Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Golodirsen?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vyondys 53, Sarepta Therapeutics, Inc., 13 de marzo de 2025) dice, en inglés: “VYONDYS 53 is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients who have a confirmed mutation of the DMD gene that is amenable to exon 53 skipping. This indication is approved under accelerated approval based on an increase in dystrophin production in skeletal muscle observed in patients treated with VYONDYS 53 […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Golodirsen tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Golodirsen?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Golodirsen?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Golodirsen?
- 1 empresa tiene productos con receta de Golodirsen en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sarepta Therapeutics, Inc..
Para qué se usa Golodirsen
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VYONDYS 53 is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients who have a confirmed mutation of the DMD gene that is amenable to exon 53 skipping. This indication is approved under accelerated approval based on an increase in dystrophin production in skeletal muscle observed in patients treated with VYONDYS 53 […]. …
— Etiqueta de la FDA: Vyondys 53, Sarepta Therapeutics, Inc., vigente desde el 13 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Vyondys 53 |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sarepta Therapeutics, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA211970 VYONDYS 53 | Sarepta Theraps Inc | 12 de diciembre de 2019 | 3, el último 4 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2267211, 2267216 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 35c227d1-5b24-44b0-b5d3-f0f6b1c46bd5 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA211970 |
| Principios activos (FDA) | GOLODIRSEN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vyondys 53, Sarepta Therapeutics, Inc., vigente desde el 13 de marzo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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