Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dupilumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, 22 de abril de 2026) dice, en inglés: “DUPIXENT is an interleukin-4 receptor alpha antagonist indicated: Atopic Dermatitis for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-to-severe AD whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. DUPIXENT can be used with or without topical corticosteroids. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dupilumab?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, 22 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.1)] Conjunctivitis and Keratitis [see Warnings and Precautions (5.2)] Psoriasis [see Warnings and Precautions (5.7)] Arthralgia and Psoriatic Arthritis [see Warnings and Precautions (5.8)] Parasitic (Helminth) Infections [see Warnings and Precautions (5.9)] Most common adverse reactions are: Atopic Dermatitis (incidence ≥1%): injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, oral herpes, keratitis, eye pruritus, other herpes simplex virus infection, dry eye, and eosinophilia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dupilumab tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Dupilumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dupilumab?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Dupilumab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Dupilumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sanofi-Aventis U.S. LLC.
Para qué se usa Dupilumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
DUPIXENT is an interleukin-4 receptor alpha antagonist indicated: Atopic Dermatitis for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-to-severe AD whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. DUPIXENT can be used with or without topical corticosteroids. …
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Dupilumab
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.1)] Conjunctivitis and Keratitis [see Warnings and Precautions (5.2)] Psoriasis [see Warnings and Precautions (5.7)] Arthralgia and Psoriatic Arthritis [see Warnings and Precautions (5.8)] Parasitic (Helminth) Infections [see Warnings and Precautions (5.9)] Most common adverse reactions are: Atopic Dermatitis (incidence ≥1%): injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, oral herpes, keratitis, eye pruritus, other herpes simplex virus infection, dry eye, and eosinophilia.
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(6.1) Asthma (incidence ≥1%): injection site reactions, oropharyngeal pain, and eosinophilia. (6.1) Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (incidence ≥1%): injection site reactions, eosinophilia, insomnia, toothache, gastritis, arthralgia, and conjunctivitis. (6.1) Eosinophilic Esophagitis (incidence ≥2%): injection site reactions, upper respiratory tract infections, arthralgia, and herpes viral infections. (6.1) Prurigo Nodularis (incidence ≥2%): nasopharyngitis, conjunctivitis, herpes infection, dizziness, myalgia, and diarrhea. (6.1) Chronic Obstructive Pulmonary Disease (incidence ≥2%): viral infection, headache, nasopharyngitis, back pain, diarrhea, arthralgia, urinary tract infection, local administration reactions, rhinitis, eosinophilia, toothache, and gastritis. (6.1) Chronic Spontaneous Urticaria (incidence ≥2%): injection site reactions. (6.1) Bullous Pemphigoid (incidence ≥2%): arthralgia, conjunctivitis, vision blurred, herpes viral infections, keratitis. (6.1) Allergic Fungal Rhinosinusitis: similar to adverse reactions for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Regeneron at 1-844-387-4936 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Atopic Dermatitis Adults with Atopic Dermatitis Three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trials (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) and one dose-ranging trial (AD-1021) evaluated the safety of DUPIXENT in subjects with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) [see Clinical Studies (14.1)]. In terms of co-morbid conditions, 48% of the subjects had asthma, 49% had allergic rhinitis, 37% had food allergy, and 27% had allergic conjunctivitis. In these 4 trials, 1472 subjects were treated with subcutaneous injections of DUPIXENT, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS). A total of 739 subjects were treated with DUPIXENT for at least 1 year in the development program for moderate-to-severe AD. SOLO 1, SOLO 2, and AD-1021 compared the safety of DUPIXENT monotherapy to placebo through Week 16. CHRONOS compared the safety of DUPIXENT + TCS to placebo + TCS through Week 52. AD-1225 is a multicenter, open-label extension (OLE) trial which assessed the long-term safety of repeat doses of DUPIXENT through 260 weeks of treatment in adults with moderate-to-severe AD who had previously participated in controlled trials of DUPIXENT or had been screened for SOLO 1 or SOLO 2.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | DUPIXENT MonotherapyPooled analysis of SOLO 1, SOLO 2, and AD-1021. | DUPIXENT + TCSAnalysis of CHRONOS where subjects were on background TCS therapy. | ||
