Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Mitotane?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Lysodren, Esteve Pharmaceuticals, S.A., 3 de marzo de 2026) dice, en inglés: “LYSODREN is indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC). LYSODREN is an adrenal cytotoxic agent indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC).” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Mitotane tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Lysodren tiene una advertencia en recuadro («WARNING: ADRENAL CRISIS IN THE SETTING OF SHOCK, SEVERE TRAUMA OR INFECTION»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Mitotane?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Mitotane?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Mitotane?
- 2 empresas tienen productos con receta de Mitotane en el directorio NDC de la FDA, entre ellas HRA Pharma Rare Diseases y Esteve Pharmaceuticals, S.A..
Para qué se usa Mitotane
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
LYSODREN is indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC). LYSODREN is an adrenal cytotoxic agent indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC).
— Etiqueta de la FDA: Lysodren, Esteve Pharmaceuticals, S.A., vigente desde el 3 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: ADRENAL CRISIS IN THE SETTING OF SHOCK, SEVERE TRAUMA OR INFECTION
. Leerla en la etiqueta completa →
2 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Lysodren |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- HRA Pharma Rare Diseases1 producto
- Esteve Pharmaceuticals, S.A.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA016885 LYSODREN | Esteve | 8 de julio de 1970 | 22, el último 28 de octubre de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 197988, 207373 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 4046a224-8832-daa2-e063-6294a90a11d7 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA016885 |
| Principios activos (FDA) | MITOTANE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Lysodren, Esteve Pharmaceuticals, S.A., vigente desde el 3 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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