Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Duvelisib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Copiktra, Secura Bio, Inc, 18 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “COPIKTRA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) after at least two prior lines of systemic therapy. Limitations of Use: COPIKTRA is not indicated or recommended for the treatment of any patients with CLL or SLL as initial or second line treatment due to an increased risk of treatment-related mortality. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Duvelisib tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Copiktra tiene una advertencia en recuadro («WARNING: TREATMENT-RELATED MORTALITY AND SERIOUS TOXICITIES: INFECTIONS, DIARRHEA OR COLITIS, CUTANEOUS REACTIONS, AND PNEUMONITIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Duvelisib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Duvelisib?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Duvelisib?
- 1 empresa tiene productos con receta de Duvelisib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Secura Bio, Inc.
Para qué se usa Duvelisib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
COPIKTRA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) after at least two prior lines of systemic therapy. Limitations of Use: COPIKTRA is not indicated or recommended for the treatment of any patients with CLL or SLL as initial or second line treatment due to an increased risk of treatment-related mortality. …
— Etiqueta de la FDA: Copiktra, Secura Bio, Inc, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: TREATMENT-RELATED MORTALITY AND SERIOUS TOXICITIES: INFECTIONS, DIARRHEA OR COLITIS, CUTANEOUS REACTIONS, AND PNEUMONITIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Copiktra |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Secura Bio, Inc2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA211155 COPIKTRA | Secura | 24 de septiembre de 2018 | 7, el último 24 de octubre de 2025 2025: REMS · 2025: REMS · 2024: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2058514, 2058520, 2058523, 2058525 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | e3c5ac56-e1f6-473a-bc73-687836534780 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA211155 |
| Principios activos (FDA) | DUVELISIB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Copiktra, Secura Bio, Inc, vigente desde el 18 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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