Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ponatinib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 14 de agosto de 2026) dice, en inglés: “ICLUSIG ® is indicated for the treatment of adult patients with: Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) Newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on minimal residual disease (MRD)-negative complete remission (CR) at the end of induction […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ponatinib?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 14 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Arterial Occlusive Events [see Warnings and Precautions (5.1)] Venous Thromboembolic Events [see Warnings and Precautions (5.2)] Heart Failure [see Warnings and Precautions (5.3)] Hepatotoxicity [see Warnings and Precautions (5.4)] Hypertension [see Warnings and Precautions (5.5)] Pancreatitis [see Warnings and Precautions (5.6)] Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.8)] …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Ponatinib?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 14 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «Strong CYP3A Inhibitors: Avoid coadministration or reduce ICLUSIG dose if coadministration cannot be avoided. (2.3, 7.1) Strong CYP3A Inducers: Avoid coadministration. (7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on ICLUSIG Strong CYP3A Inhibitors Coadministration of ICLUSIG with a strong CYP3A inhibitor increases ponatinib plasma concentrations [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the risk of ICLUSIG adverse reactions.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ponatinib tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Iclusig tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ponatinib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ponatinib?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ponatinib?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ponatinib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Para qué se usa Ponatinib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ICLUSIG ® is indicated for the treatment of adult patients with: Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) Newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on minimal residual disease (MRD)-negative complete remission (CR) at the end of induction […]. …
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Ponatinib: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: ARTERIAL OCCLUSIVE EVENTS, VENOUS THROMBOEMBOLIC EVENTS, HEART FAILURE, and HEPATOTOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning. Arterial occlusive events (AOEs), including fatalities, have occurred in ICLUSIG-treated patients. AOEs included fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures.
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Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. Monitor for evidence of AOEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity. Consider benefit-risk to guide a decision to restart ICLUSIG. (2.2, 5.1) Venous thromboembolic events (VTEs) have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for evidence of VTEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity. (2.2, 5.2) Heart failure, including fatalities, occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for heart failure and manage patients as clinically indicated. Interrupt or discontinue ICLUSIG for new or worsening heart failure. (2.2, 5.3) Hepatotoxicity, liver failure and death have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor liver function tests. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity. (2.2, 5.4) Arterial Occlusive Events: Arterial occlusive events (AOEs), including fatalities, have occurred in ICLUSIG-treated patients. AOEs included fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. Monitor for evidence of AOEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity. Consider benefit-risk to guide a decision to restart ICLUSIG [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.1)]. Venous Thromboembolic Events: Venous thromboembolic events (VTEs) have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for evidence of VTEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.2)]. Heart Failure: Heart failure, including fatalities, occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for heart failure and manage patients as clinically indicated. Interrupt or discontinue ICLUSIG for new or worsening heart failure [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.3)]. Hepatotoxicity: Hepatotoxicity, liver failure and death have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor liver function tests. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.4)].
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Ponatinib
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Arterial Occlusive Events [see Warnings and Precautions (5.1)] Venous Thromboembolic Events [see Warnings and Precautions (5.2)] Heart Failure [see Warnings and Precautions (5.3)] Hepatotoxicity [see Warnings and Precautions (5.4)] Hypertension [see Warnings and Precautions (5.5)] Pancreatitis [see Warnings and Precautions (5.6)] Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.8)] …
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Ponatinib
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Strong CYP3A Inhibitors: Avoid coadministration or reduce ICLUSIG dose if coadministration cannot be avoided. (2.3, 7.1) Strong CYP3A Inducers: Avoid coadministration. (7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on ICLUSIG Strong CYP3A Inhibitors Coadministration of ICLUSIG with a strong CYP3A inhibitor increases ponatinib plasma concentrations [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the risk of ICLUSIG adverse reactions.
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Avoid coadministration of ICLUSIG with strong CYP3A inhibitors. If coadministration of ICLUSIG with strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, reduce the ICLUSIG dosage [see Dosage and Administration (2.3)]. Strong CYP3A Inducers Coadministration of ICLUSIG with a strong CYP3A inducer decreases ponatinib plasma concentrations [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Avoid coadministration of ICLUSIG with strong CYP3A inducers unless the benefit outweighs the risk of decreased ponatinib exposure. Monitor patients for reduced efficacy. Selection of concomitant medication with no or minimal CYP3A induction potential is recommended.
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ponatinib
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Recommended Dosage in Newly Diagnosed Ph+ ALL: Starting dose is 30 mg orally once daily in combination with chemotherapy, with a reduction to 15 mg once daily upon achievement of MRD-negative (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) CR at the end of induction. (2.1) Recommended Dosage in Monotherapy for Ph+ ALL for Whom No Other Kinase Inhibitors are Indicated or T315I-positive Ph+ ALL: Starting dose is 45 mg orally once daily.
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(2.1) Recommended Dosage in CP-CML: Starting dose is 45 mg orally once daily with a reduction to 15 mg once daily upon achievement of ≤1% BCR::ABL1 IS. (2.1) Recommended Dosage in AP-CML and BP-CML: Starting dose is 45 mg orally once daily. (2.1) Hepatic Impairment: See the Full Prescribing Information for dosage modifications for hepatic impairment. (2.4) ICLUSIG may be taken with or without food. (2.1) 2.1 Recommended Dosage Newly Diagnosed Ph+ ALL The recommended starting dosage of ICLUSIG in combination with chemotherapy is 30 mg orally once daily with a reduction to 15 mg orally once daily upon achievement of MRD-negative (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) CR at the end of induction. Continue ICLUSIG in combination with chemotherapy for up to 20 cycles until loss of response or unacceptable toxicity [see Clinical Studies (14)]. For a description of dosing of agents administered in combination with ICLUSIG, [see Clinical Studies (14)]. Monotherapy for Ph+ ALL for Whom No Other Kinase Inhibitors Are Indicated or T315I-positive Ph+ ALL The optimal dose of ICLUSIG has not been identified. The recommended starting dosage of ICLUSIG is 45 mg orally once daily. Continue ICLUSIG until loss of response or unacceptable toxicity. Consider discontinuing ICLUSIG if response has not occurred by 3 months. CP-CML The recommended starting dosage of ICLUSIG is 45 mg orally once daily with a reduction to 15 mg orally once daily upon achievement of ≤1% BCR::ABL1 IS. Patients with loss of response can re-escalate the dose of ICLUSIG to a previously tolerated dosage of 30 mg or 45 mg orally once daily. Continue ICLUSIG until loss of response at the re-escalated dose or unacceptable toxicity. Consider discontinuing ICLUSIG if hematologic response has not occurred by 3 months. AP-CML and BP-CML The optimal dose of ICLUSIG has not been identified. The recommended starting dosage of ICLUSIG is 45 mg orally once daily. Consider reducing the dose of ICLUSIG for patients with accelerated phase (AP) CML who have achieved a major cytogenetic response. Continue ICLUSIG until loss of response or unacceptable toxicity. Consider discontinuing ICLUSIG if response has not occurred by 3 months. Administration Advise patients of the following: ICLUSIG may be taken with or without food. Swallow tablets whole. Do not crush, break, cut or chew tablets. If a dose is missed, take the next dose at the regularly scheduled time the next day. 2.2 Dosage Modifications for Adverse Reactions Recommended dosage modifications of ICLUSIG for adverse reactions are provided in Table 1 and recommended dose reductions of ICLUSIG for adverse reactions are presented in Table 2.
Tabla de la etiqueta
| Dose Reduction | Dosage for Patients with CP-CML | Dosage for Patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL Monotherapy | Dosage for Patients with Newly Diagnosed Ph+ ALL |
|---|---|---|---|
| First | 30 mg orally once daily | 30 mg orally once daily | 15 mg orally once daily |
| Second | 15 mg orally once daily | 15 mg orally once daily | 10 mg orally once daily |
| Third | 10 mg orally once daily | Permanently discontinue ICLUSIG in patients unable to tolerate 15 mg orally once daily. | Permanently discontinue ICLUSIG in patients unable to tolerate 10 mg orally once daily. |
| Subsequent Reduction | Permanently discontinue ICLUSIG in patients unable to tolerate 10 mg orally once daily. |
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ponatinib en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on findings in animals and its mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1)], ICLUSIG can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on ICLUSIG use in pregnant women. In animal reproduction studies, oral administration of ponatinib to pregnant rats during organogenesis caused adverse developmental effects at doses lower than human exposures at the maximum recommended human dose of 45 mg/day (see Data).
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Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Data Animal Data Ponatinib was studied for effects on embryo-fetal development in pregnant rats given oral doses of 0.3 mg/kg/day, 1 mg/kg/day, and 3 mg/kg/day during organogenesis (25 rats per group). At the maternally toxic dose of 3 mg/kg/day (equivalent to the AUC in patients receiving the maximum recommended dose of 45 mg/day), ponatinib caused embryo-fetal toxicity as shown by increased resorptions, reduced body weight, external alterations, multiple soft tissue and skeletal alterations, and reduced ossification. Embryo-fetal toxicities also were observed at 1 mg/kg/day (approximately 24% the AUC in patients receiving the maximum recommended dose of 45 mg/day) and involved multiple fetal soft tissue and skeletal alterations, including reduced ossification.
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ponatinib
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdoses with ICLUSIG were reported in clinical trials. One patient was estimated to have been administered 540 mg via nasogastric tube. Two hours after the overdosage, the patient had an uncorrected QT interval of 520 ms. Subsequent ECGs showed normal sinus rhythm with uncorrected QT intervals of 480 ms and 400 ms. The patient died 9 days after the overdosage from pneumonia and sepsis. Another patient self-administered 165 mg on Cycle 1 Day 2.
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The patient experienced fatigue and non-cardiac chest pain on Day 3. Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and a moderate pericardial effusion. In the event of an overdosage, stop ICLUSIG, observe the patient and provide supportive treatment as appropriate.
— Etiqueta de la FDA: Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Iclusig |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA203469 ICLUSIG | Takeda Pharms USA | 14 de diciembre de 2012 | 33, el último 10 de octubre de 2025 2025: Eficacia · 2024: Eficacia · 2022: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Leucemia linfocítica agudaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Leucemia mielógena crónicaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Iclusig, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 14 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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