Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Human immunoglobulin g?
- La etiqueta aprobada por la FDA (QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., 2 de febrero de 2026) dice, en inglés: “QIVIGY (immune globulin intravenous, human-kthm) 10% solution is indicated for the treatment of adults with Primary Humoral Immunodeficiency (PI). This includes, but is not limited to, congenital agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency (CVID), X-linked agammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome, and severe combined immunodeficiencies. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Human immunoglobulin g?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., 2 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «The most common adverse reactions observed in ≥ 5% of patients were headache, fatigue, nausea, infusion-related reaction, Coombs direct test positive, sinusitis, dizziness and diarrhea.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Human immunoglobulin g?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., 2 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «The passive transfer of antibodies may: Interfere with the response to live virus vaccines, such as measles, rubella, mumps and varicella. (7) Result in misleading positive results in serological testing.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Human immunoglobulin g tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de QIVIGY kthm tiene una advertencia en recuadro («WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION, AND ACUTE RENAL FAILURE»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Human immunoglobulin g?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Human immunoglobulin g?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Human immunoglobulin g?
- 2 empresas tienen productos con receta de Human immunoglobulin g en el directorio NDC de la FDA, entre ellas ADMA Biologics, Inc. y Kedrion S.p.A.
Para qué se usa Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
QIVIGY (immune globulin intravenous, human-kthm) 10% solution is indicated for the treatment of adults with Primary Humoral Immunodeficiency (PI). This includes, but is not limited to, congenital agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency (CVID), X-linked agammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome, and severe combined immunodeficiencies. …
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION, AND ACUTE RENAL FAILURE
. Leerla en la etiqueta completa →
Human immunoglobulin g: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION, AND ACUTE RENAL FAILURE Thrombosis may occur with immune globulin products, including QIVIGY. Risk factors may include: advanced age, prolonged immobilization, hypercoagulable conditions, history of venous or arterial thrombosis, use of estrogens, indwelling central vascular catheters, hyperviscosity, and cardiovascular risk factors. Thrombosis may occur in the absence of known risk factors [see Warnings and Precautions (5.2)].
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Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis may occur with immune globulin intravenous (IGIV) products in predisposed patients. Such events require immediate medical intervention, if not recognized or managed appropriately, may result in persistent or significant disability or incapacity or lead to fatal outcome. Patients predisposed to renal dysfunction include those with any degree of pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, age greater than 65, volume depletion, sepsis, paraproteinemia, or patients receiving known nephrotoxic drugs [see Warnings and Precautions (5.3)]. For patients at risk of thrombosis, renal dysfunction or failure, administer QIVIGY at the minimum dose available and the minimum infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)]. WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION and ACUTE RENAL FAILURE See full prescribing information for complete boxed warning. Thrombosis may occur with immune globulin products, including QIVIGY. Risk factors may include advanced age, prolonged immobilization, hypercoagulable conditions, history of venous or arterial thrombosis, use of estrogens, indwelling vascular catheters, hyperviscosity, and cardiovascular risk factors. (5.2) Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis may occur in predisposed patients with immune globulin intravenous (IGIV) products, including QIVIGY. Such events require immediate medical intervention; if not recognized or managed appropriately, may result in persistent or significant disability or incapacity or lead to fatal outcome. (5.3) For patients at risk of thrombosis, renal dysfunction or acute renal failure, administer QIVIGY at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity. (5.2, 5.3)
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reactions observed in ≥ 5% of patients were headache, fatigue, nausea, infusion-related reaction, Coombs direct test positive, sinusitis, dizziness and diarrhea.
