Revakinagene taroretcel-lwey

Para qué se usa Revakinagene taroretcel-lwey

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

ENCELTO is indicated for the treatment of adults with idiopathic macular telangiectasia type 2 (MacTel). ENCELTO is an allogeneic encapsulated cell-based gene therapy indicated for the treatment of adults with idiopathic macular telangiectasia type 2 (MacTel).

— Etiqueta de la FDA: Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 26 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (implant, intravitreal), Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Revakinagene taroretcel-lwey

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, ocular discomfort, vitreous hemorrhage, blurred vision, headache, dry eye, eye irritation, cataract progression or formation, vitreous floaters, severe vision loss, eye discharge, anterior chamber cell, iridocyclitis.

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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Neurotech at 1- 833-963-9275 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety data described in this section reflects exposure to ENCELTO in two clinical trials, Study 1 (NTMT-03-A) and Study 2 (NTMT-03-B) and are pooled for analysis. A total of 117 patients received ENCELTO, and 111 patients underwent a sham procedure and were followed for a duration of 24 months [see Clinical Studies (14)]. Serious adverse reactions occurred in six patients (5%) including suture related complications (n=5) and implant extrusion (n=1). Table 1 lists the most common adverse reactions that occurred in > 2% patients and with higher frequency in ENCELTO group compared to Sham group in Study 1 and Study 2. Table 1. Adverse Reactions occurring in ≥2% of Patients and with higher frequency in ENCELTO group compared to Sham group in ENCELTO studies* Adverse Reactions ENCELTO (N=117) n (%) Sham (N=111) n (%) Conjunctival hemorrhage 36 (31) 29 (26) Delayed dark adaptation 27 (23.1) 1 (1) Foreign body sensation in eyes 18 (15) 15 (13.5) Eye pain 18 (15) 10 (9) Suture related complication** 18 (15.4) 3 (2.7) Miosis 18 (15.4) 0 (0.0) Conjunctival hyperemia 13 (11) 9 (8) Eye pruritus 10 (9) 4 (3.6) Ocular discomfort 10 (9) 1 (1) Vitreous hemorrhage 10 (8.5) 0 (0.0) Vision blurred 8 (7) 4 (4) Headache 8 (7) 1 (1) Dry eye 7 (6) 2 (2) Eye irritation 6 (5.1) 2 (2) Cumulative cataract incidence 6 (5) 0 (0) Vitreous floaters 6 (5) 0 (0.0) Severe visual loss>15 letters*** 4 (3) 0 (0) Eye discharge 4 (3.4) 1 (0.9) Anterior chamber cell 4 (3.4) 0 (0.0) Iridocyclitis 3 (2.6) 0 (0) * Pooled data from Study 1 and Study 2; Adverse reaction rates were comparable between the two studies **Suture related complications include exposed suture, foreign body sensation, conjunctival wound dehiscence, painful sutures, suture irritation, suture granuloma, scleral wound opening, and itchy suture *** Includes one case of visual loss due to cataract formation which remained unresolved at the end of the study

— Etiqueta de la FDA: Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 26 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Revakinagene taroretcel-lwey

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

For intravitreal implantation only. ENCELTO is intended for surgical intravitreal implantation under aseptic conditions by a qualified ophthalmologist. (2.1) The recommended dose is one ENCELTO implant per affected eye containing 200,000 to 440,000 allogeneic retinal pigment epithelial cells expressing recombinant human ciliary neurotrophic factor (rhCNTF).

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(2.1) Carefully inspect ENCELTO prior to use and refer to the Instructions for Use when preparing for and performing surgical placement or removal of ENCELTO. (2.2, 2.3) 2.1 Recommended Dose For intravitreal implantation only

• ENCELTO is administered by a single surgical intravitreal procedure performed by a qualified ophthalmologist.
• The recommended dose is one ENCELTO implant per affected eye. Each ENCELTO implant contains 200,000 to 440,000 allogeneic retinal pigment epithelial cells expressing recombinant human ciliary neurotrophic factor (rhCNTF) (NTC-201-6A cell line), a neurotrophic factor. 2.2 ENCELTO Surgical Placement The ENCELTO implant insertion is a surgical procedure performed in an operating room under aseptic conditions by a qualified ophthalmologist. Pre-Surgical Preparation Inspect the ENCELTO packaging for any signs of damage or leakage. Verify the use-by date. Confirm that the disposable temperature recording device displays a checkmark at the top of the screen. Ensure the liquid medium is at the correct pH using the provided pH color guide reference card. Prepare the surgical field properly. Surgical Steps 1. Preparing the Surgical Site a. Create a 7x7 mm peritomy of the conjunctiva and Tenon’s capsule at the selected implantation site. b. Place a corneal-limbal traction suture in the selected surgical quadrant (either inferotemporal or inferonasal) (Figure 1). c. Maintain hemostasis of the underlying sclera and conjunctiva (Figure 1). d. Using an MVR and 15-degree blade, create a 3.0 mm full-thickness sclerotomy 3.75 mm posterior and parallel to the limbus (Figure 2). Do not insert ENCELTO outside of the pars plana. e. Confirm:
• The incision is full thickness.
• There is adequate hemostasis.
• There is no spanning uveal tissue. 2. Preparing the ENCELTO Implant a. Open the inner container and expose the upper compartment and luer lock cap (Figure 3). b. Unlock the luer lock cap by turning it counterclockwise once. c. Lift the luer lock cap vertically to remove ENCELTO (attached to the gripper). d. Rinse ENCELTO with at least 5 mL of sterile Balanced Saline Solution (BSS). e. Keep ENCELTO moist by applying BSS every 10 minutes until insertion. f. While holding the luer lock cap, pass a double-armed 9-0 polypropylene suture needle through ENCELTO’s fixation loop (Figure 4). 3. Implantation of ENCELTO a. Gently open the sclerotomy incision and insert ENCELTO perpendicularly into the eye (Figure 5). b. Ensure only the fixation loop is exposed. c. Release ENCELTO from the gripper by squeezing the indicated region with forceps or a fine needle holder (Figure 6). 4. Securing the Implant a. Secure ENCELTO by creating a 3-1-1 anchor knot with the polypropylene suture at the apex of the fixation loop (Figure 7). b.

— Etiqueta de la FDA: Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 26 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Cuándo no se debe usar Revakinagene taroretcel-lwey

Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

ENCELTO is contraindicated in patients with: Active or suspected ocular or periocular infections. Known hypersensitivity to Endothelial Serum Free Media (Endo-SFM) Ocular or periocular infections. (4) Known hypersensitivity to Endothelial Serum Free Media (Endo-SFM). (4)

— Etiqueta de la FDA: Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 26 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• Neurotech Pharmaceuticals, Inc.1 producto

Historial de aprobación de la FDA

• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• Neurotech Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Encelto, Neurotech Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 26 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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