Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Galsulfase?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Naglazyme, BioMarin Pharmaceutical Inc., 18 de septiembre de 2024) dice, en inglés: “NAGLAZYME is indicated for patients with Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI, Maroteaux-Lamy syndrome). NAGLAZYME has been shown to improve walking and stair-climbing capacity. NAGLAZYME is a hydrolytic lysosomal glycosaminoglycan (GAG)-specific enzyme indicated for patients with Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome). NAGLAZYME has been shown to improve walking and stair-climbing capacity.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Galsulfase tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Naglazyme tiene una advertencia en recuadro («WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Galsulfase?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Galsulfase?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Galsulfase?
- 1 empresa tiene productos con receta de Galsulfase en el directorio NDC de la FDA, entre ellas BioMarin Pharmaceutical Inc..
Para qué se usa Galsulfase
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
NAGLAZYME is indicated for patients with Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI, Maroteaux-Lamy syndrome). NAGLAZYME has been shown to improve walking and stair-climbing capacity. NAGLAZYME is a hydrolytic lysosomal glycosaminoglycan (GAG)-specific enzyme indicated for patients with Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome). NAGLAZYME has been shown to improve walking and stair-climbing capacity.
— Etiqueta de la FDA: Naglazyme, BioMarin Pharmaceutical Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Naglazyme |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- BioMarin Pharmaceutical Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125117 NAGLAZYME | Biomarin | 31 de mayo de 2005 | 7, el último 12 de septiembre de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 578037, 584222 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 59341250-deac-ed71-3823-a4f5d64dbd77 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125117 |
| Principios activos (FDA) | GALSULFASE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Naglazyme, BioMarin Pharmaceutical Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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