Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Daunorrubicina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., 19 de enero de 2026) dice, en inglés: “Daunorubicin hydrochloride injection in combination with other approved anticancer drugs is indicated for remission induction in acute nonlymphocytic leukemia (myelogenous, monocytic, erythroid) of adults and for remission induction in acute lymphocytic leukemia of children and adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daunorrubicina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., 19 de enero de 2026) comienza así, en inglés: «Dose-limiting toxicity includes myelosuppression and cardiotoxicity (see WARNINGS section). Other reactions include: Cutaneous Reversible alopecia occurs in most patients. Rash, contact dermatitis and urticaria have occurred rarely. Gastrointestinal Acute nausea and vomiting occur but are usually mild. Antiemetic therapy may be of some help. Mucositis may occur 3 to 7 days after administration. Diarrhea and abdominal pain have occasionally been reported.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Daunorrubicina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., 19 de enero de 2026) comienza así, en inglés: «Use of daunorubicin in a patient who has previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity. Daunorubicin hydrochloride should not be used in patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride. Cyclophosphamide used concurrently with daunorubicin hydrochloride may also result in increased cardiotoxicity.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Daunorrubicina tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Daunorubicin Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Daunorrubicina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Daunorrubicina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Daunorrubicina?
- 3 empresas tienen productos con receta de Daunorrubicina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y Meitheal Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Daunorrubicina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Daunorubicin hydrochloride injection in combination with other approved anticancer drugs is indicated for remission induction in acute nonlymphocytic leukemia (myelogenous, monocytic, erythroid) of adults and for remission induction in acute lymphocytic leukemia of children and adults.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
4 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Daunorrubicina: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING Daunorubicin Hydrochloride Injection must be given into a rapidly flowing intravenous infusion. It must never be given by the intramuscular or subcutaneous route. Severe local tissue necrosis will occur if there is extravasation during administration. Myocardial toxicity manifested in its most severe form by potentially fatal congestive heart failure may occur either during therapy or months to years after termination of therapy.
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The incidence of myocardial toxicity increases after a total cumulative dose exceeding 400 to 550 mg/m 2 in adults, 300 mg/m 2 in children more than 2 years of age, or 10 mg/kg in children less than 2 years of age. Severe myelosuppression occurs when used in therapeutic doses; this may lead to infection or hemorrhage. It is recommended that daunorubicin hydrochloride be administered only by physicians who are experienced in leukemia chemotherapy and in facilities with laboratory and supportive resources adequate to monitor drug tolerance and protect and maintain a patient compromised by drug toxicity. The physician and institution must be capable of responding rapidly and completely to severe hemorrhagic conditions and/or overwhelming infection. Dosage should be reduced in patients with impaired hepatic or renal function.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Daunorrubicina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Dose-limiting toxicity includes myelosuppression and cardiotoxicity (see WARNINGS section). Other reactions include: Cutaneous Reversible alopecia occurs in most patients. Rash, contact dermatitis and urticaria have occurred rarely. Gastrointestinal Acute nausea and vomiting occur but are usually mild. Antiemetic therapy may be of some help. Mucositis may occur 3 to 7 days after administration. Diarrhea and abdominal pain have occasionally been reported.
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Local If extravasation occurs during administration, severe local tissue necrosis, severe cellulitis, thrombophlebitis, or painful induration can result. Acute Reactions Rarely, anaphylactoid reaction, fever, and chills can occur. Hyperuricemia may occur, especially in patients with leukemia, and serum uric acid levels should be monitored.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Daunorrubicina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Use of daunorubicin in a patient who has previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity. Daunorubicin hydrochloride should not be used in patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride. Cyclophosphamide used concurrently with daunorubicin hydrochloride may also result in increased cardiotoxicity.
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Dosage reduction of daunorubicin hydrochloride may be required when used concurrently with other myelosuppressive agents. Hepatotoxic medications, such as high-dose methotrexate, may impair liver function and increase the risk of toxicity.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Daunorrubicina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit. Principles In order to eradicate the leukemic cells and induce a complete remission, a profound suppression of the bone marrow is usually required. Evaluation of both the peripheral blood and bone marrow is mandatory in the formulation of appropriate treatment plans.
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It is recommended that the dosage of daunorubicin hydrochloride injection be reduced in instances of hepatic or renal impairment. For example, using serum bilirubin and serum creatinine as indicators of liver and kidney function, the following dose modifications are recommended: Serum Bilirubin Serum Creatinine Dose Reduction 1.2 to 3 mg% — 25% >3 mg% — 50% — >3 mg% 50% Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia: In Combination For patients under age 60, daunorubicin hydrochloride injection 45 mg/m 2 /day IV on days 1, 2, and 3 of the first course and on days 1, 2 of subsequent courses AND cytosine arabinoside 100 mg/m 2 /day IV infusion daily for 7 days for the first course and for 5 days for subsequent courses. For patients 60 years of age and above, daunorubicin hydrochloride injection 30 mg/m 2 /day IV on days 1, 2, and 3 of the first course and on days 1, 2 of subsequent courses AND cytosine arabinoside 100 mg/m 2 /day IV infusion daily for 7 days for the first course and for 5 days for subsequent courses. This daunorubicin hydrochloride injection dose-reduction is based on a single study and may not be appropriate if optimal supportive care is available. The attainment of a normal-appearing bone marrow may require up to three courses of induction therapy. Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction treatment is required. Representative Dose Schedule and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Pediatric Acute Lymphocytic Leukemia: In Combination Daunorubicin hydrochloride injection 25 mg/m 2 IV on day 1 every week, vincristine 1.5 mg/m 2 IV on day 1 every week, prednisone 40 mg/m 2 PO daily. Generally, a complete remission will be obtained within four such courses of therapy; however, if after four courses the patient is in partial remission, an additional one or, if necessary, two courses may be given in an effort to obtain a complete remission. In children less than 2 years of age or below 0.5 m2 body surface area, it has been recommended that the daunorubicin hydrochloride injection dosage calculation should be based on weight (1 mg/kg) instead of body surface area. Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Lymphocytic Leukemia: In Combination Daunorubicin hydrochloride injection 45 mg/m 2 /day IV on days 1, 2, and 3 AND vincristine 2 mg IV on days 1, 8, and 15; prednisone 40 mg/m 2 /day PO on days 1 through 22, then tapered between days 22 to 29; L-asparaginase 500 IU/kg/day x 10 days IV on days 22 through 32.
Tabla de la etiqueta
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
|---|---|---|
| 1.2 to 3 mg% | — | 25% |
| >3 mg% | — | 50% |
| — | >3 mg% | 50% |
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Daunorrubicina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Daunorubicin hydrochloride may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. An increased incidence of fetal abnormalities (parieto-occipital cranioschisis, umbilical hernias, or rachischisis) and abortions was reported in rabbits at doses of 0.05 mg/kg/day or approximately 1/100th of the highest recommended human dose on a body surface area basis.
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Rats showed an increased incidence of esophageal, cardiovascular and urogenital abnormalities as well as rib fusions at doses of 4 mg/kg/day or approximately 1/2 the human dose on a body surface area basis. Decreases in fetal birth weight and post-delivery growth rate were observed in mice. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Daunorrubicina y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from daunorubicin, mothers should be advised to discontinue nursing during daunorubicin therapy.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Daunorrubicina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Daunorubicin hydrochloride injection is contraindicated in patients who have shown a hypersensitivity to it.
— Etiqueta de la FDA: Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 5 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA050731 DAUNORUBICIN HYDROCHLORIDE | Hikma | 30 de enero de 1998 | 4, el último 27 de septiembre de 2018 2018: UNKNOWN · 2002: Fabricación (CMC) · 2001: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA065035Meitheal · 24 de enero de 2000
- ANDA208759Hisun Pharm Hangzhou · 12 de abril de 2019
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 309650, 2002002 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 9705fa12-499e-41a3-8fb4-f6df0858b851 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 4 |
| Solicitudes de la FDA | NDA050731, 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DAUNORUBICIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Leucemia linfocítica agudaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.Fabricante o distribuidor
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.Fabricante o distribuidor
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Daunorubicin Hydrochloride, Hisun Pharmaceuticals USA, Inc., vigente desde el 19 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos