Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Enfortumab vedotin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Padcev Ejfv, Seagen Inc., 4 de agosto de 2026) dice, en inglés: “PADCEV ®, in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, as neoadjuvant treatment and then continued after cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enfortumab vedotin?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Padcev Ejfv, Seagen Inc., 4 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Skin Reactions [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] • Hyperglycemia [see Warnings and Precautions (5.2)] • Pneumonitis/Interstitial Lung Disease (ILD) [see Warnings and Precautions (5.3)] • Peripheral Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.4)] • Ocular Disorders [see Warnings and Precautions (5.5)] • Infusion Site Extravasation [see Warnings and Precautions (5.6)] The most …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Enfortumab vedotin?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Padcev Ejfv, Seagen Inc., 4 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «Concomitant use of dual P-gp and strong CYP3A4 inhibitors with PADCEV may increase the exposure to monomethyl auristatin E (MMAE). (7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on PADCEV Dual P-gp and Strong CYP3A4 Inhibitors Concomitant use with dual P-gp and strong CYP3A4 inhibitors may increase unconjugated MMAE exposure [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the incidence or severity of PADCEV toxicities.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Enfortumab vedotin tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Padcev Ejfv tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Enfortumab vedotin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Enfortumab vedotin?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Enfortumab vedotin?
- 1 empresa tiene productos con receta de Enfortumab vedotin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Seagen Inc.
Para qué se usa Enfortumab vedotin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PADCEV ®, in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, as neoadjuvant treatment and then continued after cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC). …
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intravenous), Padcev Ejfv, Seagen Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Enfortumab vedotin: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: SERIOUS SKIN REACTIONS
- PADCEV can cause severe and fatal cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), which occurred predominantly during the first cycle of treatment, but may occur later.
- Closely monitor patients for skin reactions.
- Immediately withhold PADCEV and consider referral for specialized care for suspected SJS or TEN or severe skin reactions.
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- Permanently discontinue PADCEV in patients with confirmed SJS or TEN; or Grade 4 or recurrent Grade 3 skin reactions [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.1), and Adverse Reactions (6.1)]. WARNING: SERIOUS SKIN REACTIONS See full prescribing information for complete boxed warning.
- PADCEV can cause severe and fatal cutaneous adverse reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
- Immediately withhold PADCEV and consider referral for specialized care for suspected SJS or TEN or severe skin reactions.
- Permanently discontinue PADCEV in patients with confirmed SJS or TEN; or Grade 4 or recurrent Grade 3 skin reactions. (2.2), (5.1), (6.1)
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Enfortumab vedotin
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling:
- Skin Reactions [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)]
- Hyperglycemia [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Pneumonitis/Interstitial Lung Disease (ILD) [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Peripheral Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Ocular Disorders [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Infusion Site Extravasation [see Warnings and Precautions (5.6)] The most …
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Enfortumab vedotin
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Concomitant use of dual P-gp and strong CYP3A4 inhibitors with PADCEV may increase the exposure to monomethyl auristatin E (MMAE). (7.1) 7.1 Effects of Other Drugs on PADCEV Dual P-gp and Strong CYP3A4 Inhibitors Concomitant use with dual P-gp and strong CYP3A4 inhibitors may increase unconjugated MMAE exposure [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the incidence or severity of PADCEV toxicities.
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Closely monitor patients for signs of toxicity when PADCEV is given concomitantly with dual P-gp and strong CYP3A4 inhibitors.
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Enfortumab vedotin
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- For intravenous infusion only. Do not administer PADCEV as an intravenous push or bolus. Do not mix with, or administer as an infusion with, other medicinal products. (2.3)
- MIBC: The recommended dose of PADCEV in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph is 1.25 mg/kg (up to a maximum dose of 125 mg) given as an intravenous infusion over 30 minutes.
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For patients who: ○ are eligible for cisplatin-containing chemotherapy, PADCEV is administered as neoadjuvant treatment on Days 1 and 8 of each 21‑day cycle for 4 cycles or until disease progression that precludes curative intent cystectomy or unacceptable toxicity, followed by adjuvant treatment on Days 1 and 8 of each 21-day cycle for 5 cycles or until disease recurrence or unacceptable toxicity, or ○ are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy, PADCEV is administered as neoadjuvant treatment on Days 1 and 8 of each 21‑day cycle for 3 cycles or until disease progression that precludes curative intent cystectomy or unacceptable toxicity, followed by adjuvant treatment on Days 1 and 8 of each 21‑day cycle for 6 cycles or until disease recurrence or unacceptable toxicity. (2.1)
- La/mUC: The recommended dose of PADCEV in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph is 1.25 mg/kg (up to a maximum dose of 125 mg) given as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. (2.1)
- La/mUC: The recommended dose of PADCEV as a single agent is 1.25 mg/kg (up to a maximum dose of 125 mg) given as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of a 28‑day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. (2.1)
- Avoid use in patients with moderate or severe hepatic impairment. (8.6) 2.1 Recommended Dosage The recommended dosages for PADCEV in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, and PADCEV as a single agent are presented in Table 1 and Table 2. Administer PADCEV as an intravenous infusion over 30 minutes as recommended [see Instructions for Preparation and Administration (2.3)]. Administer PADCEV prior to pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph if administering on the same day. Table 1. Recommended Dosages for PADCEV in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph Administer PADCEV prior to pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph if administering on the same day. For the recommended dosage of pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, refer to the respective Prescribing Information. Indication Recommended PADCEV Dosage Duration of Therapy Neoadjuvant and Adjuvant Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) PADCEV 1.25 mg/kg (up to a maximum of 125 mg for patients ≥100 kg) on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Tabla de la etiqueta
| Indication | Recommended PADCEV Dosage | Duration of Therapy |
|---|---|---|
| Locally advanced or metastatic Urothelial Cancer (la/mUC) | PADCEV 1.25 mg/kg (up to a maximum of 125 mg for patients ≥100 kg) on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. | Until disease progression or unacceptable toxicity. |
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Enfortumab vedotin en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on the mechanism of action and findings in animals, PADCEV can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Clinical Pharmacology (12.1)]. There are no available human data on PADCEV use in pregnant women to inform a drug-associated risk.
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In an animal reproduction study, administration of enfortumab vedotin-ejfv to pregnant rats during organogenesis caused maternal toxicity, embryo-fetal lethality, structural malformations, and skeletal anomalies at maternal exposures similar to the exposures at the recommended human dose of 1.25 mg/kg (see Data). Advise patients of the potential risk to the fetus. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2%-4% and 15%-20%, respectively. Data Animal Data In a rat pilot embryo-fetal development study, administration of enfortumab vedotin-ejfv on gestation day 6 and 13 during the period of organogenesis resulted in a complete litter loss in all pregnant rats at the maternally toxic dose of 5 mg/kg (approximately 3 times the exposure at the recommended human dose). A dose of 2 mg/kg (similar to the exposure at the recommended human dose) resulted in maternal toxicity, embryo-fetal lethality, and structural malformations that included gastroschisis, malrotated hindlimb, absent forepaw, malpositioned internal organs, and fused cervical arch. Additionally, skeletal anomalies (asymmetric, fused, incompletely ossified, and misshapen sternebrae, misshapen cervical arch, and unilateral ossification of the thoracic centra) and decreased fetal weight were observed.
— Etiqueta de la FDA: Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Padcev Ejfv |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Seagen Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761137 PADCEV | Astellas | 18 de diciembre de 2019 | 12, el último 10 de julio de 2026 2026: Eficacia · 2025: Eficacia · 2025: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2268311, 2268315, 2268317, 2268319 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | b5631d3e-4604-4363-8f20-11dfc5a4a8ed |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761137 |
| Principios activos (FDA) | ENFORTUMAB VEDOTIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Seagen Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Padcev Ejfv, Seagen Inc., vigente desde el 4 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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