Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ozogamicina inotuzumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., 6 de febrero de 2026) dice, en inglés: “1. INDICATIONS AND USAGE BESPONSA is indicated for the treatment of relapsed or refractory CD22-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in adult and pediatric patients 1 year and older. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ozogamicina inotuzumab?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., 6 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «6.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Ozogamicina inotuzumab?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., 6 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «7. DRUG INTERACTIONS Drugs That Prolong the QT Interval Concomitant use of BESPONSA with drugs known to prolong the QT interval or induce Torsades de Pointes may increase the risk of a clinically significant QTc interval prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Discontinue or use alternative concomitant drugs that do not prolong QT/QTc interval while the patient is using BESPONSA.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ozogamicina inotuzumab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Besponsa tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ozogamicina inotuzumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ozogamicina inotuzumab?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ozogamicina inotuzumab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ozogamicina inotuzumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.
Para qué se usa Ozogamicina inotuzumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
1. INDICATIONS AND USAGE BESPONSA is indicated for the treatment of relapsed or refractory CD22-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in adult and pediatric patients 1 year and older. …
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intravenous), Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
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Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Ozogamicina inotuzumab: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: HEPATOTOXICITY, INCLUDING HEPATIC VENO-OCCLUSIVE DISEASE (VOD) (ALSO KNOWN AS SINUSOIDAL OBSTRUCTION SYNDROME) and INCREASED RISK OF POST-HEMATOPOIETIC STEM CELL TRANSPLANT (HSCT) NON-RELAPSE MORTALITY WARNING: HEPATOTOXICITY, INCLUDING HEPATIC VENO-OCCLUSIVE DISEASE (VOD) (ALSO KNOWN AS SINUSOIDAL OBSTRUCTION SYNDROME) and INCREASED RISK OF POST- HEMATOPOIETIC STEM CELL TRANSPLANT (HSCT) NON-RELAPSE MORTALITY See full prescribing information for complete boxed warning.
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- Hepatotoxicity, including fatal and life-threatening VOD occurred in patients who received BESPONSA. (5.1)
- A higher post-HSCT non-relapse mortality rate occurred in patients receiving BESPONSA (5.2) HEPATOTOXICITY, INCLUDING VOD
- Hepatotoxicity, including fatal and life-threatening VOD occurred in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL) who received BESPONSA. The risk of VOD was greater in patients who underwent HSCT after BESPONSA treatment; use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents and last total bilirubin level ≥ upper limit of normal (ULN) before HSCT were significantly associated with an increased risk of VOD.
- Other risk factors for VOD in patients treated with BESPONSA included ongoing or prior liver disease, prior HSCT, increased age, later salvage lines, and a greater number of BESPONSA treatment cycles.
- Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA. Permanently discontinue treatment if VOD occurs. If severe VOD occurs, treat according to standard medical practice [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.1)]. INCREASED RISK OF POST-HSCT NON-RELAPSE MORTALITY
- There was higher post-HSCT non-relapse mortality rate in patients receiving BESPONSA, resulting in a higher Day 100 post-HSCT mortality rate [see Warnings and Precautions (5.2)].
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Ozogamicina inotuzumab
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
6.
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ADVERSE REACTIONS The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label:
- Hepatotoxicity, including hepatic VOD (also known as SOS) [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Increased risk of post-transplant non-relapse mortality [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Infusion related reactions [see Warnings and Precautions (5.4)]
- QT interval prolongation [see Warnings and Precautions (5.5)] The most common (≥ 20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, in adult and pediatric patients are thrombocytopenia, pyrexia, neutropenia, infection, anemia, vomiting, leukopenia, hemorrhage, fatigue, nausea, febrile neutropenia, headache, transaminases increased, abdominal pain, and gamma-glutamyltransferase increased, and hyperbilirubinemia. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Pfizer Inc at 1-800-438-1985 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Relapsed or Refractory B-cell Precursor ALL Adult Patients The safety of BESPONSA was evaluated in adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL in the INO-VATE ALL trial. The study was a randomized clinical study of BESPONSA (n=164) versus Investigator’s choice of chemotherapy (fludarabine + cytarabine + granulocyte colony-stimulating factor [FLAG], mitoxantrone + cytarabine [MXN/Ara-C], or high dose cytarabine [HIDAC]) (n=143) [see Clinical Studies (14)]. Of the 164 patients who received BESPONSA, the median age was 47 years (range: 18–78 years), 56% were male, 68% had received 1 prior treatment regimen for ALL, 31% had received 2 prior treatment regimens for ALL, 68% were White, 19% were Asian, and 2% were Black. In patients who received BESPONSA, the median duration of treatment was 8.9 weeks (range: 0.1–26.4 weeks), with a median of 3 treatment cycles started in each patient. In patients who received Investigator's choice of chemotherapy, the median duration of treatment was 0.9 weeks (range: 0.1–15.6 weeks), with a median of 1 treatment cycle started in each patient. In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia, neutropenia, infection, anemia, leukopenia, fatigue, hemorrhage, pyrexia, nausea, headache, febrile neutropenia, transaminases increased, abdominal pain, gamma-glutamyltransferase increased, and hyperbilirubinemia.
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Ozogamicina inotuzumab
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
7. DRUG INTERACTIONS Drugs That Prolong the QT Interval Concomitant use of BESPONSA with drugs known to prolong the QT interval or induce Torsades de Pointes may increase the risk of a clinically significant QTc interval prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Discontinue or use alternative concomitant drugs that do not prolong QT/QTc interval while the patient is using BESPONSA.
