Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Eflapegrastim-xnst?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 18 de febrero de 2026) dice, en inglés: “Rolvedon is indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in adult patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with clinically significant incidence of febrile neutropenia. Limitations of Use Rolvedon is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eflapegrastim-xnst?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 18 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling: • Splenic rupture [see Warnings and Precautions (5.1)] • Acute respiratory distress syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)] • Serious allergic reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] • Sickle cell crisis in patients with sickle cell disorders [see Warnings and Precautions (5.4)] • Glomerulonephritis [see Warnings and Precautions (5.5)] • …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Eflapegrastim-xnst tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Eflapegrastim-xnst?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Eflapegrastim-xnst?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Eflapegrastim-xnst?
- 2 empresas tienen productos con receta de Eflapegrastim-xnst en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Spectrum Pharmaceuticals, Inc. y Assertio Specialty Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Eflapegrastim-xnst
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Rolvedon is indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in adult patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with clinically significant incidence of febrile neutropenia. Limitations of Use Rolvedon is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation. …
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Eflapegrastim-xnst
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling:
- Splenic rupture [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Acute respiratory distress syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Serious allergic reactions [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Sickle cell crisis in patients with sickle cell disorders [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Glomerulonephritis [see Warnings and Precautions (5.5)]
- …
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Eflapegrastim-xnst
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- Recommended Dose: 13.2 mg administered subcutaneously once per chemotherapy cycle. (2.1)
- Administer approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy. Do not administer within the period from 14 days before to 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. (2.1) 2.1 Recommended Dosage The recommended dosage of Rolvedon is a single subcutaneous injection of 13.2 mg administered once per chemotherapy cycle.
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Administer approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy. Do not administer within the period from 14 days before to 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 2.2 Administration Rolvedon is administered subcutaneously via a single-dose prefilled syringe. Prior to use‚ take the carton out of the refrigerator and place the sealed blister tray on a clean flat surface for a minimum of 30 minutes to allow the product to reach room temperature. Do not warm up the prefilled syringe in any other way. Discard any prefilled syringe left at room temperature for greater than 72 hours. Do not shake. If Rolvedon is accidentally frozen, do not use. Remove the tray from box and carefully remove the prefilled syringe from the tray. If you drop the prefilled syringe onto a hard surface, do not use it. Use a new syringe for the injection. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not administer Rolvedon if discoloration or particulates are observed. Administer the entire contents of the prefilled syringe. If the patient or caregiver misses a dose of Rolvedon, instruct them to contact their healthcare provider. The Rolvedon prefilled syringe does not bear graduation marks and is intended only to deliver the entire contents of the syringe (13.2 mg/0.6 mL) for direct administration. Not made with natural rubber latex.
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Eflapegrastim-xnst en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on Rolvedon use in pregnant women; however, data from published studies with use of other recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) products in pregnant women have not identified any drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies were conducted in rats and rabbits.
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In rats, eflapegrastim-xnst did not adversely affect embryofetal and/or postnatal development when administered from organogenesis throughout lactation at doses that produced maternal exposures up to 7 times the exposure at the recommended clinical dose. In rabbits, eflapegrastim-xnst caused embryofetal lethality and reduced fetal weight when administered during the organogenesis period at approximately 6 times the exposure at the clinical dose (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risks of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Data Animal Data In an embryofetal developmental study in rabbits, eflapegrastim-xnst was administered subcutaneously every other day during the period of organogenesis at doses up to 10 times the clinical exposure at the maximum recommended dose of 13.2 mg. Increased post-implantation loss, reduced number of live fetuses, and reduced fetal body weights were observed at 6 times the clinical exposure, based on AUC. No malformations were observed up to 10 times the clinical exposure, based on AUC. In an embryofetal developmental study in rats, eflapegrastim-xnst administered subcutaneously every other day during the period of organogenesis did not adversely affect embryofetal development at doses up to 7 times clinical exposure, based on AUC. In a pre- and post-natal development study in rats, eflapegrastim-xnst administered subcutaneously once weekly from organogenesis through lactation did not adversely affect behavioral, developmental, or reproductive parameters at doses up to 7 times the clinical exposure, based on AUC.
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Eflapegrastim-xnst
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Rolvedon is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to eflapegrastim, pegfilgrastim, or filgrastim products. Reactions may include anaphylaxis [see Warnings and Precautions (5.3)]. Patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as eflapegrastim, pegfilgrastim or filgrastim products. (4)
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Eflapegrastim-xnst
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdose of Rolvedon may result in leukocytosis and bone pain. In the event of overdose, general supportive measures should be instituted as necessary. Monitor the patient for adverse reactions [see Adverse Reactions (6)].
— Etiqueta de la FDA: Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Rolvedon |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Spectrum Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Assertio Specialty Pharmaceuticals LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761148 ROLVEDON | Spectrum Pharms | 9 de septiembre de 2022 | 2, el último 12 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2612541, 2612547 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6e436115-62e7-4729-aeb0-ff78ea685206 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761148 |
| Principios activos (FDA) | EFLAPEGRASTIM |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Spectrum Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Assertio Specialty Pharmaceuticals LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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