Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Insulin glulisine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, 25 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “APIDRA is indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus. APIDRA is a rapid-acting human insulin analog indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Insulin glulisine?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, 25 de noviembre de 2025) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are discussed elsewhere: Hypoglycemia [see Warnings and Precautions (5.3)] Hypoglycemia Due to Medication Errors [see Warnings and Precautions (5.4)] Hypokalemia [see Warnings and Precautions (5.5)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.6)] Adverse reactions commonly associated with APIDRA include hypoglycemia, allergic reactions, injection site reactions, lipodystrophy, pruritus, rash, and weight gain.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Insulin glulisine?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, 25 de noviembre de 2025) comienza así, en inglés: «Table 6: Clinically Significant Drug Interactions with APIDRA Drugs that May Increase the Risk of Hypoglycemia Drugs: Antidiabetic agents, ACE inhibitors, angiotensin II receptor blocking agents, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors, pentoxifylline, pramlintide, salicylates, somatostatin analog (e.g., octreotide), and sulfonamide antibiotics.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Insulin glulisine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Insulin glulisine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Insulin glulisine?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Insulin glulisine?
- 1 empresa tiene productos con receta de Insulin glulisine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sanofi-Aventis U.S. LLC.
Para qué se usa Insulin glulisine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
APIDRA is indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus. APIDRA is a rapid-acting human insulin analog indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus.
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Insulin glulisine
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are discussed elsewhere: Hypoglycemia [see Warnings and Precautions (5.3)] Hypoglycemia Due to Medication Errors [see Warnings and Precautions (5.4)] Hypokalemia [see Warnings and Precautions (5.5)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.6)] Adverse reactions commonly associated with APIDRA include hypoglycemia, allergic reactions, injection site reactions, lipodystrophy, pruritus, rash, and weight gain.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact sanofi-aventis at 1-800-633-1610 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying designs, the adverse reaction rates reported in one clinical trial may not be easily compared to those rates reported in another clinical trial and may not reflect the rates actually observed in clinical practice. The data in Table 1 reflect the exposure of 1591 patients with type 1 diabetes to APIDRA or comparators [see Clinical Studies (14.1)]. The type 1 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 39.74 years. 54.5 % were male, 95.5% were Caucasian, 1.5% were Black or African American. The data in Table 2 reflect the exposure of 1766 patients with type 2 diabetes to APIDRA or comparators [see Clinical Studies (14.2)]. The type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 59.08 years. 51.2% were male, 88.5% were Caucasian, 7.2% were Black or African American. The frequencies of adverse drug reactions during APIDRA clinical trials in patients with type 1 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus are listed in the tables below. Table 1: Adverse Reactions Occurring ≥5% in Pooled Studies of Adults with Type 1 Diabetes APIDRA, % (n=950) All Comparators Insulin lispro, regular human insulin, insulin aspart, % (n=641) Nasopharyngitis 10.6 12.9 Hypoglycemia Only severe symptomatic hypoglycemia 6.8 6.7 Upper respiratory tract infection 6.6 5.6 Influenza 4.0 5.0 Table 2: Adverse Reactions Occurring ≥5% in Pooled Studies of Adults with Type 2 Diabetes APIDRA, % (n=883) Regular Human Insulin, % (n=883) Upper respiratory tract infection 10.5 7.7 Nasopharyngitis 7.6 8.2 Edema peripheral 7.5 7.8 Influenza 6.2 4.2 Arthralgia 5.9 6.3 Hypertension 3.9 5.3 Pediatrics Table 3 summarizes the adverse reactions occurring with frequency higher than 5% in a clinical study in pediatric patients with type 1 diabetes treated with APIDRA (n=277) or insulin lispro (n=295). Table 3: Adverse Reactions Occurring ≥5% in Pediatric Patients with Type 1 Diabetes APIDRA, % (n=277) Insulin Lispro, % (n=295) Nasopharyngitis 9.0 9.5 Upper respiratory tract infection 8.3 10.8 Headache 6.9 11.2 Hypoglycemic seizure 6.1 4.7 Severe Symptomatic Hypoglycemia Hypoglycemia was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with insulin, including APIDRA. The rates of reported hypoglycemia depend on the definition of hypoglycemia used, diabetes type, insulin dose, intensity of glucose control, background therapies, and other intrinsic and extrinsic patient factors.
Tabla de la etiqueta
| APIDRA, % (n=950) | All ComparatorsInsulin lispro, regular human insulin, insulin aspart, % (n=641) | |
|---|---|---|
| Nasopharyngitis | 10.6 | 12.9 |
| HypoglycemiaOnly severe symptomatic hypoglycemia | 6.8 | 6.7 |
| Upper respiratory tract infection | 6.6 | 5.6 |
| Influenza | 4.0 | 5.0 |
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Insulin glulisine
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Table 6: Clinically Significant Drug Interactions with APIDRA Drugs that May Increase the Risk of Hypoglycemia Drugs: Antidiabetic agents, ACE inhibitors, angiotensin II receptor blocking agents, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors, pentoxifylline, pramlintide, salicylates, somatostatin analog (e.g., octreotide), and sulfonamide antibiotics.
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Intervention: Dose adjustment and increased frequency of glucose monitoring may be required when APIDRA is coadministered with these drugs. Drugs that May Decrease the Blood Glucose Lowering Effect of APIDRA Drugs: Atypical antipsychotics, corticosteroids, danazol, diuretics, estrogens, glucagon, isoniazid, niacin, phenothiazine derivatives, progestogens (e.g., in oral contraceptives), protease inhibitors, somatropin, sympathomimetic agents (e.g., albuterol, epinephrine, terbutaline), and thyroid hormones. Intervention: Dose adjustment and increased frequency of glucose monitoring may be required when APIDRA is coadministered with these drugs. Drugs that May Increase or Decrease the Blood Glucose Lowering Effect of APIDRA Drugs: Alcohol, beta-blockers, clonidine, and lithium salts. Pentamidine may cause hypoglycemia, which may sometimes be followed by hyperglycemia. Intervention: Dose adjustment and increased frequency of glucose monitoring may be required when APIDRA is coadministered with these drugs. Drugs that May Blunt Signs and Symptoms of Hypoglycemia Drugs: Beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine. Intervention: Increased frequency of glucose monitoring may be required when APIDRA is coadministered with these drugs. Drugs that Affect Glucose Metabolism: Adjustment of insulin dosage may be needed. (7) Antiadrenergic Drugs (e.g., beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine): Signs and symptoms of hypoglycemia may be reduced or absent. (5.3, 7)
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Insulin glulisine
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
See Full Prescribing Information for important administration instructions. (2.1, 2.2) Individualize and adjust the dosage of APIDRA based on route of administration, individual's metabolic needs, blood glucose monitoring results, and glycemic control goal.
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(2.3) Dosage adjustments may be needed when switching from another insulin, with changes in physical activity, changes in concomitant medications, changes in meal patterns, changes in renal or hepatic function or during acute illness. (2.3) Subcutaneous Injection: (2.2) Inject within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal into the abdomen, thigh, or upper arm. Rotate injection sites within the same region to reduce the risk of lipodystrophy and localized cutaneous amyloidosis. Should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin. Continuous Subcutaneous Infusion (Insulin Pump): (2.2) Refer to the insulin infusion pump user manual to see if APIDRA can be used. Use in accordance with the insulin pump instructions for use. Administer by continuous subcutaneous infusion using an insulin pump in a region recommended in the instructions from the pump manufacturer. Rotate infusion sites within the same region to reduce the risk of lipodystrophy and localized cutaneous amyloidosis. Do not mix with other insulins or diluents in the pump. Intravenous Administration: Administer only under medical supervision after diluting to concentrations from 0.05 to 1 unit/mL APIDRA in 0.9% sodium chloride injection, USP using polyvinyl chloride infusion bags. (2.2) 2.1 Important Administration Instructions Always check insulin label before administration [see Warnings and Precautions (5.4)]. Inspect visually for particulate matter and discoloration. Only use APIDRA if the solution appears clear and colorless. Use APIDRA SoloStar prefilled pen with caution in patients with visual impairment who may rely on audible clicks to dial their dose. 2.2 Route of Administration Instructions Subcutaneous Injection Inject APIDRA subcutaneously within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal into the abdominal wall, thigh, or upper arm. Rotate injection sites within the same region from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy and localized cutaneous amyloidosis. Do not inject into areas of lipodystrophy or localized cutaneous amyloidosis [see Warnings and Precautions (5.2), Adverse Reactions (6)]. APIDRA given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin. The APIDRA SoloStar prefilled pen dials in 1-unit increments. Do not mix APIDRA for subcutaneous injection with insulins other than NPH insulin. If APIDRA is mixed with NPH insulin, draw APIDRA into the syringe first and inject immediately after mixing. Continuous Subcutaneous Infusion (Insulin Pump) Refer to the continuous subcutaneous insulin infusion pump user manual to see if APIDRA can be used with the insulin pump.
