Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Piflufolastat F-18?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Pylarify Truvu, Aphelion LLC, 1 de julio de 2026) dice, en inglés: “PYLARIFY TRUVU is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer: with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level PYLARIFY TRUVU is a radioactive diagnostic drug indicated for positron emission tomography (PET) …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Piflufolastat F-18?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Pylarify Truvu, Aphelion LLC, 1 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions (incidence > 0.5%) are headache, dysgeusia, and fatigue.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Piflufolastat F-18?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Pylarify Truvu, Aphelion LLC, 1 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Androgen deprivation therapy and other therapies targeting the androgen pathway Androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of piflufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of PYLARIFY TRUVU PET has not been established.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Piflufolastat F-18 tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Piflufolastat F-18?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Piflufolastat F-18?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Piflufolastat F-18?
- 2 empresas tienen productos con receta de Piflufolastat F-18 en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Progenics Pharmaceuticals, Inc. y Aphelion LLC.
Para qué se usa Piflufolastat F-18
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PYLARIFY TRUVU is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer: with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level PYLARIFY TRUVU is a radioactive diagnostic drug indicated for positron emission tomography (PET) …
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intravenous), Pylarify Truvu, Aphelion LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Piflufolastat F-18
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions (incidence > 0.5%) are headache, dysgeusia, and fatigue.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Aphelion LLC at 1-800-362-2668 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of PYLARIFY TRUVU has been established based on data from clinical studies of another formulation of piflufolastat F 18 in patients with prostate cancer [see Clinical Studies (14)]. The results of these two studies are presented below. The safety population included 593 patients, each receiving one dose of piflufolastat F 18. The average injected activity was 340 ± 26 MBq (9.2 ± 0.7 mCi). The adverse reactions reported in >0.5% of patients within the studies are shown in Table 2. In addition, a hypersensitivity reaction was reported in one patient (0.2%) with a history of allergic reaction. Table 2. Adverse Reactions with a Frequency >0.5% in Patients Who Received Piflufolastat F 18 (n = 593) Adverse Reaction n (%) Headache 13 (2%) Dysgeusia 10 (2%) Fatigue 7 (1%)
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | n (%) |
|---|---|
| Headache | 13 (2%) |
| Dysgeusia | 10 (2%) |
| Fatigue | 7 (1%) |
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Piflufolastat F-18
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Androgen deprivation therapy and other therapies targeting the androgen pathway Androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of piflufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of PYLARIFY TRUVU PET has not been established.
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Piflufolastat F-18
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Recommended amount of radioactivity is 333 MBq (9 mCi) with an acceptable range of 296 MBq to 370 MBq (8 mCi to 10 mCi), administered as a bolus intravenous injection. (2.2) Initiate imaging approximately 60 minutes after PYLARIFY TRUVU administration. The patient should void immediately prior to initiation of imaging. Image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the skull vertex.
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(2.3, 2.4) See full prescribing information for additional preparation, handling, administration, imaging, and radiation dosimetry information. (2) 2.1 Radiation Safety – Drug Handling Handle PYLARIFY TRUVU with appropriate safety measures to minimize radiation exposure during administration [see Warnings and Precautions (5.3)]. Use waterproof gloves and effective radiation shielding, including syringe shields, when preparing and handling PYLARIFY TRUVU. Radiopharmaceuticals, including PYLARIFY TRUVU, should be used by or under the control of healthcare providers who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorized to license the use of radionuclides. 2.2 Recommended Dosage and Administration Instructions Recommended Dose The recommended amount of radioactivity to be administered for PET imaging is 333 MBq (9 mCi) with an acceptable range of 296 MBq to 370 MBq (8 mCi to 10 mCi) administered as a single bolus intravenous injection. Preparation and Administration Use aseptic technique and radiation shielding when preparing and administering PYLARIFY TRUVU. Visually inspect the radiopharmaceutical solution. Do not use if it contains particulate matter or if it is discolored (PYLARIFY TRUVU is a clear, colorless to pale yellow solution). Calculate the necessary volume to administer based on calibration time and required dose. PYLARIFY TRUVU may be diluted with 0.9% Sodium Chloride Injection. Assay the dose in a suitable dose calibrator prior to administration. Post Administration Instructions Follow the PYLARIFY TRUVU injection with an intravenous flush of 0.9% Sodium Chloride Injection. Dispose of any unused PYLARIFY TRUVU in compliance with applicable regulations. 2.3 Patient Preparation Instruct patients to drink water to ensure adequate hydration prior to administration of PYLARIFY TRUVU and to continue drinking and voiding frequently for the first few hours following administration to reduce radiation exposure [see Warnings and Precautions (5.3)]. 2.4 Image Acquisition The recommended start time for image acquisition is 60 minutes after PYLARIFY TRUVU administration. Starting image acquisition more than 90 minutes after injection may adversely impact imaging performance. Patients should void immediately prior to image acquisition. Position the patient supine with arms above the head. Image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the skull vertex.
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Piflufolastat F-18 en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary PYLARIFY TRUVU is not indicated for use in females. There is no information on the risk of adverse developmental outcomes in pregnant women or animals with the use of piflufolastat F 18. All radiopharmaceuticals, including PYLARIFY TRUVU, have the potential to cause fetal harm depending on the fetal stage of development and the magnitude of the radiation dose.
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Piflufolastat F-18
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In the event of an overdose of PYLARIFY TRUVU, reduce the radiation absorbed dose to the patient where possible by increasing the elimination of the drug from the body using hydration and frequent bladder voiding. A diuretic might also be considered. If possible, an estimate of the radiation effective dose administered to the patient should be made.
— Etiqueta de la FDA: Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Pylarify, Pylarify Truvu |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Aphelion LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 121c1cb8-6f60-4644-a775-b81c6f21d812 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA214793, NDA220089 |
| Principios activos (FDA) | PIFLUFOLASTAT F-18 |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- PylarifyPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Pylarify TruvuPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Cáncer de próstataEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Aphelion LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Pylarify Truvu, Aphelion LLC, vigente desde el 1 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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