Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Naftifina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., 8 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “NAFTIN ® Gel is an allylamine antifungal indicated for the treatment of interdigital tinea pedis caused by the organisms Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, and Epidermophyton floccosum. NAFTIN ® Gel is an allylamine antifungal indicated for the treatment of interdigital tinea pedis caused by the organisms Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, and Epidermophyton floccosum.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Naftifina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., 8 de noviembre de 2025) comienza así, en inglés: «The most common adverse reactions are application site reactions (2%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Naftifina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 5 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Naftifina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Naftifina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Naftifina?
- 3 empresas tienen productos con receta de Naftifina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Legacy Pharma USA Inc. y Sebela Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Naftifina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
NAFTIN ® Gel is an allylamine antifungal indicated for the treatment of interdigital tinea pedis caused by the organisms Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, and Epidermophyton floccosum. NAFTIN ® Gel is an allylamine antifungal indicated for the treatment of interdigital tinea pedis caused by the organisms Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, and Epidermophyton floccosum.
— Etiqueta de la FDA: Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (gel, topical), Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Naftifina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reactions are application site reactions (2%).
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Sebela Pharmaceuticals Inc. at 1-888-271-4621 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. In two randomized, vehicle-controlled trials, 1143 subjects were treated with NAFTIN ® Gel versus 571 subjects treated with the vehicle. The trial subjects were 12 to 92 years old, were primarily male (76%), and were 59% Caucasian, 38% Black or African American, and 23% Hispanic or Latino. Subjects received doses once daily, topically, for 2 weeks to cover the affected skin areas plus a ½-inch margin of surrounding healthy skin. The most common adverse reactions were application site reactions which occurred at the rate of 2% in NAFTIN Gel arm versus 1% in vehicle arm. Most adverse reactions were mild in severity. In an open-label pediatric pharmacokinetics and safety trial 22 pediatric subjects 12-17 years of age with interdigital tinea pedis received NAFTIN ® Gel. The incidence of adverse reactions in the pediatric population was similar to that observed in adult population. Cumulative irritancy testing revealed the potential for NAFTIN ® Gel to cause irritation. There was no evidence that NAFTIN ® Gel causes contact sensitization, phototoxicity, or photoallergenicity in healthy skin. 6.2 Postmarketing Experience Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The following adverse reactions have been identified during post-approval use of naftifine hydrochloride: blisters, burning sensation, crusting, dryness, erythema/redness, inflammation, irritation, maceration, pain, pruritus [mild]/itching, rash and swelling.
— Etiqueta de la FDA: Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Naftifina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Apply a thin layer of NAFTIN ® Gel once daily to the affected areas plus an approximate ½ inch margin of healthy surrounding skin for 2 weeks. For topical use only. NAFTIN ® Gel is not for ophthalmic, oral, or intravaginal use. Apply a thin layer of NAFTIN ® Gel once daily to the affected areas plus an approximate ½ inch margin of healthy surrounding skin for 2 weeks. (2) For topical use only. NAFTIN ® Gel is not for ophthalmic, oral, or intravaginal use. (2)
— Etiqueta de la FDA: Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Naftifina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on NAFTIN® Gel use in pregnant women to evaluate a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes.
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In animal reproduction studies, no adverse effects on embryofetal development were seen at oral doses administered during the period of organogenesis up to 37 times the maximum recommended human dose (MRHD) in pregnant rats or subcutaneous doses administered during the period of organogenesis up to 4 times the MRHD in pregnant rats or 7 times the MRHD in pregnant rabbits (see Data). All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Animal Data Systemic embryofetal development studies were conducted in rats and rabbits. For the comparison of animal to human doses, the MRHD is set at 4 g 2% gel per day (1.33 mg/kg/day for a 60 kg individual). Oral doses of 30, 100, and 300 mg/kg/day naftifine hydrochloride were administered during the period of organogenesis to pregnant female rats. No treatment-related effects on embryofetal toxicity were noted at doses up to 300 mg/kg/day (37 times the MRHD based on mg/m 2 comparison). Subcutaneous doses of 10 and 30 mg/kg/day naftifine hydrochloride were administered during the period of organogenesis to pregnant female rats. No treatment-related effects on embryofetal toxicity were noted at 30 mg/kg/day (4 times the MRHD based on mg/m 2 comparison). Subcutaneous doses of 3, 10, and 30 mg/kg/day naftifine hydrochloride were administered during the period of organogenesis to pregnant female rabbits. No treatment-related effects on embryofetal toxicity were noted at 30 mg/kg/day (7 times the MRHD based on mg/m 2 comparison). A peri-and post-natal development study was conducted in rats. Oral doses of 30, 100, and 300 mg/kg/day naftifine hydrochloride were administered to female rats from gestational day 14 to lactation day 21. Reduced body weight gain of females during gestation and of the offspring during lactation was noted at 300 mg/kg/day (37 times the MRHD based on mg/m 2 comparison). No developmental toxicity was noted at 100 mg/kg/day (12 times the MRHD based on mg/m 2 comparison).
— Etiqueta de la FDA: Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Gel · Crema |
|---|---|
| Vía | Tópica |
| Productos con receta | 5 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Naftin |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| naftifine hydrochloride 1% crema | Genérico | $3.99 por gramo |
| naftifine hydrochloride 2% crema | Genérico | $1.73–$2.05 por gramo 2 envases, del más bajo al más alto |
| naftifine hydrochloride 2% gel | Genérico | $8.57–$8.85 por gramo 2 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Legacy Pharma USA Inc.1 producto
- Sebela Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA204286 NAFTIN | Legacy | 27 de junio de 2013 | 4, el último 9 de abril de 2020 2020: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2014: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA206901Sun Pharma Canada · 6 de enero de 2016
- ANDA205975Sun Pharma Canada · 8 de septiembre de 2016
- ANDA208201Sun Pharma Canada · 10 de abril de 2019
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 896110, 1246096, 1433734, 1433736 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6645994a-ecb3-277b-e053-2a91aa0a81e5 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA204286, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | NAFTIFINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.Fabricante o distribuidor
- Legacy Pharma USA Inc.Fabricante o distribuidor
- Sebela Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Naftin, Sebela Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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