Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Larotrectinib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vitrakvi, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 22 de mayo de 2026) dice, en inglés: “VITRAKVI is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with solid tumors that: have a neurotrophic receptor tyrosine kinase ( NTRK ) gene fusion without a known acquired resistance mutation, are metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and have no satisfactory alternative treatments or that have progressed following treatment. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Larotrectinib tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Larotrectinib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Larotrectinib?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 6 de noviembre de 2023 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Larotrectinib?
- 2 empresas tienen productos con receta de Larotrectinib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. y Loxo Oncology, Inc..
Para qué se usa Larotrectinib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VITRAKVI is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with solid tumors that: have a neurotrophic receptor tyrosine kinase ( NTRK ) gene fusion without a known acquired resistance mutation, are metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and have no satisfactory alternative treatments or that have progressed following treatment. …
— Etiqueta de la FDA: Vitrakvi, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 22 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Solución concentrada · Solución |
|---|---|
| Vía | Oral · Oropharyngeal |
| Productos con receta | 7 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Vitrakvi |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Loxo Oncology, Inc.3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA210861 VITRAKVI | Bayer Hlthcare | 26 de noviembre de 2018 | 5, el último 9 de abril de 2025 2025: Eficacia · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA211710 VITRAKVI | Bayer Healthcare | 26 de noviembre de 2018 | 5, el último 9 de abril de 2025 2025: Eficacia · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
6 de noviembre de 2023 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0145-2024
Microbial Contamination of Non-Sterile Products: microbial contamination identified as Penicillium brevicompactum observed during routine ongoing stability testing
VITRAKVI (larotractenib) oral solution, 20mg/mL, 100 mL bottle, Rx only, Manufactured for Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Whippany, NJ 07981. NDC 50419-392-01 — Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vitrakvi, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 22 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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