Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fluciclovine F-18?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Axumin, Blue Earth Diagnostics, 5 de marzo de 2025) dice, en inglés: “Axumin is indicated for positron emission tomography (PET) in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluciclovine F-18?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Axumin, Blue Earth Diagnostics, 5 de marzo de 2025) comienza así, en inglés: «Most commonly reported adverse reactions are injection site pain, erythema, and dysgeusia (6.1). To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Blue Earth Diagnostics, Ltd at 1-855-AXUMIN1 (1-855-298-6461) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fluciclovine F-18 tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Fluciclovine F-18?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fluciclovine F-18?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Fluciclovine F-18?
- 1 empresa tiene productos con receta de Fluciclovine F-18 en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Blue Earth Diagnostics.
Para qué se usa Fluciclovine F-18
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Axumin is indicated for positron emission tomography (PET) in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. …
— Etiqueta de la FDA: Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Axumin, Blue Earth Diagnostics; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Fluciclovine F-18
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Most commonly reported adverse reactions are injection site pain, erythema, and dysgeusia (6.1). To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Blue Earth Diagnostics, Ltd at 1-855-AXUMIN1 (1-855-298-6461) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
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Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The clinical trial database for Axumin includes data from 877 subjects including 797 males diagnosed with prostate cancer. Most patients received a single administration of Axumin, a small number of subjects (n = 50) received up to five administrations of the drug. The mean administered activity was 370 MBq (range, 163 MBq to 485 MBq). Adverse reactions were reported in ≤1% of subjects during clinical studies with Axumin. The most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.
— Etiqueta de la FDA: Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Fluciclovine F-18
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Use appropriate radiation safety handling measures (2.1). Aseptically withdraw Axumin from its container and administer 370 MBq (10 mCi) as a bolus intravenous injection. (2.2). Initiate imaging 3 minutes to 5 minutes after administration. Scanning should start from mid-thigh and proceed to base of skull, with a total scan time of approximately 20 minutes to 30 minutes (2.4).
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The (radiation absorbed) effective dose associated with 370 MBq (10 mCi) of injected activity of Axumin is approximately 8 mSv (0.8 rem) in an adult (2.6). 2.1 Radiation Safety - Drug Handling Axumin is a radioactive drug and should be handled with appropriate safety measures to minimize radiation exposure during administration [see Warnings and Precautions (5.3)]. Use waterproof gloves and effective shielding, including syringe shields, when handling and administering Axumin. 2.2 Recommended Dose and Administration Instructions The recommended dose is 370 MBq (10 mCi) administered as an intravenous bolus injection. Inspect Axumin visually for particulate matter and discoloration before administration. Do not use the drug if the solution contains particulate matter or is discolored. Use aseptic technique and radiation shielding when withdrawing and administering Axumin. Calculate the necessary volume to administer based on calibration time and date, using a suitably calibrated instrument. The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5mL. Axumin may be diluted with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. After the Axumin injection, administer an intravenous flush of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection, USP to ensure full delivery of the dose. Dispose of any unused drug in a safe manner in compliance with applicable regulations. 2.3 Patient Preparation Prior to PET Imaging Advise the patient to avoid any significant exercise for at least one day prior to PET imaging. Advise patients not to eat or drink for at least 4 hours (other than sips of water for taking medications) prior to administration of Axumin. Advise patients to void approximately 30 minutes to 60 minutes prior to administration of Axumin and then refrain from voiding until after the scan has been completed 2.4 Image Acquisition Guidelines Position the patient supine with arms above the head. Begin PET scanning 3 minutes to 5 minutes after completion of the Axumin injection. It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull. Typical total scan time is between 20 minutes to 30 minutes. 2.5 Image Display and Interpretation Localization of prostate cancer recurrence in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine F 18 uptake in comparison with tissue background. For small lesions (less than 1cm in diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for prostate cancer recurrence. For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for prostate cancer recurrence. 2.6 Radiation Dosimetry The radiation absorbed doses estimated for adult patients following intravenous injection of Axumin are shown in Table 1.
— Etiqueta de la FDA: Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Fluciclovine F-18 en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Axumin is not indicated for use in females and there is no information on the risk of adverse development outcomes in pregnant women or animals with the use of fluciclovine F 18.
— Etiqueta de la FDA: Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Fluciclovine F-18
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In case of overdose of Axumin, encourage patients to maintain hydration and to void frequently to minimize radiation exposure.
— Etiqueta de la FDA: Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Axumin |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Blue Earth Diagnostics1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA208054 AXUMIN | Blue Earth | 27 de mayo de 2016 | 3, el último 21 de mayo de 2021 2021: Etiquetado · 2017: Fabricación (CMC) · 2016: Fabricación (CMC) |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 389a502e-a7d5-43dd-b6bf-f022ff23f3b9 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA208054 |
| Principios activos (FDA) | FLUCICLOVINE F-18 |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Cáncer de próstataEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Blue Earth DiagnosticsFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Axumin, Blue Earth Diagnostics, vigente desde el 5 de marzo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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