Pafolacianine injection

Para qué se usa Pafolacianine injection

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

1. INDICATIONS AND USAGE CYTALUX is indicated as an adjunct for intraoperative identification of: Malignant lesions in adult patients with ovarian cancer. Malignant and non-malignant pulmonary lesions in adult patients with known or suspected cancer in the lung. CYTALUX is an optical imaging agent indicated as an adjunct for intraoperative identification of: Malignant lesions in adult patients with ovarian cancer. …

— Etiqueta de la FDA: Cytalux, On Target Laboratories, Inc., vigente desde el 1 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intravenous), Cytalux, On Target Laboratories, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Especialidades médicas relacionadas

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Pafolacianine injection

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following clinically significant adverse reaction is described elsewhere in the labeling:

• Infusion-Related Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥1%; ovarian and lung combined) included nausea, vomiting, abdominal pain, flushing, other infusion-related reactions, hypersensitivity, elevation in blood pressure, dyspepsia, and chest discomfort.

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(6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact On Target Laboratories at 1-844-434-9333 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of CYTALUX was evaluated in four open label clinical studies, two studies (N = 44 and N = 150) in patients with ovarian cancer and two studies (N = 100 and N = 112) in patients with known or suspected cancer in the lung. A total of 406 patients received 0.025 mg/kg of CYTALUX via intravenous administration. The demographic characteristics of the study population were 82% female (66% female in lung studies), mean age 64 years (range 26 to 89 years), 85% White, 6% Black or African American, 5% Asian, and 4% other race, 5% Hispanic or Latino, 92% Not Hispanic or Latino, and 3% unreported ethnicity. Adverse reactions that occurred in > 1% of patients are presented in Table 1. Table 1. Adverse Reactions from Clinical Studies Reported in ≥ 1% of CYTALUX Treated Patients with Ovarian Cancer or Known or Suspected Cancer in the Lung Adverse Reaction CYTALUX 0.025 mg/kg (N = 406) % Nausea 13 Vomiting 5 Abdominal pain 2 Flushing 2 Other infusion-related reactions 2 Hypersensitivity 2 Elevation in blood pressure 1 Dyspepsia 1 Chest discomfort 1 Adverse reactions occurred during the administration of CYTALUX in 17% of patients. Overall, the safety profile observed in patients treated with CYTALUX 0.025 mg/kg was similar between patients with ovarian cancer and patients with known or suspected cancer in the lung. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of CYTALUX was evaluated in four open label clinical studies, two studies (N = 44 and N = 150) in patients with ovarian cancer and two studies (N = 100 and N = 112) in patients with known or suspected cancer in the lung. A total of 406 patients received 0.025 mg/kg of CYTALUX via intravenous administration. The demographic characteristics of the study population were 82% female (66% female in lung studies), mean age 64 years (range 26 to 89 years), 85% White, 6% Black or African American, 5% Asian, and 4% other race, 5% Hispanic or Latino, 92% Not Hispanic or Latino, and 3% unreported ethnicity. Adverse reactions that occurred in > 1% of patients are presented in Table 1. Table 1.

— Etiqueta de la FDA: Cytalux, On Target Laboratories, Inc., vigente desde el 1 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Pafolacianine injection

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

Use of folate, folic acid, or folate-containing supplements may reduce binding of pafolacianine to folate receptors and could reduce the detection of lesions with CYTALUX. Avoid administration of folate, folic acid, or folate-containing supplements within 48 hours before administration of CYTALUX [see Dosage and Administration (2.1) and Clinical Pharmacology (12.1)].

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Folate Supplements: Avoid folate, folic acid, or folate-containing supplements within 48 hours before administration of CYTALUX. (7) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.

— Etiqueta de la FDA: Cytalux, On Target Laboratories, Inc., vigente desde el 1 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Pafolacianine injection

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

For recommended testing, evaluations, and premedications, see Full Prescribing Information. (2.1) Recommended intravenous dosage of CYTALUX is: Adult Patients with Ovarian Cancer: 0.025 mg/kg over 60 minutes, 1 hour to 9 hours prior to surgery Adult Patients with Known or Suspected Cancer in the Lung: 0.025 mg/kg over 60 minutes, 1 hour to 24 hours prior to surgery.

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(2.2) For preparation, management of infusion-related reactions, and imaging information see Full Prescribing Information. CYTALUX should only be used by trained surgeons using FDA cleared imaging systems. (2.3, 2.4, 2.5) 2.1 Recommended Testing, Evaluations and Premedications Prior to Administration of CYTALUX Obtain a pregnancy test in females of reproductive potential and verify the absence of pregnancy prior to administration of CYTALUX [see Warnings and Precautions (5.3) and Use in Specific Populations (8.1, 8.3)]. Discontinue folate, folic acid, or folate containing supplements 48 hours before administration of CYTALUX [see Drug Interactions (7)]. Consider administering antihistamines and/or anti-nausea medication for prophylaxis against infusion related reactions [see Warnings and Precautions (5.1)]. 2.2 Recommended Dosage and Administration Adult Patients with Ovarian Cancer The recommended dose of CYTALUX is a single intravenous infusion of 0.025 mg/kg diluted in 250 mL of 5% Dextrose Injection, administered over 60 minutes using a dedicated infusion line, 1 hour to 9 hours prior to surgery. Adult Patients with Known or Suspected Cancer in the Lung The recommended dose of CYTALUX is a single intravenous infusion of 0.025 mg/kg diluted in 250 mL of 5% Dextrose Injection, administered over 60 minutes using a dedicated infusion line, 1 hour to 24 hours prior to surgery. 2.3 Preparation and Storage Instructions Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. 1. Use aseptic technique for the preparation of CYTALUX infusion solution. 2. Only use 5% Dextrose Injection for dilution. Do not use other diluents due to incompatibility [see Warnings and Precautions (5.4)]. 3. CYTALUX vials should be stored and thawed in the original carton protected from light. Remove carton containing one single vial of CYTALUX from freezer and record the date, time and thawing condition on the carton. Thaw at room temperature between 20°C to 25°C (68°F to 77°F) for at least 60 minutes or under refrigerated conditions between 2°C to 8°C (36°F to 46°F) for at least 6 hours. When thawed under refrigerated conditions, allow the vial to stand at room temperature for 15 minutes before dilution. Once thawed, an individual CYTALUX vial may be stored at room temperature between 20°C to 25°C (68°F to 77°F) for a maximum single period of 24 hours or under refrigerated conditions between 2°C to 8°C (36°F to 46°F) for a maximum single period of up to 30 days, prior to preparation for infusion. If CYTALUX vial is not used within the maximum single period at either room temperature or under refrigerated conditions, the vial may be refrozen up to three times.

— Etiqueta de la FDA: Cytalux, On Target Laboratories, Inc., vigente desde el 1 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• On Target Laboratories, Inc.1 producto

Historial de aprobación de la FDA

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• Cáncer de ovarioEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
• On Target Laboratories, Inc.Fabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Cytalux, On Target Laboratories, Inc., vigente desde el 1 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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