Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Naloxegol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Movantik, Averitas Pharma, Inc., 1 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “MOVANTIK ® is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Naloxegol?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Movantik, Averitas Pharma, Inc., 1 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «Serious and important adverse reactions described elsewhere in labeling include: Opioid withdrawal [see Warnings and Precautions (5.1)] Severe abdominal pain and/or diarrhea [see Warnings and Precautions (5.2)] Gastrointestinal perforation [see Warnings and Precautions (5.3)] The most common adverse reactions in clinical trials (≥3%) are: abdominal pain, diarrhea, nausea, flatulence, vomiting, and headache.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Naloxegol?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Movantik, Averitas Pharma, Inc., 1 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., diltiazem, erythromycin, verapamil): Increased naloxegol concentrations; avoid concomitant use; if unavoidable, reduce dosage to 12.5 mg once daily and monitor for adverse reactions. (2.4, 7.1) Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampin): Decreased concentrations of naloxegol; concomitant use is not recommended. (7.1) Other opioid antagonists: Potential for additive effect and increased risk of opioid withdrawal; avoid concomitant use.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Naloxegol tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Naloxegol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Naloxegol?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Naloxegol?
- 2 empresas tienen productos con receta de Naloxegol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Averitas Pharma, Inc. y RedHill Biopharma Ltd.
Para qué se usa Naloxegol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
MOVANTIK ® is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation. …
— Etiqueta de la FDA: Movantik, Averitas Pharma, Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Movantik, Averitas Pharma, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Naloxegol
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Serious and important adverse reactions described elsewhere in labeling include: Opioid withdrawal [see Warnings and Precautions (5.1)] Severe abdominal pain and/or diarrhea [see Warnings and Precautions (5.2)] Gastrointestinal perforation [see Warnings and Precautions (5.3)] The most common adverse reactions in clinical trials (≥3%) are: abdominal pain, diarrhea, nausea, flatulence, vomiting, and headache.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Averitas Pharma at 1-877-900-6479 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The data described below reflect exposure to MOVANTIK in 1497 patients in clinical trials, including 537 patients exposed for greater than six months, and 320 patients exposed for 12 months. The safety data described in Table 1 are derived from two double-blind, placebo-controlled trials (Studies 1 and 2) in patients with OIC and non-cancer related pain [see Clinical Studies (14)]. Study 3 (n=302) was a safety extension study that allowed patients from Study 1 to continue the same blinded treatment for an additional 12 weeks. Safety data for patients in Study 3 are similar to those listed in Table 1. Study 4 (n=844) was a Phase 3, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care treatment for OIC (as determined by the investigator and excluding peripheral opioid antagonists) in patients with non-cancer related pain. The population enrolled in Study 4 was similar to that of the other studies. Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg once daily or usual care treatment for OIC. The most commonly used laxatives in the usual care group were rectal stimulants (e.g., bisacodyl), oral stimulants (e.g., senna), and oral osmotics (e.g., macrogol, magnesium). Safety data for patients in Study 4 are similar to those listed in Table 1. Table 1 lists adverse reactions in pooled Studies 1 and 2 occurring in ≥3% of patients receiving MOVANTIK 12.5 mg or 25 mg and at an incidence greater than placebo. Table 1.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | MOVANTIK 25 mg(n=446) | MOVANTIK 12.5 mg(n=441) | Placebo(n=444) |
|---|---|---|---|
| Abdominal Pain Includes: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower, and gastrointestinal pain. | 21% | 12% | 7% |
| Diarrhea | 9% | 6% | 5% |
| Nausea | 8% | 7% | 5% |
| Flatulence | 6% | 3% | 3% |
| Vomiting | 5% | 3% | 4% |
| Headache | 4% | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | <1% | <1% |
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Interacciones de Naloxegol
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., diltiazem, erythromycin, verapamil): Increased naloxegol concentrations; avoid concomitant use; if unavoidable, reduce dosage to 12.5 mg once daily and monitor for adverse reactions. (2.4, 7.1) Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampin): Decreased concentrations of naloxegol; concomitant use is not recommended. (7.1) Other opioid antagonists: Potential for additive effect and increased risk of opioid withdrawal; avoid concomitant use.
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(7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on MOVANTIK Table 2 displays the effects of other drugs on MOVANTIK. Table 2. Effects of Other Drugs on MOVANTIK Concomitant Agent Mechanism of Action Clinical Recommendation CYP3A4 Inhibitors
- Strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin)
- Increase plasma naloxegol concentrations and may increase the risk of adverse reactions [see Clinical Pharmacology (12.3)].
- Use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated [see Contraindications (4)].
- Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., diltiazem, erythromycin, verapamil)
- Avoid use with moderate CYP3A4 inhibitors; if unavoidable, decrease the dosage of MOVANTIK to 12.5 mg once daily and monitor for adverse reactions [see Dosage and Administration (2.4)].
- Weak CYP3A4 inhibitors (e.g., quinidine, cimetidine)
- Clinically significant increases in naloxegol concentrations are not expected.
- No dosage adjustments are necessary.
- Grapefruit or grapefruit juice The effect of grapefruit juice varies widely among brands and is concentration-, dose-, and preparation-dependent. Studies have shown that it can be classified as a “strong CYP3A inhibitor” when a certain preparation was used (e.g., high dose, double strength) or as a “moderate CYP3A inhibitor” when another preparation was used (e.g., low dose, single strength).
- Can increase plasma naloxegol concentrations.
- Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice during treatment with MOVANTIK [see Dosage and Administration (2.1)]. CYP3A4 Inducers
- Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampin, carbamazepine, St. John’s Wort)
- Significantly decrease plasma naloxegol concentrations and may decrease the efficacy of MOVANTIK [see Clinical Pharmacology (12.3)].
- Use with strong CYP3A4 inducers is not recommended. Other Drug Interactions
- Other opioid antagonists
- Potential for additive effect of opioid receptor antagonism and increased risk of opioid withdrawal.
- Avoid use of MOVANTIK with another opioid antagonist.
— Etiqueta de la FDA: Movantik, Averitas Pharma, Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Naloxegol
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Administration: Discontinue maintenance laxative therapy before starting MOVANTIK; may resume laxatives if patients have OIC symptoms after taking MOVANTIK for 3 days. (2.1) Alteration in analgesic dosing regimen prior to starting MOVANTIK is not required. (2.1) Patients receiving opioids for less than 4 weeks may be less responsive to MOVANTIK. (2.1) Take on an empty stomach at least 1 hour prior to the first meal of the day or 2 hours after the meal.
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(2.1) For patients who are unable to swallow the MOVANTIK tablet whole, the tablet can be crushed and given orally or administered via nasogastric tube, see full prescribing information. (2.1) Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice. (2.1, 7.1) Discontinue if treatment with the opioid pain medication is also discontinued. (2.1) Recommended dosage: 25 mg once daily; if not tolerated, reduce to 12.5 mg once daily. (2.2) Renal Impairment (CLcr < 60 mL/min): 12.5 mg once daily; increase to 25 mg once daily if tolerated and monitor for adverse reactions. (2.3, 8.6) 2.1 Administration Instructions Discontinue all maintenance laxative therapy prior to initiation of MOVANTIK. Laxative(s) can be used as needed if there is a suboptimal response to MOVANTIK after three days. Alteration in analgesic dosing regimen prior to initiating MOVANTIK is not required. Patients receiving opioids for less than 4 weeks may be less responsive to MOVANTIK [see Clinical Studies (14)]. Take MOVANTIK on an empty stomach at least 1 hour prior to the first meal of the day or 2 hours after the meal. For patients who are unable to swallow the MOVANTIK tablet whole, the tablet can be crushed to a powder, mixed with 4 ounces (120 mL) of water, and drunk immediately. The glass should be refilled with 4 ounces (120 mL) of water, stirred and the contents drunk. MOVANTIK can also be administered via a nasogastric (NG) tube, as follows: 1. Flush the NG tube with 1 ounce (30 mL) of water using a 60 mL syringe. 2. Crush the tablet to a powder in a container and mix with approximately 2 ounces (60 mL) of water. 3. Draw up the mixture using the 60 mL syringe and administer the syringe contents through the NG tube. 4. Add approximately 2 ounces (60 mL) of water to the same container used to prepare the dose of MOVANTIK. 5. Draw up the water using the same 60 mL syringe and use all the water to flush the NG tube and any remaining medicine from the NG tube into the stomach. Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice during treatment with MOVANTIK. Discontinue MOVANTIK if treatment with the opioid pain medication is also discontinued. 2.2 Adult Dosage The recommended MOVANTIK dosage is 25 mg once daily in the morning. If patients are not able to tolerate MOVANTIK, reduce the dosage to 12.5 mg once daily [see Clinical Pharmacology (12.2)]. 2.3 Dosage in Adult Patients with Renal Impairment The starting dosage for patients with creatinine clearance (CLcr) <60 mL/min (i.e., patients with moderate, severe, or end-stage renal impairment) is 12.5 mg once daily.