|---|---|---|---|---|
| DUPIXENT 300 mg Q2WDUPIXENT 600 mg at Week 0, followed by 300 mg every 2 weeks. | Placebo | DUPIXENT 300 mg Q2W + TCS | Placebo + TCS | |
| N=529 n (%) | N=517 n (%) | N=110 n (%) | N=315 n (%) | |
| Injection site reaction | 51 (10) | 28 (5) | 11 (10) | 18 (6) |
| ConjunctivitisConjunctivitis cluster includes conjunctivitis, allergic conjunctivitis, bacterial conjunctivitis, viral conjunctivitis, giant papillary conjunctivitis, eye irritation, and eye inflammation. | 51 (10) | 12 (2) | 10 (9) | 15 (5) |
| Blepharitis | 2 (<1) | 1 (<1) | 5 (5) | 2 (1) |
| Oral herpes | 20 (4) | 8 (2) | 3 (3) | 5 (2) |
| KeratitisKeratitis cluster includes keratitis, ulcerative keratitis, allergic keratitis, atopic keratoconjunctivitis, and ophthalmic herpes simplex. | 1 (<1) | 0 | 4 (4) | 0 |
| Eye pruritus | 3 (1) | 1 (<1) | 2 (2) | 2 (1) |
| Other herpes simplex virus infectionOther herpes simplex virus infection cluster includes herpes simplex, genital herpes, herpes simplex otitis externa, and herpes virus infection, but excludes eczema herpeticum. | 10 (2) | 6 (1) | 1 (1) | 1 (<1) |
| Dry eye | 1 (<1) | 0 | 2 (2) | 1 (<1) |
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Dupilumab
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
DUPIXENT is administered by subcutaneous injection. (2.1) Atopic Dermatitis Dosage in Adults (2.3): Recommended dosage is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every 2 weeks (Q2W).
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Dosage in Pediatric Patients 6 Months to 5 Years of Age (2.3): Body Weight Recommended Dosage For pediatric patients 6 months to 5 years of age, no initial loading dose is recommended 5 to less than 15 kg 200 mg (one 200 mg injection) every 4 weeks (Q4W) 15 to less than 30 kg 300 mg (one 300 mg injection) every 4 weeks (Q4W) Dosage in Pediatric Patients 6 Years to 17 Years of Age (2.3): Body Weight Initial Loading Dose Subsequent Dosage Q2W – every 2 weeks; Q4W – every 4 weeks 15 to less than 30 kg 600 mg (two 300 mg injections) 300 mg Q4W 30 to less than 60 kg 400 mg (two 200 mg injections) 200 mg Q2W 60 kg or more 600 mg (two 300 mg injections) 300 mg Q2W Asthma Dosage in Adult and Pediatric Patients 12 Years and Older (2.4): Initial Loading Dose Subsequent Dosage 400 mg (two 200 mg injections) 200 mg every 2 weeks (Q2W) Or 600 mg (two 300 mg injections) 300 mg every 2 weeks (Q2W) Dosage for patients with oral corticosteroid-dependent asthma or with co-morbid moderate-to-severe AD, CRSwNP, or AFRS For pediatric patients 12 years to 17 years of age (≥60 kg) and adults with AFRS 600 mg (two 300 mg injections) 300 mg every 2 weeks (Q2W) Dosage in Pediatric Patients 6 Years to 11 Years of Age (2.4): Body Weight Recommended Dosage For pediatric patients 6 years to 11 years of age, no initial loading dose is recommended 15 to less than 30 kg 300 mg every 4 weeks (Q4W) 30 kg or more 200 mg every 2 weeks (Q2W) For pediatric patients 6 years to 11 years old with asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, follow the recommended dosage as per Table 2 which includes an initial loading dose. (2.3) Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (2.5): Recommended dosage for adult and pediatric patients 12 years of age and older is 300 mg given every 2 weeks (Q2W). Eosinophilic Esophagitis (2.6): Body Weight Recommended Dosage in Adult and Pediatric Patients 1 Year and Older, Weighing At Least 15 kg 15 to less than 30 kg 200 mg every 2 weeks (Q2W) 30 to less than 40 kg 300 mg every 2 weeks (Q2W) 40 kg or more 300 mg every week (QW) Prurigo Nodularis (2.7): Recommended dosage for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every 2 weeks (Q2W). Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2.8): Recommended dosage for adult patients is 300 mg given every 2 weeks (Q2W). Chronic Spontaneous Urticaria Dosage in Adults (2.9): Recommended dosage is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every 2 weeks (Q2W).
