Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Calfactant?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Infasurf, ONY Biotech Inc., 31 de marzo de 2026) dice, en inglés: “INFASURF is indicated: to reduce the risk of respiratory distress syndrome (RDS) in preterm neonates <29 weeks of gestational age at risk for RDS. for the rescue treatment of RDS in preterm neonates ≤72 hours of age with RDS who require endotracheal intubation. INFASURF ® is a surfactant indicated …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Calfactant tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Calfactant?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Calfactant?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Calfactant?
- 1 empresa tiene productos con receta de Calfactant en el directorio NDC de la FDA, entre ellas ONY Biotech Inc..
Para qué se usa Calfactant
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
INFASURF is indicated: to reduce the risk of respiratory distress syndrome (RDS) in preterm neonates <29 weeks of gestational age at risk for RDS. for the rescue treatment of RDS in preterm neonates ≤72 hours of age with RDS who require endotracheal intubation. INFASURF ® is a surfactant indicated …
— Etiqueta de la FDA: Infasurf, ONY Biotech Inc., vigente desde el 31 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Suspensión |
|---|---|
| Vía | Endotracheal |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Infasurf |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- ONY Biotech Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA020521 INFASURF PRESERVATIVE FREE | Ony | 1 de julio de 1998 | 18, el último 23 de agosto de 2024 2024: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 259611, 994039 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 315c128a-272d-4c57-bfbe-1a8b3402af08 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA020521 |
| Principios activos (FDA) | CALFACTANT |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Infasurf, ONY Biotech Inc., vigente desde el 31 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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