Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Nalmefeno?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Zurnai, Knoa Pharma LLC, 31 de julio de 2026) dice, en inglés: “ZURNAI is indicated for the emergency treatment of known or suspected opioid overdose induced by natural or synthetic opioids in adults and pediatric patients aged 12 years and older, as manifested by respiratory and/or central nervous system depression. ZURNAI is intended for immediate administration as emergency therapy in settings where opioids may be present. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nalmefeno?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Zurnai, Knoa Pharma LLC, 31 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Recurrent Respiratory and Central Nervous System Depression [see Warnings and Precautions (5.1)] Precipitation of Severe Opioid Withdrawal [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions (incidence > 5%) are feeling hot, nausea, headache, dizziness, chills, vomiting, allodynia, palpitations, tinnitus, ear discomfort, feeling abnormal, burning sensation, hot flush, and irritability.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Nalmefeno tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 4 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Nalmefeno?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Nalmefeno?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Nalmefeno?
- 3 empresas tienen productos con receta de Nalmefeno en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Knoa Pharma LLC, Chengdu Shuode Pharmaceutical Co., Ltd y Indivior Inc.
Para qué se usa Nalmefeno
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ZURNAI is indicated for the emergency treatment of known or suspected opioid overdose induced by natural or synthetic opioids in adults and pediatric patients aged 12 years and older, as manifested by respiratory and/or central nervous system depression. ZURNAI is intended for immediate administration as emergency therapy in settings where opioids may be present. …
— Etiqueta de la FDA: Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intramuscular), Zurnai, Knoa Pharma LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Nalmefeno
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Recurrent Respiratory and Central Nervous System Depression [see Warnings and Precautions (5.1)] Precipitation of Severe Opioid Withdrawal [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions (incidence > 5%) are feeling hot, nausea, headache, dizziness, chills, vomiting, allodynia, palpitations, tinnitus, ear discomfort, feeling abnormal, burning sensation, hot flush, and irritability.
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(6) To report Suspected Adverse Reactions, contact Knoa Pharma LLC at 1-888-726-7535 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trial Experience Adult Clinical Trial Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of ZURNAI is supported by pharmacokinetic and pharmacodynamic studies of ZURNAI in healthy subjects in a normal state and under steady state opioid agonism. The following adverse reactions were observed. In a pharmacokinetic study (NAL1005) of 21 healthy adult volunteers exposed to one dose of ZURNAI the most common adverse reactions were: dizziness and headache. In a pharmacodynamic study (NAL1004) of 23 healthy adult volunteers exposed to one dose of ZURNAI, the most common adverse reactions were: feeling hot, chills, nausea, allodynia, and headache. Table 1: Relative Frequencies of Most Common Adverse Reactions that Occurred in Greater than 5% of Subjects in Study NAL1004 and Study NAL1005 (pooled dataset) Nalmefene Auto-Injector 1.5 mg IM System Organ Class Preferred Term Pooled NAL1004 and NAL1005 N=44 n (%) Study NAL1004 N=23 n (%) Study NAL1005 N=21 n (%) Any AR 28 (63.6) 21 (91.3) 7 (33.3) Cardiac disorders Palpitations 4 (9.1) 4 (17.4) 0 Ear and labyrinth disorders Tinnitus 4 (9.1) 4 (17.4) 0 Ear discomfort 3 (6.8) 3 (13.0) 0 Gastrointestinal disorders Nausea 8 (18.2) 6 (26.1) 2 (9.5) Vomiting 5 (11.4) 3 (13.0) 2 (9.5) General disorders and administration site conditions Feeling hot 11 (25.0) 11 (47.8) 0 Chills 6 (13.6) 6 (26.1) 0 Feeling abnormal 3 (6.8) 3 (13.0) 0 Nervous system disorders Dizziness 7 (15.9) 4 (17.4) 3 (14.3) Headache 8 (18.2) 5 (21.7) 3 (14.3) Allodynia 5 (11.4) 5 (21.7) 0 Burning sensation 3 (6.8) 3 (13.0) 0 Psychiatric disorders Irritability 3 (6.8) 3 (13.0) 0 Vascular disorders Hot flush 3 (6.8) 3 (13.0) 0 Adverse reaction information was obtained following administration of nalmefene hydrochloride injection to 152 healthy volunteers and to 1127 patients in controlled clinical trials for the treatment of opioid overdose or for postoperative opioid reversal.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Nalmefene N=1127 | Placebo N=77 |
|---|---|---|
| Nausea | 18% | 6% |
| Vomiting | 9% | 4% |
| Tachycardia | 5% | - |
| Hypertension | 5% | - |
| Postoperative pain | 4% | N/A |
| Fever | 3% | - |
| Dizziness | 3% | 1% |
| Headache | 1% | 4% |
| Chills | 1% | - |
| Hypotension | 1% | - |
| Vasodilatation | 1% | - |
— Etiqueta de la FDA: Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Nalmefeno
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
ZURNAI is for intramuscular and subcutaneous use only. (2.1) Seek emergency medical care immediately after use. (2.1) Administer ZURNAI to the outer thigh, through clothing if necessary. (2.1) Administer additional doses of ZURNAI using a new ZURNAI auto-injector for each dose. If the patient does not respond or responds and then relapses into respiratory depression, additional doses of ZURNAI may be given every 2 to 5 minutes until emergency medical assistance arrives.
