Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ivosidenib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tibsovo, Servier Pharmaceutical LLC, 22 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “TIBSOVO is an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) inhibitor indicated for patients with a susceptible IDH1 mutation as detected by an FDA-approved test with: Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) In combination with azacitidine or as monotherapy for the treatment of newly diagnosed AML in adults 75 years or older, or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ivosidenib tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Tibsovo tiene una advertencia en recuadro («WARNING: DIFFERENTIATION SYNDROME IN AML AND MDS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ivosidenib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ivosidenib?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ivosidenib?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ivosidenib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Servier Pharmaceutical LLC.
Para qué se usa Ivosidenib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TIBSOVO is an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) inhibitor indicated for patients with a susceptible IDH1 mutation as detected by an FDA-approved test with: Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) In combination with azacitidine or as monotherapy for the treatment of newly diagnosed AML in adults 75 years or older, or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy. …
— Etiqueta de la FDA: Tibsovo, Servier Pharmaceutical LLC, vigente desde el 22 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: DIFFERENTIATION SYNDROME IN AML AND MDS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tibsovo |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Servier Pharmaceutical LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA211192 TIBSOVO | Servier | 20 de julio de 2018 | 6, el último 24 de octubre de 2023 2023: Eficacia · 2022: Eficacia · 2021: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2049878, 2049884 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 65d254c0-67ad-42c4-b972-ad463b755b2d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA211192 |
| Principios activos (FDA) | IVOSIDENIB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tibsovo, Servier Pharmaceutical LLC, vigente desde el 22 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos