Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Flutemetamol F-18?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), 6 de abril de 2026) dice, en inglés: “VIZAMYL is indicated for positron emission tomography (PET) of the brain to estimate amyloid beta neuritic plaque density in adults with cognitive impairment for: Evaluation of Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive decline Selection of patients who are indicated for amyloid beta-directed therapy as described in the prescribing information of the therapeutic products VIZAMYL is a radioactive …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flutemetamol F-18?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), 6 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reaction is described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 1%) were flushing, increased blood pressure, headache, nausea, and dizziness.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Flutemetamol F-18 tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Flutemetamol F-18?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Flutemetamol F-18?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Flutemetamol F-18?
- 1 empresa tiene productos con receta de Flutemetamol F-18 en el directorio NDC de la FDA, entre ellas GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare).
Para qué se usa Flutemetamol F-18
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VIZAMYL is indicated for positron emission tomography (PET) of the brain to estimate amyloid beta neuritic plaque density in adults with cognitive impairment for: Evaluation of Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive decline Selection of patients who are indicated for amyloid beta-directed therapy as described in the prescribing information of the therapeutic products VIZAMYL is a radioactive …
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution, intravenous), Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare); abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Flutemetamol F-18
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reaction is described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 1%) were flushing, increased blood pressure, headache, nausea, and dizziness.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GE HealthCare at 1-800-654-0118 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The safety of VIZAMYL was evaluated in 761 adult subjects who received VIZAMYL by intravenous injection in clinical trials. Most subjects (70%) received a dose of 185 MBq (5 mCi). The subjects had a mean age of 62 years (range 18 years to 93 years); 45% of the subjects were male and 91% were White. A serious hypersensitivity reaction characterized by flushing, dyspnea, and chest pressure was reported within minutes following VIZAMYL administration in one subject who recovered with treatment. Adverse reactions reported in ≥ 1% of subjects from the clinical trials are shown in Table 2. Table 2: Adverse Reactions Reported in ≥ 1% of Adult Subjects Who Received VIZAMYL in Clinical Trials Adverse Reaction VIZAMYL N=761 % Flushing 2 Increased blood pressure 2 Headache 1 Nausea 1 Dizziness 1 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during postapproval use of VIZAMYL. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Immune system disorders: anaphylactic reactions
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | VIZAMYL N=761 % |
|---|---|
| Flushing | 2 |
| Increased blood pressure | 2 |
| Headache | 1 |
| Nausea | 1 |
| Dizziness | 1 |
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Flutemetamol F-18
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended amount of radioactivity is 185 MBq (5 mCi) administered as a single intravenous bolus within 40 seconds in a total volume of up to 10 mL. (2.2) Follow injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of 0.9% sodium chloride injection. (2.2) Obtain 10-minute to 20-minute PET images starting approximately 60 minutes to 120 minutes after drug administration. (2.3) See full prescribing information for image interpretation and radiation dosimetry.
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(2.4, 2.5, 2.6) 2.1 Radiation Safety - Drug Handling Handle VIZAMYL with appropriate safety measures to minimize radiation exposure during administration [see Warnings and Precautions (5.3)]. Use waterproof gloves and effective radiation shielding, including lead-glass syringe shields when handling and administering VIZAMYL. Radiopharmaceuticals, including VIZAMYL, should be used by or under the control of healthcare providers who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorized to license the use of radionuclides. 2.2 Recommended Dosage and Administration Instructions Recommended Dosage The recommended amount of activity of VIZAMYL is 185 MBq (5 mCi) in a total volume of up to 10 mL, administered as a single intravenous bolus within 40 seconds. The maximum mass dose is 20 mcg. Follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of 0.9% sodium chloride injection. Patient Preparation Instruct patients to hydrate before and after VIZAMYL administration and to void frequently following VIZAMYL administration to reduce radiation exposure [see Warnings and Precautions (5.3)]. Administration Use aseptic technique and radiation shielding to withdraw and administer VIZAMYL. Visually inspect VIZAMYL for particulate matter and discoloration prior to administration. Do not use VIZAMYL if it contains particulate matter or if it is discolored. Do not dilute VIZAMYL. Calculate the necessary volume to administer based on calibration time and required dose. Measure the activity of VIZAMYL with a dose calibrator immediately prior to administration to the patient. Dispose of unused product in a safe manner in compliance with applicable regulations. 2.3 Image Acquisition Instructions Position the patient supine with the head positioned to center the brain, including the cerebellum, within a single field of view. The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (AC-PC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner, with the head positioned in a suitable head support. Tape or other flexible head restraints may be employed to reduce head movement. Acquire 10-minute to 20-minute PET images starting 60 minutes to 120 minutes after VIZAMYL administration using a PET scanner in 3-D mode with appropriate data corrections. Iterative or filtered back-projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 mm to 4 mm, and matrix size of 128 × 128 with pixel sizes of approximately 2 mm.
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Flutemetamol F-18 en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on VIZAMYL use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted with flutemetamol F 18 to evaluate its effect on female reproduction and embryo-fetal development.
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All radiopharmaceuticals, including VIZAMYL, have the potential to cause fetal harm depending on the stage of fetal development and the magnitude of the radiation dose. If considering VIZAMYL administration to a pregnant woman, inform the patient about the potential for adverse pregnancy outcomes based on the radiation dose from the drug and the gestational timing of exposure. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Flutemetamol F-18
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
VIZAMYL is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to VIZAMYL or polysorbate 80 [see Warnings and Precautions (5.1)]. Known hypersensitivity to VIZAMYL or polysorbate 80 (4)
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Flutemetamol F-18
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
The major risks of overdose relate predominantly to increased radiation exposure, with long-term risks for neoplasia. In the event of administration of a radiation overdose with VIZAMYL, hydration and frequent urination should be encouraged to minimize radiation exposure to the subject. It is unknown whether or not flutemetamol is dialyzable.
— Etiqueta de la FDA: Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Vizamyl |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA203137 VIZAMYL | Ge Healthcare | 25 de octubre de 2013 | 9, el último 23 de junio de 2025 2025: Eficacia · 2025: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | b3558f16-8f9a-4e55-8d9c-836427ebaa57 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA203137 |
| Principios activos (FDA) | FLUTEMETAMOL F-18 |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare)Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vizamyl, GE Healthcare Inc. (Medi-Physics, Inc. dba GE Healthcare), vigente desde el 6 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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