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(2.2) See Full Prescribing Information and Instructions for Use for important information on how to safely administer ZURNAI. (2.1) Additional supportive and/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance. (2.2) 2.1 Important Administration Instructions All approved nalmefene products achieve plasma concentrations that have been shown to be efficacious in reversing the effects of opioid overdose. Comparing different products on a nominal mg-for-mg basis may be misleading. ZURNAI is for intramuscular and subcutaneous use only. The device is ready to use. No device assembly is required. Do not prime or test prior to administration. ZURNAI delivers its entire contents automatically, upon injection. Inject ZURNAI into the anterolateral aspect of the thigh. ZURNAI can be administered through clothing if necessary. Do not reuse ZURNAI. Each ZURNAI device contains a single dose of nalmefene and cannot be reused. Because treatment of suspected opioid overdose must be performed by someone other than the patient, instruct the prescription recipient to inform those around them about the presence of ZURNAI and the Instructions for Use. Instruct the patient or caregiver to read the Instructions for Use at the time they receive a prescription for ZURNAI. Emphasize the following instructions to the patient or caregiver: – Administer ZURNAI as quickly as possible because prolonged respiratory depression may result in damage to the central nervous system or death. – Always seek emergency medical assistance after administration of the first dose of ZURNAI in the event of a suspected, potentially life-threatening opioid emergency. Keep the patient under continued surveillance until emergency personnel arrive. – Additional doses of ZURNAI may be required until emergency medical assistance becomes available. – If available, re-administer ZURNAI using a new auto-injector, every 2 to 5 minutes if the patient does not respond or responds and then relapses into respiratory depression. – Once the safety seal is broken and blue cap is removed, ZURNAI must be used immediately or disposed of properly. Do not attempt to replace the blue cap once it is removed. – Visually inspect ZURNAI through the viewing window for particulate matter and discoloration prior to administration. Do not administer unless the solution is clear, free of particulates, and the glass container is undamaged. – Administer ZURNAI according to the printed instructions on the device label, carton, and the Instructions for Use. ⮚ Place the needle guard of ZURNAI against the outer thigh. Press the needle end firmly into the injection site until you hear a click and then hold for 3 seconds.
— Etiqueta de la FDA: Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Nalmefeno en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Life-sustaining therapy for opioid overdose should not be withheld [see Clinical Considerations]. There are no available data on nalmefene use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage. In animal reproduction studies, no effects on embryo-fetal development were observed in rats and rabbits treated with nalmefene [see Data].
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The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk An opioid overdose is a medical emergency and can be fatal for the pregnant woman and fetus if left untreated. Treatment with ZURNAI for opioid overdose should not be withheld because of potential concerns regarding the effects of ZURNAI on the fetus. Data Animal Data Reproduction studies have been performed in rats and rabbits by oral administration and in rabbits by intravenous administration of nalmefene. No effects on embryo-fetal development were observed at rat oral doses up to 1200 mg/m 2 /day and rabbit oral doses up to 2400 mg/m 2 /day, and intravenous dose up to 96 mg/m 2 /day, which is 52 times the human dose of 3.0 mg (two ZURNAI administrations) based on body surface area comparison. The treatment in rats did not affect offspring survival.
— Etiqueta de la FDA: Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Nalmefeno
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ZURNAI is contraindicated in patients known to be hypersensitive to nalmefene hydrochloride or to any other ingredients in the product. Hypersensitivity to nalmefene hydrochloride or to any other ingredients in ZURNAI. (4)
— Etiqueta de la FDA: Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| nalmefene hydrochloride 2.7 mg/100 uL espray | De marca: Opvee | $46.83 por unidad |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Knoa Pharma LLC2 productos
- Chengdu Shuode Pharmaceutical Co., Ltd2 productos
- Indivior Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA217470 OPVEE | Indivior | 22 de mayo de 2023 | — |
| NDA218590 ZURNAI (AUTOINJECTOR) | Knoa Pharma | 7 de agosto de 2024 | — |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA212955Knoa Pharma · 8 de febrero de 2022
- ANDA216007Chengdu Shuode · 15 de noviembre de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- OpveePágina de marca: productos, fabricante y precio
- ZurnaiPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Knoa Pharma LLCFabricante o distribuidor
- Chengdu Shuode Pharmaceutical Co., LtdFabricante o distribuidor
- Indivior Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Zurnai, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 31 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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