Tabla de la etiqueta
| Body Weight | Recommended DosageFor pediatric patients 6 months to 5 years of age, no initial loading dose is recommended |
|---|---|
| 5 to less than 15 kg | 200 mg (one 200 mg injection) every 4 weeks (Q4W) |
| 15 to less than 30 kg | 300 mg (one 300 mg injection) every 4 weeks (Q4W) |
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dupilumab en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to DUPIXENT during pregnancy. Risk Summary Available data from case reports and case series with DUPIXENT use in pregnant women have not identified a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes.
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Human IgG antibodies are known to cross the placental barrier; therefore, DUPIXENT may be transmitted from the mother to the developing fetus. There are adverse effects on maternal and fetal outcomes associated with asthma in pregnancy (see Clinical Considerations). In an enhanced pre- and post-natal developmental study, no adverse developmental effects were observed in offspring born to pregnant monkeys after subcutaneous administration of a homologous antibody against interleukin-4-receptor alpha (IL-4Rα) during organogenesis through parturition at doses up to 10-times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-Associated Maternal and/or Embryo-fetal Risk In women with poorly or moderately controlled asthma, evidence demonstrates that there is an increased risk of preeclampsia in the mother and prematurity, low birth weight, and small for gestational age in the neonate. The level of asthma control should be closely monitored in pregnant women and treatment adjusted as necessary to maintain optimal control. Fetal/Neonatal Adverse Reactions Transport of endogenous IgG antibodies across the placenta increases as pregnancy progresses, and peaks during the third trimester. Therefore, DUPIXENT may be present in infants exposed in utero. The potential clinical impact of dupilumab exposure in infants exposed in utero should be considered. Data Animal Data In an enhanced pre- and post-natal development toxicity study, pregnant cynomolgus monkeys were administered weekly subcutaneous doses of homologous antibody against IL-4Rα up to 10 times the MRHD (on a mg/kg basis of 100 mg/kg/week) from the beginning of organogenesis to parturition. No treatment-related adverse effects on embryo-fetal toxicity or malformations, or on morphological, functional, or immunological development were observed in the infants from birth through 6 months of age.
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Dupilumab
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
DUPIXENT is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to dupilumab or any excipients of DUPIXENT [see Warnings and Precautions (5.1)]. Known hypersensitivity to dupilumab or any excipients in DUPIXENT. (4)
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Dupilumab
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
There is no specific treatment for DUPIXENT overdose. In the event of overdosage, contact Poison Control (1-800-222-1222) for the latest recommendations and monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
— Etiqueta de la FDA: Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Dupixent |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| dupilumab 200 mg/1.14 mL inyección, solución | De marca: Dupixent | $1,774.22–$1,777.65 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| dupilumab 300 mg/2 mL inyección, solución | De marca: Dupixent | $1,008.94–$1,010.74 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sanofi-Aventis U.S. LLC4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761055 DUPIXENT | Regeneron Pharmaceuticals | 28 de marzo de 2017 | 32, el último 15 de julio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Eficacia · 2026: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AsmaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Enfermedad de obstrucción pulmonar crónicaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Sanofi-Aventis U.S. LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Dupixent, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 22 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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