to 500 mg/kg/day during the period of organogenesis. Decreases in maternal body weight, fetal body weight and litter size and increases in the number of resorption and postimplantation loss occurred at 500 mg/kg/day (7 times the MRHD based on AUC comparison). Skeletal malformations (bent forelimb, hindlimb, and scapula) occurred at all dose levels (≥ 50 mg/kg/day, 1.4 times the MRHD based on AUC comparison). In an embryofetal developmental study in rabbits, sarecycline was administered to pregnant rabbits at oral doses up to 150 mg/kg/day during the period of organogenesis. Excessive maternal toxicity (mortality/moribundity/abortion) occurred at 150 mg/kg/day (5 times the MRHD based on AUC comparison) and this dose group was terminated early. Maternal moribundity also occurred at 100 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on AUC comparison). No significant embryofetal toxicity or malformations were observed at doses up to 100 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on AUC comparison). In a pre- and post-natal developmental study in rats, sarecycline was administered to maternal rats at oral doses up to 400 mg/kg/day during the period of organogenesis through lactation. Excessive litter toxicity (litter loss and stillbirth) occurred at 400 mg/kg/day (8 times the MRHD based on AUC comparison), which led to early termination of dams at parturition.
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
SEYSARA is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines. SEYSARA is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines. (4)
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Sarecycline hydrochloride
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In case of overdosage, discontinue medication, treat symptomatically, and institute supportive measures. Dialysis does not alter serum half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
— Etiqueta de la FDA: Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Seysara |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Almirall, LLC3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA209521 SEYSARA | Almirall | 1 de octubre de 2018 | 4, el último 30 de marzo de 2023 2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Almirall, LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Seysara, Almirall, LLC, vigente desde el 5 de junio de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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