Fecal microbiota spores, live-brpk

Para qué se usa Fecal microbiota spores, live-brpk

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

VOWST is indicated to prevent the recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older following antibacterial treatment for recurrent CDI (rCDI). VOWST is indicated to prevent the recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older following antibacterial treatment for recurrent CDI (rCDI). Limitation of Use …

— Etiqueta de la FDA: Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, oral), Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Fecal microbiota spores, live-brpk

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The most common adverse reactions (reported in ≥5% of participants) were abdominal distension (31.1%), fatigue (22.2%), constipation (14.4%), chills (11.1%), and diarrhea (10.0%). Most common adverse reactions (reported in ≥5% of participants) were abdominal distension (31.1%), fatigue (22.2%), constipation (14.4%), chills (11.1%) and diarrhea (10.0%).

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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Aimmune Therapeutics, Inc. at 1-833-246-2566 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of VOWST was evaluated in one Phase 3, randomized, double-blind clinical study (Study 1: NCT03183128) and one Phase 3, open-label clinical study (Study 2: NCT03183141) conducted in the United States and Canada. Adults with confirmed rCDI were required to have symptoms controlled 48 to 96 hours post-antibacterial treatment to be eligible for enrollment and randomization (1:1) to receive either VOWST or placebo (capsules containing 92 ± 4% glycerol in saline) for 3 consecutive days. Participants with neutropenia (absolute neutrophil count of <500 cells/mm 3), toxic megacolon, or small bowel ileus were excluded from these studies. A total of 349 adults 18 years of age and older with rCDI were exposed to VOWST across both Study 1 (n=90) and Study 2 (n=259). Across both Study 1 and Study 2, 99.1% of adults (346/349) received all scheduled doses of VOWST. Overall, across the 2 studies, the median age of VOWST recipients was 66 years (range, 21-100 years). The racial and ethnic distribution was as follows: 92.3% were white and 5.2% were black. In Study 1, females comprised 68.9% of the VOWST arm compared to 51.1% in the placebo arm. Rates of the following comorbidities (at study entry) were similar across the VOWST and placebo arms: cardiac disease (33.3% and 31.5%, respectively), immunocompromise/immunosuppression (28.9% and 30.4%, respectively), diabetes (20.0% and 27.2%, respectively), and renal impairment (14.4% and 15.2%, respectively). In Study 2, 68.4% were females and representation of comorbidities was similar to Study 1. Adverse Reactions In Study 1, participants recorded solicited adverse events in a diary for 7 days after completion of the 3-day regimen of VOWST or placebo. In both Study 1 and Study 2, participants were monitored for unsolicited adverse events by queries during weekly encounters for a period of 8 weeks. Monitoring for serious adverse events and adverse events of special interest (i.e., invasive infections) continued for a period of 6 months after the first dose of study drug. In Study 1, a multi-center, double-blind randomized (1:1), placebo-controlled trial conducted in the United States and Canada, adults 18 years of age and older (range: 18 to 100 years of age) received three daily doses of VOWST (n=90) or placebo (n=92).

— Etiqueta de la FDA: Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Fecal microbiota spores, live-brpk

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

VOWST contains bacterial spores; therefore, antibacterials should not be administered concurrently with VOWST. Antibacterials should not be administered concurrently with VOWST. (7)

— Etiqueta de la FDA: Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Fecal microbiota spores, live-brpk

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

For oral administration only. (2) Prior to taking the first dose: Complete antibacterial treatment for rCDI 2 to 4 days before initiating treatment with VOWST. (2.1) Drink 296 mL (10 oz) of magnesium citrate on the day before and at least 8 hours prior to taking the first dose of VOWST. In clinical studies, participants with impaired kidney function received polyethylene glycol electrolyte solution (250 mL GoLYTELY, not approved for this use).

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(2.1) The dosage of VOWST is 4 capsules taken orally once daily for 3 consecutive days. (2.2) Take each dose (4 capsules) on an empty stomach prior to the first meal of the day. (2.2) 2.1 Prior to taking the first dose Complete antibacterial treatment for recurrent CDI 2 to 4 days before initiating treatment with VOWST. Drink 296 mL (10 oz) magnesium citrate, on the day before and at least 8 hours prior to taking the first dose of VOWST. In clinical studies, participants with impaired kidney function received polyethylene glycol electrolyte solution (250 mL GoLYTELY, not approved for this use) [see Clinical Studies (14)]. Do not eat or drink, except for small amount of water, for at least 8 hours prior to taking the first dose. 2.2 Dosing regimen The dosage of VOWST is 4 capsules taken orally once daily for 3 consecutive days. Take each dose (4 capsules) on an empty stomach prior to the first meal of the day.

— Etiqueta de la FDA: Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Fecal microbiota spores, live-brpk en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary All pregnancies have a background risk of major birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. There are no data on use of VOWST in pregnant individuals. Developmental toxicity studies in animals have not been conducted with VOWST.

— Etiqueta de la FDA: Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• Aimmune Therapeutics, Inc.1 producto

Historial de aprobación de la FDA

• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• Aimmune Therapeutics, Inc.Fabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vowst, Aimmune Therapeutics, Inc., vigente desde el 23 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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