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(6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Kedrion Biopharma Inc. at 1-855-3KDRION (1-855-353-7466) or the FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of one drug cannot be directly compared to rates in other clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The safety data described in this section reflects exposure to QIVIGY in one clinical study. A total of 47 patients with PI received intravenous infusion of QIVIGY at a dose range of 266 to 826 mg/kg every 3 or 4 weeks for up to 12 months [see Clinical Studies (14)]. A total of 643 infusions of QIVIGY were administered, 136 in the every 3-week schedule and 507 in the 4-week schedule. During the study, 4 out of 47 (9%) patients received premedication. The most common product-related adverse events observed in ≥ 5% of clinical study patients with PI were headache, infusion-related reaction, Coombs direct test positive, fatigue, and nausea. Table 2 lists the most common adverse reactions reported in ≥5% of patients. Table 2: Adverse Reactions Adverse reactions were defined as adverse events occurring during or within 72 hours of infusion or any causally related event occurring within the study period. Occurring in ≥ 5% of Patients Adverse Reaction By Patients n (%) [n = 47] By Infusions n (%) [n = 643] Headache 14 (30) 26 (4) Fatigue 7 (15) 10 (2) Nausea 6 (13) 6 (<1) Infusion-related Reaction 5 (11) 7 (1) Coombs Direct Test Positive 5 (11) 8 (1) Sinusitis 3 (6) 3 (<1) Dizziness 3 (6) 3 (<1) Diarrhea 3 (6) 4 (<1) 6.2 Postmarketing Experience Because adverse reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The following adverse reactions have been identified and reported during the post-approval use of IGIV products: Respiratory: Apnea, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI), respiratory failure, hypoxemia, pulmonary edema, dyspnea, wheezing, cough, bronchospasm, pulmonary embolism. Cardiovascular: Cardiac arrest, thromboembolism, vascular collapse, hypotension, phlebitis, pallor, angina, tachycardia, bradycardia, palpitations, myocardial infarction, cyanosis. Neurological: Coma, loss of consciousness, seizures, (acute) encephalopathy, tremor, aseptic meningitis syndrome, migraine, speech disorder, paresthesia, hypoesthesia, photophobia. Integumentary: Stevens-Johnson syndrome, epidermolysis, erythema multiforme, bullous dermatitis, eczema, erythematous rash, dermatitis, pruritus, alopecia, urticaria.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | By Patients n (%) [n = 47] | By Infusions n (%) [n = 643] |
|---|---|---|
| Headache | 14 (30) | 26 (4) |
| Fatigue | 7 (15) | 10 (2) |
| Nausea | 6 (13) | 6 (<1) |
| Infusion-related Reaction | 5 (11) | 7 (1) |
| Coombs Direct Test Positive | 5 (11) | 8 (1) |
| Sinusitis | 3 (6) | 3 (<1) |
| Dizziness | 3 (6) | 3 (<1) |
| Diarrhea | 3 (6) | 4 (<1) |
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
The passive transfer of antibodies may: Interfere with the response to live virus vaccines, such as measles, rubella, mumps and varicella. (7) Result in misleading positive results in serological testing.
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(5.9, 7) 7.1 Effect of QIVIGY on Live attenuated virus vaccines Immune globulin administration may transiently impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella, s and varicella because the continued presence of high levels of passively acquired antibody may interfere with an active antibody response. Inform the immunizing physician of recent therapy with QIVIGY so that appropriate measures may be taken. 7.2 Effect of QIVIGY on Serological Testing Passive transmission of antibodies through immune globulin administration may interfere with some serological testing [see Warnings and Precautions (5.10)]. 7.3 Effect of Loop diuretics on QIVIGY The use of loop diuretics should be avoided. Concomitant use of loop diuretics with IGIV may contribute to an increased blood viscosity and subsequently increase the risk of thromboembolic events.
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Intravenous Administration Only.
