Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Gadobutrol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Gadavist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 1 de mayo de 2026) dice, en inglés: “GADAVIST is indicated for: Magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) to detect and visualize areas with disrupted blood brain barrier and/or abnormal vascularity in adult and pediatric patients including term neonates MRI of the breast to assess the presence and extent of malignant breast disease in adult patients Magnetic resonance angiography (MRA) to evaluate known or suspected …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Gadobutrol tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Gadavist tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Gadobutrol?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 30 de junio de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Gadobutrol?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Gadobutrol?
- 6 empresas tienen productos con receta de Gadobutrol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Slate Run Pharmaceuticals, LLC, Viwit Pharmaceutical Co., Ltd. y Zydus Pharmaceuticals USA Inc..
Para qué se usa Gadobutrol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
GADAVIST is indicated for: Magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) to detect and visualize areas with disrupted blood brain barrier and/or abnormal vascularity in adult and pediatric patients including term neonates MRI of the breast to assess the presence and extent of malignant breast disease in adult patients Magnetic resonance angiography (MRA) to evaluate known or suspected …
— Etiqueta de la FDA: Gadavist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 1 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
8 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Slate Run Pharmaceuticals, LLC8 productos
- Viwit Pharmaceutical Co., Ltd.3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- GE Healthcare Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA201277 GADAVIST | Bayer Hlthcare | 14 de marzo de 2011 | 21, el último 28 de julio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA215061Hengrui Pharma · 17 de noviembre de 2022
- ANDA217480Hainan Poly Pharm · 15 de marzo de 2023
- ANDA216081Hengrui Pharma · 8 de septiembre de 2023
- ANDA219287Viwit Pharm · 11 de junio de 2026
- ANDA215957Ge Hlthcare · 29 de junio de 2026
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 30 de junio de 2026 · publicado por primera vez el 30 de junio de 2026
| Producto | Gadobutrol, Injection, 604.72 mg/mL (NDC 65219-281-15) |
|---|---|
| Empresa | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | bd28560f-de4d-4140-874e-31df823f4dbb |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 8 |
| Solicitudes de la FDA | NDA201277, 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | GADOBUTROL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gadavist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 1 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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