Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ecallantide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Kalbitor, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 1 de julio de 2025) dice, en inglés: “KALBITOR ® (ecallantide) is indicated for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years of age and older. KALBITOR is a plasma kallikrein inhibitor indicated for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years of age and older.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ecallantide tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Kalbitor tiene una advertencia en recuadro («WARNING: ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ecallantide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ecallantide?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 17 de marzo de 2017 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ecallantide?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ecallantide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Takeda Pharmaceuticals America, Inc..
Para qué se usa Ecallantide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
KALBITOR ® (ecallantide) is indicated for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years of age and older. KALBITOR is a plasma kallikrein inhibitor indicated for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years of age and older.
— Etiqueta de la FDA: Kalbitor, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 1 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Kalbitor |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125277 KALBITOR | Dyax Corp. | 1 de diciembre de 2009 | 7, el último 28 de diciembre de 2020 2020: Etiquetado · 2014: Etiquetado · 2014: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
17 de marzo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0625-2017
Presence of Particulate Matter: Glass
Kalbitor (ecallantide), 10mg/mL, packaged in 3 vials per Carton, Rx Only, Dynax Corp., Burlington, MA. NDC47783-101-01 — Shire
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 884698, 884702 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | f56aec67-c662-477c-b866-bfc23e8809cf |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125277 |
| Principios activos (FDA) | ECALLANTIDE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Kalbitor, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 1 de julio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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