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Insulin glulisine en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Available pharmacovigilance data have not established an association with insulin glulisine use during pregnancy and major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks to the mother and fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy (see Clinical Considerations). Animal reproduction studies have been conducted with insulin glulisine in rats and rabbits using regular human insulin as a comparator.
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Insulin glulisine was given to female rats throughout pregnancy at subcutaneous doses up to 10 units/kg/day (2 times the average human dose, based on body surface area comparison) and to rabbits during organogenesis at subcutaneous doses up to 1.5 units/kg/day (0.5 times the average human dose, based on body surface area comparison). The effects did not differ from those observed with subcutaneous regular human insulin (see Data). In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The estimated background risk of major birth defects is 6% to 10% in women with pre-gestational diabetes with a peri-conceptional HbA1c >7 and has been reported to be as high as 20% to 25% in women with a peri-conceptional HbA1c >10. The estimated background risk of miscarriage for the indicated population is unknown. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo-fetal risk Hypoglycemia and hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis, pre-eclampsia, spontaneous abortions, preterm delivery, and delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects, still birth, and macrosomia-related morbidity. Data Animal data Insulin glulisine was given to pregnant female rabbits during gestation at doses up to 1.5 units/kg/day, resulting in an exposure 0.5 times the average human dose, based on body surface area. Adverse effects on embryo-fetal development, including postimplantation loss and skeletal defects, were observed at dose levels that caused maternal hypoglycemia and mortality. Insulin glulisine given to pregnant female rats during gestation at doses up to 10 units/kg/day, resulting in an exposure 2 times the average human dose based on body surface area, resulted in maternal toxicity indicative of hypoglycemia but did not adversely affect embryo-fetal development. Postnatal development was not adversely affected following administration of insulin glulisine to pregnant female rats during gestation and throughout lactation at doses up to 8 units/kg/day. The effects of insulin glulisine did not differ from those observed with regular human insulin used as a comparator in the same studies and administered at the same doses.
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Insulin glulisine
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
APIDRA is contraindicated: during episodes of hypoglycemia in patients with known hypersensitivity to insulin glulisine or to any of the excipients in APIDRA; systemic allergic reactions have occurred with APIDRA [see Adverse Reactions (6.1)]. Do not use during episodes of hypoglycemia. (4) Do not use in patients with hypersensitivity to insulin glulisine or any excipients in APIDRA (4)
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Insulin glulisine
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Excess insulin may cause hypoglycemia and, particularly when given intravenously, hypokalemia. Mild episodes of hypoglycemia usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. More severe episodes of hypoglycemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with a glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose.
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Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycemia may recur after apparent clinical recovery. Hypokalemia must be corrected appropriately.
— Etiqueta de la FDA: Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea · Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Apidra, Apidra Solostar |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| insulin glulisine 100 units/mL inyección, solución | De marca: Apidra | $8.16 por mL |
| insulin glulisine 100 units/mL inyección, solución | De marca: Apidra SoloStar | $10.50 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sanofi-Aventis U.S. LLC2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA021629 APIDRA, APIDRA SOLOSTAR | Sanofi Aventis Us | 16 de abril de 2004 | 17, el último 30 de noviembre de 2022 2022: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 485210, 803194, 847259, 847261 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | e7af6a7a-8046-4fb4-9979-4ec4230b23aa |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA021629 |
| Principios activos (FDA) | INSULIN GLULISINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- ApidraPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Apidra SoloStarPágina de marca: productos, fabricante y precio
- DiabetesEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Sanofi-Aventis U.S. LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Apidra, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 25 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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