Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Cetuximab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Erbitux, ImClone LLC, 16 de abril de 2026) dice, en inglés: “ERBITUX ® is an epidermal growth factor receptor (EGFR) antagonist indicated for treatment of: Head and Neck Cancer Locally or regionally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck in combination with radiation therapy. ( 1.1, 14.1 ) Recurrent locoregional disease or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck in combination with platinum-based therapy with fluorouracil. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cetuximab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Erbitux tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Cetuximab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Cetuximab?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 8 de noviembre de 2018 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Cetuximab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Cetuximab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas ImClone LLC.
Para qué se usa Cetuximab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ERBITUX ® is an epidermal growth factor receptor (EGFR) antagonist indicated for treatment of: Head and Neck Cancer Locally or regionally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck in combination with radiation therapy. ( 1.1, 14.1 ) Recurrent locoregional disease or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck in combination with platinum-based therapy with fluorouracil. …
— Etiqueta de la FDA: Erbitux, ImClone LLC, vigente desde el 16 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Erbitux |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- ImClone LLC2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125084 ERBITUX | Imclone | 12 de febrero de 2004 | 26, el último 24 de septiembre de 2021 2021: Eficacia · 2021: Eficacia · 2021: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
8 de noviembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0248-2019
Labeling: Missing label; potential for missing primary container label on the vial.
ERBITUX CETUXIMAB Injection, 200 mg/100 mL (2 mg/mL), 100 mL per single-use vial, Rx only, Manufactured by: ImClone LLC, a wholly-owned subsidiary of Eli Lilly and Company, Branchburg, NJ 08876 USA. NDC: 66733-958-23 — Eli Lilly & Co
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1657658, 1657660, 1657663, 1657664 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 8bc6397e-4bd8-4d37-a007-a327e4da34d9 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125084 |
| Principios activos (FDA) | CETUXIMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Erbitux, ImClone LLC, vigente desde el 16 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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