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When it is not feasible to avoid concomitant use of drugs known to prolong QT/QTc, obtain ECGs and electrolytes prior to the start of treatment, after initiation of any drug known to prolong QTc, and periodically monitor as clinically indicated during treatment [see Warnings and Precautions (5.5)].
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ozogamicina inotuzumab
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
2. DOSAGE AND ADMINISTRATION
- Administer by intravenous infusion only. (2.1)
- Pre-medicate with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine prior to all infusions. (2.2)
- Dosing regimens for Cycle 1 and subsequent cycles, depending on the response to treatment, are shown below. See full prescribing information for dosing details.
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(2) Day 1 Day 8 Day 15 Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose 0.8 mg/m 2 0.5 mg/m 2 0.5 mg/m 2 Cycle length 21 days For patients who achieve a CR or a CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e., 7-day treatment-free interval starting on Day 21). Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CR or CRi: Dose 0.5 mg/m 2 0.5 mg/m 2 0.5 mg/m 2 Cycle length 28 days Patients who have not achieved a CR or CRi: Dose 0.8 mg/m 2 0.5 mg/m 2 0.5 mg/m 2 Cycle length 28 days
- See full prescribing information for instructions on reconstitution of lyophilized powder, and preparation and administration of reconstituted drug. (2.4) 2.1 Recommended Dosage
- Pre-medicate before each dose [see Dosage and Administration (2.2)].
- Administer by intravenous infusion only.
- For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m 2 per cycle, administered as 3 divided doses on Day 1 (0.8 mg/m 2), Day 8 (0.5 mg/m 2), and Day 15 (0.5 mg/m 2). Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi), and/or to allow recovery from toxicity.
- For subsequent cycles:
- In patients who achieve a CR or CRi, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m 2 per cycle, administered as 3 divided doses on Day 1 (0.5 mg/m 2), Day 8 (0.5 mg/m 2), and Day 15 (0.5 mg/m 2). Subsequent cycles are 4 weeks in duration. OR
- In patients who do not achieve a CR or CRi, the recommended total dose of BESPONSA is 1.8 mg/m 2 per cycle given as 3 divided doses on Day 1 (0.8 mg/m 2), Day 8 (0.5 mg/m 2), and Day 15 (0.5 mg/m 2). Subsequent cycles are 4 weeks in duration. Patients who do not achieve a CR or CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
- For patients proceeding to hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment with BESPONSA is 2 cycles. A third cycle may be considered for those patients who do not achieve CR or CRi and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles [see Warnings and Precautions (5.1)].
- For patients not proceeding to HSCT, additional cycles of treatment, up to a maximum of 6 cycles, may be administered. Table 1 shows the recommended dosing regimens. Table 1. Dosing Regimen for Cycle 1 and Subsequent Cycles Depending on Response to Treatment Abbreviations: CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete hematologic recovery. Day 1 Day 8 +/- 2 days (maintain minimum of 6 days between doses).
Tabla de la etiqueta
| Duration of Dose Interruption Due to Toxicity | Dosage Modification(s) |
|---|---|
| Less than 7 days (within a cycle) | Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses). |
| Greater than or equal to 7 days | Omit the next dose within the cycle. |
| Greater than or equal to 14 days | Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle. If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles. If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment. |
| Greater than 28 days | Consider permanent discontinuation of treatment. |
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ozogamicina inotuzumab en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on its mechanism of action and findings from animal studies [see Clinical Pharmacology (12.1), Nonclinical Toxicology (13.1)], BESPONSA can cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on BESPONSA use in pregnant women to inform a drug-associated risk.
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In rat embryo-fetal development studies, inotuzumab ozogamicin caused embryo-fetal toxicity at maternal systemic exposures that were ≥ 0.4 times the exposure in patients at the maximum recommended dose, based on AUC [see Data]. Advise patients of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies are 2–4% and 15–20%, respectively. Data Animal Data In embryo-fetal development studies in rats, pregnant animals received daily intravenous doses of inotuzumab ozogamicin up to 0.36 mg/m 2 during the period of organogenesis. Embryo-fetal toxicities including increased resorptions and fetal growth retardation as evidenced by decreased live fetal weights and delayed skeletal ossification were observed at ≥ 0.11 mg/m 2 (approximately 2 times the exposure in patients at the maximum recommended dose, based on AUC). Fetal growth retardation also occurred at 0.04 mg/m 2 (approximately 0.4 times the exposure in patients at the maximum recommended dose, based on AUC). In an embryo-fetal development study in rabbits, pregnant animals received daily intravenous doses up to 0.15 mg/m 2 (approximately 3 times the exposure in patients at the maximum recommended dose, based on AUC) during the period of organogenesis. At a dose of 0.15 mg/m 2, slight maternal toxicity was observed in the absence of any effects on embryo‑fetal development.
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ozogamicina inotuzumab
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
4. CONTRAINDICATIONS None. None (4)
— Etiqueta de la FDA: Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Besponsa |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761040 BESPONSA | Wyeth Pharms Inc | 17 de agosto de 2017 | 1, el último 6 de marzo de 2024 2024: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1942954, 1942959 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | cc7014b1-c775-411d-b374-8113248b4077 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761040 |
| Principios activos (FDA) | INOTUZUMAB OZOGAMICIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Leucemia linfocítica agudaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc., vigente desde el 6 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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