Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Mitoxantrone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Mitoxantrone, Hospira, Inc., 14 de julio de 2025) dice, en inglés: “Mitoxantrone is indicated for reducing neurologic disability and/or the frequency of clinical relapses in patients with secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting multiple sclerosis (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Mitoxantrone is not indicated in the treatment of patients with primary progressive multiple sclerosis. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Mitoxantrone tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Mitoxantrone tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Mitoxantrone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Mitoxantrone?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 3 de diciembre de 2014 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Mitoxantrone?
- 3 empresas tienen productos con receta de Mitoxantrone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Meitheal Pharmaceuticals Inc., Hospira, Inc. y Fresenius Kabi USA, LLC.
Para qué se usa Mitoxantrone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Mitoxantrone is indicated for reducing neurologic disability and/or the frequency of clinical relapses in patients with secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting multiple sclerosis (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Mitoxantrone is not indicated in the treatment of patients with primary progressive multiple sclerosis. …
— Etiqueta de la FDA: Mitoxantrone, Hospira, Inc., vigente desde el 14 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
3 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución, concentrado · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Hospira, Inc.1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA076871Hospira · 11 de abril de 2006
- ANDA077356Meitheal · 11 de abril de 2006
- ANDA077496Fresenius Kabi USA · 11 de abril de 2006
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
3 de diciembre de 2014 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0433-2015
Failed Stability Specifications: Product is subpotent and has out of specification known and unknown impurities.
MitoXANTRONE Injection, USP, (concentrate) 2 mg/mL, Rx Only. Hospira, Lake Forest, IL 60045, Product of Australia. Available in a) 20 mg/10 mL Multi Dose Vial (NDC: 61703-343-18); b) 25 mg/12.5 mL Multi Dose Vial (NDC: 6 — Hospira Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 197989 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | accf9569-4b57-4e83-a7db-4e890a75d1ba |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 3 |
| Solicitudes de la FDA | 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | MITOXANTRONE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Mitoxantrone, Hospira, Inc., vigente desde el 14 de julio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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