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Dose Infusion number Initial Infusion Rate Maintenance Infusion Rate (as tolerated) 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks For the 1 st infusion 1 mg/kg/min (0.01 mL/kg/min) for 30 minutes Increase every 30 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks From the 2 nd infusion 2 mg/kg/min (0.02 mL/kg/min) for 15 minutes Increase every 15 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) 2.1 Recommended Dosage Table 1. Recommended Dosage for QIVIGY Dose Infusion number Initial Infusion Rate Maintenance Infusion Rate (as tolerated) 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks For the 1 st infusion 1 mg/kg/min (0.01 mL/kg/min) for 30 minutes Increase every 30 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks From the 2 nd infusion 2 mg/kg/min (0.02 mL/kg/min) for 15 minutes Increase every 15 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) Adjust frequency and dosage overtime to achieve target serum IgG levels and clinical response. If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible, and then resume scheduled treatments every 3 or 4 weeks, as applicable. In patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure or thrombosis, QIVIGY should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. In case of renal impairment, IGIV discontinuation should be considered [see Administration and Warnings and Precautions (2.3, 5.3)]. Measles pre-/post exposure prophylaxis Post-exposure prophylaxis If a patient has been exposed to measles, a dose of 400 mg/kg (4 mL/kg) of QIVIGY should be administered as soon as possible after exposure. Pre-exposure prophylaxis If a patient routinely receives a dose of less than 400 mg/kg of QIVIGY every 3 to 4 weeks (less than 4 mL/kg) and is at risk of measles exposure (i.e. traveling to a measles endemic area), administer a dose of at least 400 mg/kg (4 mL/kg) just prior to the expected measles exposure. 2.2 Preparation and Handling QIVIGY is a clear or slightly opalescent and colorless or pale-yellow solution. Inspect QIVIGY visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever the solution and container permit. Do not use if the solution is cloudy, turbid, or if it contains particulate matter or deposits. Do not shake. Do not dilute. QIVIGY should be brought to room temperature before use (up to 25 °C [77 °F]). Keep the vial in the outer carton. If the packaging shows any signs of tampering, do not use the product and notify Kedrion Biopharma Inc. immediately at 1-855-3KDRION (1-855-353-7466). The QIVIGY vial is for single use only. Any vial that has been opened must be used immediately. QIVIGY contains no preservative.
Tabla de la etiqueta
| Dose | Infusion number | Initial Infusion Rate | Maintenance Infusion Rate (as tolerated) |
|---|---|---|---|
| 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks | For the 1st infusion | 1 mg/kg/min (0.01 mL/kg/min) for 30 minutes | Increase every 30 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) |
| 300 - 800 mg/kg every 3-4 weeks | From the 2nd infusion | 2 mg/kg/min (0.02 mL/kg/min) for 15 minutes | Increase every 15 minutes to a maximum of 8 mg/kg/min (0.08 mL/kg/min) |
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Human immunoglobulin g en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary No human data are available to indicate the presence or absence of drug-associated risk. Animal reproduction studies have not been conducted with QIVIGY. It is not known whether QIVIGY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Immune globulins cross the placenta from maternal circulation. QIVIGY should be given to pregnant women only if clearly needed.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defect and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 - 4% and 15 - 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
QIVIGY is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin. QIVIGY is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA and history of hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.1)]. Patients with history of anaphylactic or severe systemic reactions to human immune globulins. (4) IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity. (4)
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Human immunoglobulin g
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdosage of QIVIGY may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in the elderly and in patients with renal impairment.
— Etiqueta de la FDA: QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Líquido |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Bivigam, Qivigy Kthm, Asceniv |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- ADMA Biologics, Inc.3 productos
- Kedrion S.p.A.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2726016, 2726023, 2726025, 2726026 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6f1933e0-240f-48f4-b246-8a30e63a4160 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125389, BLA125590, BLA125822 |
| Principios activos (FDA) | HUMAN IMMUNOGLOBULIN G |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- BivigamPágina de marca: productos, fabricante y precio
- AscenivPágina de marca: productos, fabricante y precio
- QIVIGY kthmPágina de marca: productos, fabricante y precio
- ADMA Biologics, Inc.Fabricante o distribuidor
- Kedrion S.p.A.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — QIVIGY kthm, Kedrion S.p.A., vigente desde el 2 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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