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Naloxegol en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Limited available data with MOVANTIK use in pregnant women are insufficient to inform a drug associated risk of adverse developmental outcomes. MOVANTIK may precipitate opioid withdrawal in the pregnant women and the fetus (see Clinical Considerations).
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In animal development studies, no effects on embryo-fetal development were observed following administration of naloxegol in pregnant rats during the period of organogenesis at doses up to 1452 times the human AUC (area under the plasma concentration-time curve) at the maximum recommended human dose. No effects on embryo-fetal development were observed following administration of naloxegol in pregnant rabbits during the period of organogenesis at doses up to 409 times the human AUC at the maximum recommended human dose. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically-recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Maternal and Fetal/Neonatal adverse reactions The use of MOVANTIK may be associated with opioid withdrawal in the pregnant woman and the fetus. Data Animal Data Oral administration of up to 750 mg/kg/day naloxegol in rats (1452 times the human AUC at the maximum recommended human dose) and 450 mg/kg/day naloxegol in rabbits (409 times the human AUC at the maximum recommended human dose) during the period of organogenesis produced no adverse effects on embryo-fetal development. Oral administration of up to 500 mg/kg/day in rats (195 times the maximum recommended human dose based on body surface area) during the period of organogenesis through lactation produced no adverse effects on parturition or the offspring.
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Cuándo no se debe usar Naloxegol
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
MOVANTIK is contraindicated in: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction and patients at risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation [see Warnings and Precautions (5.3)].
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Patients concomitantly using strong CYP3A4 inhibitors (e.g., clarithromycin, ketoconazole) because these medications can significantly increase exposure to naloxegol which may precipitate opioid withdrawal symptoms such as hyperhidrosis, chills, diarrhea, abdominal pain, anxiety, irritability, and yawning [see Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Patients who have had a known serious or severe hypersensitivity reaction to MOVANTIK or any of its excipients [see Adverse Reactions (6.2)]. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction and at risk of recurrent obstruction. (4, 5.3) Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., clarithromycin, ketoconazole). (4, 7.1) Known serious or severe hypersensitivity reaction to MOVANTIK or any of its excipients. (4)
— Etiqueta de la FDA: Movantik, Averitas Pharma, Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Naloxegol
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In a clinical study of patients with OIC a daily dose of 50 mg (twice the recommended dosage), administered over 4 weeks, was associated with an increased incidence of GI adverse reactions, such as abdominal pain, diarrhea, and nausea. These adverse reactions frequently occurred within 1-2 days after dosing. No antidote is known for naloxegol. Dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
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If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms such as chills, rhinorrhea, diaphoresis, or reversal of central analgesic effect. Base treatment on the degree of opioid withdrawal symptoms, including changes in blood pressure and heart rate, and on the need for analgesia.
— Etiqueta de la FDA: Movantik, Averitas Pharma, Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Movantik |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| naloxegol oxalate 12.5 mg tableta, recubierta con película | De marca: Movantik | $14.59 por tableta |
| naloxegol oxalate 25 mg tableta, recubierta con película | De marca: Movantik | $14.59 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Averitas Pharma, Inc.2 productos
- RedHill Biopharma Ltd1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA204760 MOVANTIK | Averitas | 16 de septiembre de 2014 | 7, el último 13 de abril de 2020 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1551782, 1551917, 1551923, 1601373 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 28596788-b73f-4247-85fc-3105f51fff5a |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA204760 |
| Principios activos (FDA) | NALOXEGOL |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Averitas Pharma, Inc.Fabricante o distribuidor
- RedHill Biopharma LtdFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Movantik, Averitas Pharma, Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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