Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bosentan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., 17 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “TRACLEER is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1): in adults to improve exercise ability and to decrease clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients with WHO Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%), PAH associated with connective tissue diseases (21%), and PAH associated with congenital …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bosentan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Tracleer tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Bosentan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Bosentan?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Bosentan?
- 6 empresas tienen productos con receta de Bosentan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Actelion Pharmaceuticals US, Inc., Zydus Pharmaceuticals USA Inc. y Zydus Lifesciences Limited.
Para qué se usa Bosentan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TRACLEER is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1): in adults to improve exercise ability and to decrease clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients with WHO Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%), PAH associated with connective tissue diseases (21%), and PAH associated with congenital …
— Etiqueta de la FDA: Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 17 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
6 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta, para suspensión · Tableta, recubierta · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 14 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tracleer |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Actelion Pharmaceuticals US, Inc.3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Zydus Lifesciences Limited3 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021290 TRACLEER | Actelion | 20 de noviembre de 2001 | 33, el último 3 de marzo de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
| NDA209279 TRACLEER | Actelion | 5 de septiembre de 2017 | 12, el último 3 de marzo de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA207110Watson Labs Inc · 26 de abril de 2019
- ANDA207760Zydus Pharms · 26 de abril de 2019
- ANDA209324Sun Pharm · 26 de abril de 2019
- ANDA213154Natco Pharma Ltd · 5 de febrero de 2025
- ANDA213981Zydus Pharms · 17 de febrero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 17 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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