Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dinutuximab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Unituxin, United Therapeutics Corporation, 6 de julio de 2026) dice, en inglés: “Unituxin (dinutuximab) is indicated, in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and 13-cis-retinoic acid (RA), for the treatment of pediatric patients with high-risk neuroblastoma who achieve at least a partial response to prior first-line multiagent, multimodality therapy […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dinutuximab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Unituxin tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SERIOUS INFUSION REACTIONS AND NEUROTOXICITY WARNING: SERIOUS INFUSION REACTIONS AND NEUROTOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Dinutuximab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dinutuximab?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Dinutuximab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Dinutuximab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas United Therapeutics Corporation.
Para qué se usa Dinutuximab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Unituxin (dinutuximab) is indicated, in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and 13-cis-retinoic acid (RA), for the treatment of pediatric patients with high-risk neuroblastoma who achieve at least a partial response to prior first-line multiagent, multimodality therapy […]. …
— Etiqueta de la FDA: Unituxin, United Therapeutics Corporation, vigente desde el 6 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SERIOUS INFUSION REACTIONS AND NEUROTOXICITY WARNING: SERIOUS INFUSION REACTIONS AND NEUROTOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Unituxin |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- United Therapeutics Corporation1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125516 UNITUXIN | United Therap | 10 de marzo de 2015 | 3, el último 10 de octubre de 2025 2025: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2017: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1606278, 1606283 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | d66bdf0d-9d65-45de-ae5b-a58617c27492 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125516 |
| Principios activos (FDA) | DINUTUXIMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Unituxin, United Therapeutics Corporation, vigente desde el 6 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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