Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Idursulfase?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Elaprase, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 15 de abril de 2025) dice, en inglés: “ELAPRASE is indicated for patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). ELAPRASE has been shown to improve walking capacity in patients 5 years and older. In patients 16 months to 5 years of age, no data are available to demonstrate improvement in disease-related symptoms or long term clinical outcome …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Idursulfase tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Elaprase tiene una advertencia en recuadro («WARNING: RISK OF ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Idursulfase?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Idursulfase?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Idursulfase?
- 1 empresa tiene productos con receta de Idursulfase en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Takeda Pharmaceuticals America, Inc..
Para qué se usa Idursulfase
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ELAPRASE is indicated for patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). ELAPRASE has been shown to improve walking capacity in patients 5 years and older. In patients 16 months to 5 years of age, no data are available to demonstrate improvement in disease-related symptoms or long term clinical outcome …
— Etiqueta de la FDA: Elaprase, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 15 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: RISK OF ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución concentrada |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Elaprase |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125151 ELAPRASE | Shire | 24 de julio de 2006 | 6, el último 16 de noviembre de 2018 2018: Etiquetado · 2013: Eficacia · 2013: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 644104, 647118 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 60cba843-5aab-4dd7-96dc-66648d413be3 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125151 |
| Principios activos (FDA) | IDURSULFASE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Elaprase, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 15 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos