Radium ra 223 dichloride

Para qué se usa Radium ra 223 dichloride

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Xofigo is indicated for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease. Xofigo is an alpha particle-emitting radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intravenous), Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Especialidades médicas relacionadas

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Radium ra 223 dichloride

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in another section of the label:

• Bone Marrow Suppression [see Warnings and Precautions (5.1)] The most common adverse drug reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were nausea, diarrhea, vomiting, and peripheral edema. The most common hematologic laboratory abnormalities (≥ 10%) were anemia, lymphocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, and neutropenia.

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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. at 1-888-842-2937 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. In the randomized clinical trial in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with bone metastases, 600 patients received intravenous injections of 55 kBq/kg (1.49 microcurie/kg) of Xofigo and best standard of care and 301 patients received placebo and best standard of care once every 4 weeks for up to 6 injections. Prior to randomization, 58% and 57% of patients had received docetaxel in the Xofigo and placebo arms, respectively. The median duration of treatment was 20 weeks (6 cycles) for Xofigo and 18 weeks (5 cycles) for placebo. The most common adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were nausea, diarrhea, vomiting, and peripheral edema (Table 3). Grade 3 and 4 adverse events were reported among 57% of Xofigo-treated patients and 63% of placebo-treated patients. The most common hematologic laboratory abnormalities in Xofigo-treated patients (≥ 10%) were anemia, lymphocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, and neutropenia (Table 4). Treatment discontinuations due to adverse events occurred in 17% of patients who received Xofigo and 21% of patients who received placebo. The most common hematologic laboratory abnormalities leading to discontinuation for Xofigo were anemia (2%) and thrombocytopenia (2%). Table 3 shows adverse reactions occurring in ≥ 2% of patients and for which the incidence for Xofigo exceeds the incidence for placebo. Table 3: Adverse Reactions in the Randomized Trial System/Organ Class Preferred Term Xofigo (n=600) Placebo (n=301) Grades 1-4 % Grades 3-4 % Grades 1-4 % Grades 3-4 % Blood and lymphatic system disorders Pancytopenia 2 1 0 0 Gastrointestinal disorders Nausea 36 2 35 2 Diarrhea 25 2 15 2 Vomiting 19 2 14 2 General disorders and administration site conditions Peripheral edema 13 2 10 1 Renal and urinary disorders Renal failure and impairment 3 1 1 1 Laboratory Abnormalities Table 4 shows hematologic laboratory abnormalities occurring in > 10% of patients and for which the incidence for Xofigo exceeds the incidence for placebo.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Radium ra 223 dichloride

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

No formal clinical drug interaction studies have been performed. Subgroup analyses indicated that the concurrent use of bisphosphonates or calcium channel blockers did not affect the safety and efficacy of Xofigo in the randomized clinical trial.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Radium ra 223 dichloride

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

The dose regimen of Xofigo is 55 kBq (1.49 microcurie) per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections. (2.1) 2.1 Recommended Dosage The dose regimen of Xofigo is 55 kBq (1.49 microcurie) per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections. Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.

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The volume to be administered to a given patient should be calculated using the:

• Patient’s body weight (kg)
• Dosage level 55 kBq/kg body weight or 1.49 microcurie/kg body weight
• Radioactivity concentration of the product (1,100 kBq/mL; 30 microcurie/mL) at the reference date
• Decay correction factor to correct for physical decay of radium-223. The total volume to be administered to a patient is calculated as follows: Volume to be administered (mL) = Body weight in kg × 55 kBq/kg body weight Decay factor × 1,100 kBq/mL or Volume to be administered (mL) = Body weight in kg × 1.49 microcurie/kg body weight Decay factor × 30 microcurie/mL Table 1: Decay Correction Factor Table Days from Reference Date Decay Factor Days from Reference Date Decay Factor -14 2.296 0 0.982 -13 2.161 1 0.925 -12 2.034 2 0.870 -11 1.914 3 0.819 -10 1.802 4 0.771 -9 1.696 5 0.725 -8 1.596 6 0.683 -7 1.502 7 0.643 -6 1.414 8 0.605 -5 1.330 9 0.569 -4 1.252 10 0.536 -3 1.178 11 0.504 -2 1.109 12 0.475 -1 1.044 13 0.447 14 0.420 The Decay Correction Factor Table is corrected to 12 noon Central Standard Time (CST). To determine the decay correction factor, count the number of days before or after the reference date. The Decay Correction Factor Table includes a correction to account for the 7 hour time difference between 12 noon Central European Time (CET) at the site of manufacture and 12 noon US CST, which is 7 hours earlier than CET. Immediately before and after administration, the net patient dose of administered Xofigo should be determined by measurement in an appropriate radioisotope dose calibrator that has been calibrated with a National Institute of Standards and Technology (NIST) traceable radium-223 standard (available upon request from Bayer) and corrected for decay using the date and time of calibration. The dose calibrator must be calibrated with nationally recognized standards, carried out at the time of commissioning, after any maintenance procedure that could affect the dosimetry and at intervals not to exceed one year. 2.2 Administration Administer Xofigo by slow intravenous injection over 1 minute. Flush the intravenous access line or cannula with isotonic saline before and after injection of Xofigo. Discard any unused portion, if applicable [see Dosage and Administration (2.3)]. 2.3 Instructions for Use/Handling General warning Xofigo (an alpha particle-emitting pharmaceutical) should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings. The receipt, storage, use, transfer and disposal of Xofigo are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Radium ra 223 dichloride en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary The safety and efficacy of Xofigo have not been established in females. Based on mechanism of action, Xofigo can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Clinical Pharmacology (12.1)]. While there are no human or animal data on the use of Xofigo in pregnancy, maternal use of a radioactive therapeutic agent could affect development of a fetus. Advise pregnant females and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Sobredosis de Radium ra 223 dichloride

Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).

There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies. There is no specific antidote.

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In the event of an inadvertent overdose of Xofigo, utilize general supportive measures, including monitoring for potential hematological and gastrointestinal toxicity, and consider using medical countermeasures such as aluminum hydroxide, barium sulfate, calcium carbonate, calcium gluconate, calcium phosphate, or sodium alginate. 1 Single Xofigo doses up to 276 kBq (7.46 microcurie) per kg body weight were evaluated in a phase 1 clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.

— Etiqueta de la FDA: Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.1 producto

Historial de aprobación de la FDA

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• Cáncer de próstataEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
• Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xofigo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 2 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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