Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Epcoritamab-bysp?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Epkinly, Genmab US, Inc., 22 de junio de 2026) dice, en inglés: “EPKINLY is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager indicated: For the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified, including DLBCL arising from indolent lymphoma, and high-grade B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Epcoritamab-bysp tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Epkinly tiene una advertencia en recuadro («WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME AND IMMUNE EFFECTOR CELL-ASSOCIATED NEUROTOXICITY SYNDROME»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Epcoritamab-bysp?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Epcoritamab-bysp?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Epcoritamab-bysp?
- 1 empresa tiene productos con receta de Epcoritamab-bysp en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Genmab US, Inc..
Para qué se usa Epcoritamab-bysp
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
EPKINLY is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager indicated: For the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified, including DLBCL arising from indolent lymphoma, and high-grade B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Epkinly, Genmab US, Inc., vigente desde el 22 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME AND IMMUNE EFFECTOR CELL-ASSOCIATED NEUROTOXICITY SYNDROME
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Epkinly |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Genmab US, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761324 EPKINLY | Genmab Us, Inc. | 19 de mayo de 2023 | 5, el último 17 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Eficacia · 2025: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2637399, 2637405, 2637408, 2637411 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | d7836711-b677-412d-bf2d-0f7c8444103a |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761324 |
| Principios activos (FDA) | EPCORITAMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Epkinly, Genmab US, Inc., vigente desde el 22 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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