Pralatrexato (pralatrexate)

Para qué se usa Pralatrexato

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Pralatrexate injection is indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate […]. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s). …

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intravenous), Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Pralatrexato

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.1)] Mucositis [see Warnings and Precautions (5.2)] Dermatologic Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Tumor Lysis Syndrome [see Warnings and Precautions (5.4)] Hepatic Toxicity [see Warnings and Precautions (5.5)] Most common adverse reactions (>35%) are mucositis, thrombocytopenia, nausea, and fatigue.

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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fresenius Kabi USA, LLC at 1-800-551-7176 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Peripheral T-cell Lymphoma The safety of Pralatrexate injection was evaluated in Study PDX-008 [see Clinical Studies (14)]. Patients received Pralatrexate injection 30 mg/m 2 once weekly for 6 weeks in 7-week cycles. The median duration of treatment was 70 days (range: 1 day to 1.5 years). The majority of patients (69%, n = 77) remained at the target dose for the duration of treatment. Overall, 85% of scheduled doses were administered. Forty-four percent of patients (n = 49) experienced a serious adverse event while on study or within 30 days after their last dose of Pralatrexate injection. The most common serious adverse events (> 3%), regardless of causality, were pyrexia, mucositis, sepsis, febrile neutropenia, dehydration, dyspnea, and thrombocytopenia. One death from cardiopulmonary arrest in a patient with mucositis and febrile neutropenia was reported in this trial. Across clinical trials, deaths from mucositis, febrile neutropenia, sepsis, and pancytopenia occurred in 1.2% of patients who received doses ranging from 30 mg/m 2 to 325 mg/m 2. Twenty-three percent of patients (n = 25) discontinued treatment with Pralatrexate injection due to adverse reactions. The most frequent adverse reactions reported as the reason for discontinuation of treatment were mucositis (6%) and thrombocytopenia (5%). The most common adverse reactions (> 35%) were mucositis, thrombocytopenia, nausea, and fatigue. Table 4 summarizes the adverse reactions in Study PDX-008.

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Pralatrexato

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

Avoid coadministration with probenecid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs. If coadministration is unavoidable, monitor for increased risk of adverse reactions. (7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on Pralatrexate Injection Coadministration of Pralatrexate injection with probenecid increased pralatrexate plasma concentrations [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the risk of adverse reactions.

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Avoid coadministration with probenecid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs. If coadministration is unavoidable, monitor for increased risk of adverse reactions.

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Pralatrexato

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

Supplement patients with vitamin B 12 mg intramuscularly every 8-10 weeks starting 10 weeks before the first dose and folic acid 1 to 1.25 mg orally once daily starting 10 days before the first dose. (2.1) The recommended dosage of Pralatrexate injection is 30 mg/m 2 intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in 7-week cycles.

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(2.1) For patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m 2), reduce the Pralatrexate injection dose to 15 mg/m 2 (2.1). 2.1 Important Dosing Information Pretreatment Vitamin Supplementation Folic Acid Instruct patients to take folic acid 1 to 1.25 mg orally once daily beginning 10 days before the first dose of Pralatrexate injection. Continue folic acid during treatment with Pralatrexate injection and for 30 days after the last dose [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. Vitamin B 12 Administer vitamin B 12 1 mg intramuscularly within 10 weeks prior to the first dose of Pralatrexate injection and every 8-10 weeks thereafter. Subsequent vitamin B 12 injections may be given the same day as treatment with Pralatrexate injection [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. 2.2 Recommended Dosage The recommended dosage of Pralatrexate injection is 30 mg/m 2 intravenously over 3-5 minutes once weekly for 6 weeks in 7-week cycles until progressive disease or unacceptable toxicity. 2.3 Dosage Modifications for Renal Impairment and End Stage Renal Disease Severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m 2 by MDRD): Reduce the Pralatrexate injection dose to 15 mg/m 2 [see Use in Specific Populations (8.6)]. End stage renal disease (ESRD: eGFR less than 15 mL/min/1.73 m 2 by MDRD) with or without dialysis: Avoid administration. If the potential benefit of administration justifies the potential risk, monitor renal function and reduce the Pralatrexate injection dose based on adverse reactions [see Warnings and Precautions (5.6), Use in Specific Populations (8.6)]. 2.4 Monitoring and Dosage Modifications for Adverse Reactions Monitoring Monitor complete blood cell counts and severity of mucositis at baseline and weekly. Perform serum chemistry tests, including renal and hepatic function, prior to the start of the first and fourth dose of each cycle. Recommended Dosage Modifications Do not administer Pralatrexate injection until: Mucositis Grade 1 or less. Platelet of 100,000/mcL or greater for first dose and 50,000/mcL or greater for all subsequent doses. Absolute neutrophil count (ANC) of 1,000/mcL or greater. Dosage modifications for adverse reactions are provided in Tables 1, 2, and 3.

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Pralatrexato en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary Based on findings from animal studies and its mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1)], Pralatrexate injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are insufficient data on Pralatrexate injection use in pregnant women to evaluate for a drug- associated risk.

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Pralatrexate injection was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits when administered during organogenesis at doses about 1.2% (0.012 times) of the clinical dose on a mg/m 2 basis. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population(s) is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Data Animal Data Pralatrexate was embryotoxic and fetotoxic in rats at intravenous doses of 0.06 mg/kg/day (0.36 mg/m 2 /day or about 1.2% of the clinical dose on a mg/m 2 basis) given on gestation days 7 through 20. Treatment with pralatrexate caused a dose-dependent decrease in fetal viability manifested as an increase in late, early, and total resorptions. There was also a dosedependent increase in post-implantation loss. In rabbits, intravenous doses of 0.03 mg/kg/day (0.36 mg/m 2 /day) or greater given on gestation days 8 through 21 also caused abortion and fetal lethality. This toxicity manifested as early and total resorptions, post-implantation loss, and a decrease in the total number of live fetuses.

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Sobredosis de Pralatrexato

Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).

No specific information is available on the treatment of overdosage of Pralatrexate injection. If an overdose occurs, general supportive measures should be instituted as deemed necessary by the treating healthcare provider. Based on Pralatrexate injection's mechanism of action, consider the prompt administration of leucovorin.

— Etiqueta de la FDA: Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
• Fresenius Kabi USA, LLC2 productos
• Acrotech Biopharma Inc2 productos

Historial de aprobación de la FDA

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

Aprobaciones de genéricos (1)

• ANDA206183DR Reddys · 10 de marzo de 2025

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• FolotynPágina de marca: productos, fabricante y precio
• Dr. Reddy's Laboratories Inc.Fabricante o distribuidor
• Fresenius Kabi USA, LLCFabricante o distribuidor
• Acrotech Biopharma IncFabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Pralatrexate, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 15 de noviembre de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
6. Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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